면역 요법의 혁신, 차가운 위장 종양을 뜨겁게 달구며 시장 규모 4,430억 달러 돌파

면역항암제 혁신, '차가운' 위장관암을 '뜨겁게' 달군다…시장 규모 4430억 달러 돌파 최근 면역관문억제제에 반응하지 않던 위장관암이 새로운 병용 요법에 효과를 보이기 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 면역학적으로 '차가운' 종양을 치료 반응성이 높은 '뜨거운' 표적으로 전환시키는 다수의 표적 치료제를 신속 심사 대상으로 지정했습니다. 이러한 변화는 Oncolytics Biotech Inc.(NASDAQ: ONCY), AIM ImmunoTech(NYSE-American: AIM), ArriVent BioPharma, Inc.(NASDAQ: AVBP), Merus N.V.(NASDAQ: MRUS), Halozyme Therapeutics, Inc.(NASDAQ: HALO) 등을 굳건한 종양, 특히 위장관암과의 싸움에서 잠재적 선두 주자로 부상시키고 있습니다. 전 세계 암 면역항암제 시장은 연평균 11.90% 성장하여 2030년까지 4431억 7000만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 규제 당국은 역사적으로 치료가 어려웠던 위장관 악성 종양에서 면역 반응을 활성화하는 치료제에 대한 승인을 가속화하고 있습니다. 기관 자금 흐름은 면역항암제 플랫폼과 이중 특이항체 병용 요법에 대한 신뢰가 급증하고 있음을 반영합니다. 특히 2025년 2분기에만 115명의 투자자로부터 53건의 거래가 종양학 분야에서 이루어졌으며, 이는 종양 미세 환경의 면역 억제 특성을 극복하기 위한 업계의 노력을 보여줍니다. 이러한 면역 억제 환경은 1차 치료에서 위장관암 면역항암 요법을 종양학에서 가장 어려운 과제 중 하나로 만들었습니다. Oncolytics Biotech Inc.(NASDAQ: ONCY)는 KRAS 변이 전이성 대장암에서 pelareorep의 유망한 효능 및 번역 데이터를 발표했습니다. 이 데이터에 따르면 pelareorep, Avastin, FOLFIRI 병용 요법을 받은 미세 위성 불안정성(MSS) 질환 환자에서 33%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했습니다. 이는 해당 환자군에서 Avastin과 FOLFIRI 병용 요법의 역사적 반응률인 6-11%의 세 배에 달하는 수치입니다. 이러한 데이터는 pelareorep의 위장관 종양 전반에 걸친 잠재력을 강화합니다. 최근 항문암 연구에서는 2차 치료에서 편평상피세포 항문암 환자의 30% 반응률을 보여, 해당 분야에서 FDA 승인을 받은 유일한 면역항암제의 벤치마크인 13.8%를 두 배 이상 상회했습니다. 반응 지속 기간 중앙값은 15.5개월로 현재 표준 치료법의 9.5개월보다 길었으며, 완전 관해를 보인 환자도 두 명 있었습니다. 번역 분석 결과, pelareorep 치료는 KRAS 변이 특이적 T세포 집단을 눈에 띄게 증가시키는 것으로 나타나, 유전적으로 정의된 환자군에서 관찰된 임상 활동에 대한 기전적 지지를 제공했습니다. 이러한 발견은 pelareorep이 현재 표준 치료법 대비 의미 있는 임상적 이점을 제공할 수 있는 정밀 면역항암제로서의 가능성을 보여줍니다. Oncolytics Biotech의 CEO인 Jared Kelly는 "대장암은 pelareorep의 신흥 위장관 종양 플랫폼 전략의 핵심이며, 2033년까지 총 시장 규모는 200억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. Pelareorep은 이처럼 치료가 부족한 분야에서 혁신적인 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 명확히 보여주었습니다. KRAS 특이적 T세포의 독특한 활성화를 뒷받침하는 번역 데이터를 통해, pelareorep은 KRAS 변이, MSS 대장암에서 33%의 반응률을 달성했습니다."라고 말했습니다. 회사는 주요 전문가 및 규제 당국과의 협의를 거쳐 2차 KRAS 변이 MSS 대장암에 대한 통제 연구를 후원할 계획이며, 이는 잠재적 규제 제출을 지원하기 위한 분석적 엄격성을 제공할 것입니다. 이를 통해 Oncolytics는 해당 연구에서 생성된 데이터에 대한 통제권을 확보하고 투자자 및 잠재적 파트너를 포함한 관련 이해관계자들에게 재량에 따라 업데이트를 제공할 수 있게 됩니다. Rutgers Cancer Institute of New Jersey의 의학 교수인 Dr. Sanjay Goel은 "이 결과는 매우 고무적입니다. KRAS 변이 MSS 대장암에서 33%의 ORR을 달성하는 것은 이 분야에서 매우 이례적이며 즉각적인 추가 연구가 필요합니다."라고 말했습니다. 회사는 최근 췌장암, 대장암, 항문암 전반에 걸친 등록 전략을 안내하기 위해 위장관 종양 과학 자문위원회를 설립했습니다. 