Immunic, 2025년 성과 및 향후 주요 일정 발표

Immunic, 2025년 주요 성과 및 향후 마일스톤 공개 Immunic, Inc.(Nasdaq: IMUX)는 신경 및 위장 질환을 위한 새로운 경구 치료제 개발을 선도하는 후기 단계 바이오테크 기업으로, 2025년 주요 성과와 향후 마일스톤을 발표했습니다. 회사의 선도 자산인 vidofludimus calcium(IMU-838)은 2025년에 획기적인 발전을 이루었습니다. 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 하는 두 건의 임상 3상 ENSURE-1 및 ENSURE-2 시험의 환자 등록을 성공적으로 완료했습니다. 다니엘 비트(Daniel Vitt) Immunic 최고경영자(CEO)는 "ENSURE 시험의 규모, 품질, 지리적 범위는 vidofludimus calcium이 RMS 치료 패러다임을 바꿀 잠재력을 명확하고 포괄적으로 보여줄 것이라는 확신을 줍니다. 2026년 말까지 동시적인 탑라인 데이터 발표를 기대하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 또한, 재발-완해 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 한 임상 2상 EMPhASIS 시험의 장기 공개 연장 데이터는 상당수 환자들이 장기간 추적 관찰에서도 확인된 장애 악화(CDW) 없이 지냈음을 보여주며, vidofludimus calcium이 질병 진행을 의미 있게 늦추고 환자들에게 더 큰 독립성과 장기적인 증상 관리 부담 감소를 제공할 잠재력을 강조했습니다. 제이슨 타디오(Jason Tardio) Immunic 사장 겸 최고운영책임자(COO)는 "ENSURE 프로그램은 중요한 임상 마일스톤 이상을 의미합니다. 이는 RMS에서 질병 변형 치료 접근 방식을 발전시킬 기회를 반영합니다."라며, "현재 경구 RMS 치료 환경은 주로 염증과 재발을 표적으로 하지만 장기 장애를 유발하는 신경 퇴행을 적절히 해결하지 못하는 복잡한 위험-이익 프로필을 가진 치료제로 정의됩니다. vidofludimus calcium은 Nurr1 활성화를 통한 신경 세포 생존 및 기능 향상으로 직접적인 신경 보호 효과를 제공하고, 선택적 DHODH 억제를 통해 새로운 염증 손상을 제한하는 이중 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 지금까지의 유리한 안전성 및 내약성 프로파일과 함께, vidofludimus calcium은 RMS 경구 질병 변형 치료제 중 가장 강력한 이익-위험 프로파일을 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다."라고 덧붙였습니다. 비트 CEO는 진행성 다발성 경화증(PMS)에 대한 임상 2상 CALLIPER 시험에서 계속해서 강력한 신호를 보고 있다고 강조했습니다. 특히, 이 데이터는 전체 PMS 환자군에서 24주 확인된 장애 악화(24wCDW)의 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었으며, PMS 하위 그룹 및 하위 집단 전반에 걸쳐 일관된 추세를 보였습니다. 주목할 점은 염증성 질환의 기준선 마커(예: 가돌리늄 조영 증강 병변)의 존재 여부에 따라 24wCDW 효과 크기가 의존적이지 않았다는 점으로, 이는 항염증 효과와 독립적인 임상 신경 보호 효과에 대한 가설을 뒷받침합니다. 긍정적인 24주 확인된 장애 개선(24wCDI) 결과는 전체 PMS 환자군에서 통계적으로 유의미했으며, 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관된 추세를 보였습니다. CALLIPER 시험의 결과는 신경 퇴행을 표적으로 하는 vidofludimus calcium의 고유한 작용 메커니즘을 강화하고 PMS에서의 잠재적인 후기 개발 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 비트 CEO는 MS 전략 실행과 더불어, Sirtuin 6(SIRT6)을 표적으로 하는 경구용 전신 작용 저분자 조절제인 IMU-856의 개발을 계속 추진할 것이라고 밝혔습니다. IMU-856은 셀리악병 환자에서 장벽 기능 복원 및 장 상피 재생 가능성을 보여주었으며, 다양한 위장 질환에서의 잠재적 개발을 뒷받침합니다. 또한, 체중 관리 경구 치료 옵션으로서의 잠재력을 시사하는 고무적인 전임상 및 초기 임상 효과도 관찰되었습니다. vidofludimus calcium 2025년 주요 성과 및 향후 마일스톤은 다음과 같습니다. - RMS 환자를 대상으로 한 임상 3상 ENSURE 시험 두 건의 환자 등록 완료. ENSURE-1에는 총 1,121명, ENSURE-2에는 1,100명의 환자가 15개국 100개 이상의 임상시험기관에서 무작위 배정되었습니다. 탑라인 데이터는 2026년 말에 발표될 예정입니다. - PMS 환자 및 PMS 하위 집단 및 하위 유형 전반에 걸친 vidofludimus calcium의 신경 보호 잠재력을 강조하는 긍정적인 임상 2상 CALLIPER 데이터 발표. 