Johnson & Johnson, symptomatic chronic subdural hematoma 치료를 위한 TRUFILL n‑BCA Liquid Embolic System에 대한 FDA 승인 획득

존슨앤드존슨, 만성 경막하 혈종 치료 위한 TRUFILL n-BCA 액상 색전술 시스템 FDA 승인 획득 존슨앤드존슨 메드테크, 뇌혈관 색전술 분야의 혁신 기술로 환자 치료 결과 개선 기대 [IRVINE, Calif.] 2025년 12월 18일 – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)의 의료기기 사업부인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)는 미국 식품의약국(FDA)이 TRUFILL n-BCA 액상 색전술 시스템(TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System)에 대한 적응증을 확대하여, 수술 보조 요법으로 증상이 있는 아급성 및 만성 경막하 혈종(cSDH) 치료를 위한 중뇌막동맥(MMA) 색전술에 사용할 수 있도록 승인했다고 오늘 발표했습니다. 만성 경막하 혈종은 주로 경미한 두부 외상으로 인해 경막과 지주막 사이에 출혈이 발생하는 질환으로, 특히 고령층이나 항응고 치료를 받는 환자들에게서 흔하게 발생합니다. 전통적인 표준 치료법은 수술이지만, 재발률은 10%에서 20%에 달하는 것으로 추정됩니다. 중뇌막동맥 색전술은 혈종의 지속 및 재발에 기여하는 것으로 여겨지는 뇌혈관을 표적으로 하는 최소 침습적 혈관내 시술입니다. 이번 FDA 승인은 만성 경막하 혈종 환자를 대상으로 중뇌막동맥 색전술의 안전성과 유효성을 평가한 MEMBRANE 무작위 대조 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. MEMBRANE 연구 결과, TRUFILL n-BCA는 증상이 있는 만성 경막하 혈종 치료를 위한 중뇌막동맥 색전술에서 표준 치료법(SOC) 대비 우수한 유효성을 입증했으며, 안전성 또한 확인되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 뇌혈관 사업부 사장인 크리스찬 쿠직(Christian Cuzick)은 "이번 승인은 TRUFILL n-BCA의 지속적인 가치와 복잡한 뇌혈관 질환을 앓는 환자들의 치료 결과를 개선하고 복잡한 뇌혈관 질환을 해결하는 혁신적인 기술을 제공하겠다는 우리의 약속을 재확인시켜 줍니다."라고 말했습니다. 마운트 시나이 병원 뇌혈관 및 뇌내출혈 프로그램 책임자이자 MEMBRANE 임상시험 연구자인 크리스 켈너 박사(Dr. Chris Kellner)는 "만성 경막하 혈종, 특히 재발 위험이 높거나 수술 합병증 위험이 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 있습니다. MEMBRANE 연구는 TRUFILL이 표준 치료법에 비해 긍정적인 치료 효과를 보였으며, 중뇌막동맥 색전술이 만성 경막하 혈종 환자의 치료 결과를 개선할 잠재력을 가지고 있음을 보여주었습니다."라고 덧붙였습니다. TRUFILL n-BCA는 25년 이상 뇌혈관 색전술 분야에서 신뢰받는 솔루션으로 사용되어 왔으며, 2000년 최초 FDA 승인 이후 뇌동정맥 기형(AVM) 환자 치료를 지원해 왔습니다. 이번 적응증 확대는 TRUFILL n-BCA의 검증된 성능을 만성 경막하 혈종 치료에도 적용하게 함으로써, 전통적인 수술적 개입이 항상 적합하거나 장기적인 조절에 효과적이지 않을 수 있는 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시합니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션은 전 세계적으로 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하기 위한 존슨앤드존슨의 노력의 일환입니다. 첨단 매핑 및 내비게이션, 초소형 기술, 정밀 절제술을 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 상당한 미충족 수요가 있는 질환을 치료하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 심장 회복, 순환 회복, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전과 뇌졸중이라는 전 세계 사망 원인 중 두 가지를 해결하기 위해 노력하는 뇌혈관 분야의 신흥 리더입니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 근원이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 보다 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 의료기기(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 부문의 글로벌 규모와 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 깊이 있는 전문성에 대한 자세한 내용은 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.