초대 위원으로는 Dr. Goel, Northwestern University의 Dr. Deva Mahalingam, GOBLET 연구의 주요 연구원인 Dr. Dirk Arnold가 포함됩니다. Oncolytics는 또한 1차 전이성 췌장암에서 pelareorep의 3상 임상시험 설계를 FDA와 조율했으며, 현재 이 질병에 대해 계획된 유일한 면역항암제 등록 임상시험을 시작할 수 있게 되었습니다. Pelareorep은 췌장암에 대해 FDA로부터 신속 심사(Fast Track) 및 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 모두 보유하고 있습니다. CEO Jared Kelly와 최고 사업 책임자 Andrew Aromando는 Ambrx Biopharma의 Johnson & Johnson으로의 20억 달러 인수 과정에서 중요한 기여를 했으며, 가치 창출 거래를 통해 자산을 발전시키는 입증된 능력을 보여주었습니다. 계속해서... Oncolytics Biotech에 대한 더 많은 뉴스를 다음에서 확인하십시오. 최근 업계 개발 및 시장 동향으로는 다음과 같은 소식이 있습니다. AIM ImmunoTech(NYSE-American: AIM)는 전이성 췌장암을 대상으로 Ampligen과 AstraZeneca의 PD-L1 억제제인 면역관문억제제 Imfinzi를 병용하는 진행 중인 DURIPANC 임상시험에서 긍정적인 임상 진행 상황을 보고했습니다. 회사는 2025년 3분기 연구 개발 비용으로 약 60만 7000달러를 보고했으며, 이는 전년 동기 140만 달러에 비해 감소한 수치입니다. 월별 소진율은 약 55만 달러로 유지되었습니다. AIM ImmunoTech의 CEO인 Thomas K. Equels는 "3분기는 견고하고 긍정적인 임상 및 운영 실행으로 특징지어졌습니다. 우리의 임상, 제조 및 규제 팀은 Ampligen을 췌장암 병용 요법으로서 최종 FDA 승인을 향한 경로로 이동시키는 데 집중하고 있습니다."라고 말했습니다. 회사는 현재 분기 말까지 DURIPANC 임상시험의 연말 업데이트를 발표할 것으로 예상합니다. AIM ImmunoTech는 2025년 9월 30일 기준으로 240만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 투자 자산을 보고했으며, 2025년 3분기 순손실은 330만 달러 또는 주당 1.57달러를 기록했습니다. ArriVent BioPharma, Inc.(NASDAQ: AVBP)는 2025년 세계 폐암 학회에서 1b상 임상시험 최종 데이터를 발표했으며, EGFR PACC 변이 비소세포폐암에서 firmonertinib의 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주었습니다. 회사는 희귀 EGFR 변이에 대한 두 건의 글로벌 3상 임상시험을 진행 중입니다. 2025년 9월 30일 기준으로 3억 540만 달러의 현금 및 투자 자산을 유지하여 2027년 중반까지 운영을 지원했으며, 위장관암을 표적으로 하는 CDH17 표적 항체-약물 접합체인 ARR-217에 대해 FDA IND 승인을 받았습니다. ArriVent의 CEO인 Bing Yao는 "우리의 후기 단계 firmonertinib 프로그램은 EGFR 변이 NSCLC 환자군에서 지속적으로 강력한 진전을 보이고 있으며, 희귀 EGFR 변이 비소세포폐암에서 두 건의 글로벌 3상 임상시험이 진행 중입니다. 1b상 임상시험의 강력한 결과에 이어, 우리는 PACC 변이 NSCLC에 대한 글로벌 3상 임상시험에 첫 환자 등록을 시작하며 주요 개발 단계로 나아가고 있습니다. 또한, firmonertinib이 FDA 혁신 치료제 지정을 받은 환자군인 엑손 20 삽입 변이 NSCLC에 대한 글로벌 3상 임상시험의 주요 데이터가 2026년 초에 발표될 것으로 예상합니다."라고 말했습니다. ALPACCA 3상 임상시험은 2025년 4분기에 1차 PACC 변이 NSCLC 환자 등록을 시작할 것으로 예상되며, 엑손 20 삽입 변이를 표적으로 하는 FURVENT 3상 임상시험은 2026년 초에 주요 데이터를 발표할 것으로 예상됩니다. ArriVent는 또한 잠재적 규제 마일스톤을 앞두고 상업적 리더십을 구축하기 위해 Brent S. Rice를 최고 상업 책임자로 임명했습니다. Merus N.V.(NASDAQ: MRUS)와 Halozyme Therapeutics, Inc.(NASDAQ: HALO)는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 사용하여 petosemtamab의 피하 제형을 개발하기 위한 글로벌 협력을 시작했습니다. EGFR x LGR5 이중 특이항체인 petosemtamab은 다양한 고형암에서 계속해서 고무적인 결과를 보여주고 있으며, 두경부암에 대한 최초의 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. Halozyme의 CEO인 Dr. Helen Torley는 "우리는 Merus와 협력하여 재발성/전이성 두경부 편평세포암(r/m HNSCC) 및 기타 잠재적 적응증 환자를 위한 치료 옵션을 발전시키게 되어 기쁩니다. 이 협력은 ENHANZE® 기술이 치료 효율성을 개선하고 환자 치료 경험을 향상시킬 수 있는 새로운 기회를 나타냅니다."라고 말했습니다. 계약 조건에 따라 Merus는 Halozyme에 선지급금과 함께 상업적 및 판매 달성과 관련된 잠재적 미래 마일스톤 지급금을 지급할 것입니다. Halozyme은 로열티 기간 동안 ENHANZE® 기술로 제형화된 petosemtamab의 순매출에 대해 낮은-중간 한 자릿수 로열티를 받을 자격이 있습니다.