기준선 염증성 가돌리늄 조영 증강(Gd+) 병변 증거가 없는 환자를 포함한 환자 그룹 전반에 걸쳐 일관된 24wCDW 결과를 보여준 데이터는 전체 환자군과 주요 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 및 비활성 이차 진행성 다발성 경화증(naSPMS) 하위 그룹에서 관찰되었습니다. 24wCDI 데이터는 위약 대비 임상 개선 확률이 두 배 이상 높았으며, 전체 PMS 환자군에서 통계적 유의성을 달성하고 하위 유형 전반에 걸쳐 일관된 추세를 보였습니다. vidofludimus calcium은 또한 위약 대비 시상 위축 및 새롭거나 확대된 T2 병변 부피를 감소시켰습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, vidofludimus calcium은 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 계속 보여주었습니다. 24wCDW는 PMS에서 인정되는 규제 엔드포인트이므로, 이러한 결과는 임상 활동 증거를 강화하고 잠재적인 임상 3상 프로그램의 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. - RRMS 환자를 대상으로 한 임상 2상 EMPhASIS 시험의 새로운 긍정적인 장기 공개 연장 데이터 보고. 144주차에 92.3%의 환자가 12주 CDW 없이 지냈으며, 92.7%는 24주 CDW 없이 지냈습니다. vidofludimus calcium은 최대 5.5년까지 이용 가능한 장기 데이터를 통해 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 계속 입증했습니다. - 미국 특허청(USPTO)으로부터 PMS, PPMS 및 SPMS 치료를 위한 vidofludimus calcium의 용량에 대한 특허 허가 통지 수령. 회사의 다층적 지적 재산권 전략은 현재 미국에서 2041년까지 보호를 제공하며, 추가 연장될 수 있습니다. - 유럽 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ECTRIMS) 제41차 회의, 신경면역학 국제 학회(ISNI) 제17차 국제 학술 대회, 유럽 신경학회(EAN) 제11차 학술 대회 – 헬싱키 2025, 다발성 경화증 센터 컨소시엄(CMSC) 연례 회의 2025, 미국 신경학회(AAN) 2025 연례 회의, 미주 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회(ACTRIMS) 포럼 2025 등 다양한 과학 및 의료 학회에서 MS에서의 vidofludimus calcium의 치료 잠재력을 강조하는 주요 데이터 발표. PMS 임상 2상 CALLIPER 시험 결과는 Best of ECTRIMS 2025 슬라이드 덱에도 선정되었습니다. IMU-856 2025년 주요 성과 및 향후 마일스톤은 다음과 같습니다. - 셀리악병 환자 대상 임상 1b 시험의 사후 분석에서 IMU-856이 용량 의존적인 내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수치 증가를 보였음을 발표. IMU-856은 전임상 생체 내(in vivo) 시험에서 용량 의존적인 체중 증가 및 음식 섭취량 감소도 보였습니다. 이러한 효과는 IMU-856이 체중 관리 경구 치료 옵션으로서의 잠재력을 시사할 수 있습니다. - UEGW 2025 – 유럽 연합 위장병 주간, 소화기 질환 주간(DDW), 유럽 크론병 및 대장염 기구(ECCO) 제19차 학술 대회 등 주요 위장병 학회에서 건강한 피험자 및 셀리악병 환자를 대상으로 한 IMU-856 임상 1/1b 시험의 추가 분석 발표. - 회사는 자금 조달, 라이선싱 또는 파트너링에 따라 IMU-856의 추가 임상 시험 준비를 계속하고 있습니다. 2025년 기업 하이라이트: - 애버딘 인베스트먼트(Aberdeen Investments)가 주도한 510만 달러 규모의 등록 직접 공모 완료. - BVF 파트너스(BVF Partners)와 코스트랜드 캐피탈(Coastlands Capital)이 공동 주관하고 애버딘 인베스트먼트, 애디지 캐피탈 파트너스 LP(Adage Capital Partners LP), 제너스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors) 및 기타 기관 투자자들이 참여한 6,500만 달러 규모의 초과 청약 공모 완료. Immunic 경영진, 사업 개발 및 투자자 관계 팀은 2026년 1월 12일부터 15일까지 샌프란시스코에서 열리는 제44회 연례 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)와 관련하여 1:1 미팅을 진행할 예정입니다. 미팅을 예약하려면 Jessica Breu에게 [email protected]으로 연락하십시오.