EyePoint, 기업 업데이트 및 2026년 주요 마일스톤 예상 보고

EyePoint, 2026년 DURAVYU™ 임상 개발 주요 마일스톤 달성 전망 미국 매사추세츠주 워터타운, 2026년 1월 7일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 심각한 망막 질환 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제 개발 및 상업화에 전념하는 기업 EyePoint, Inc. (Nasdaq: EYPT)가 주요 제품 후보물질인 DURAVYU™(vorolanib intravitreal insert)의 2026년 주요 임상 개발 마일스톤 달성 전망을 발표했습니다. EyePoint의 사장이자 최고경영자인 Jay S. Duker 박사는 "2025년의 성공적인 실행을 바탕으로 EyePoint는 2026년에 습성 황반변성(wet AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 분야의 두 가지 후기 임상 프로그램 전반에 걸쳐 핵심 우선순위를 달성할 준비가 되어 있습니다"라고 말했습니다. 그는 "마일스톤이 풍부한 한 해를 준비하면서 우리는 과학적 엄격함, 위험이 완화된 임상 접근 방식, 그리고 환자 중심의 초점을 계속해서 guiding principle으로 삼고 있습니다. 3상 습성 황반변성 프로그램의 탑라인 데이터가 2026년 중반부터 공개될 것으로 예상됨에 따라, 우리는 DURAVYU를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 신속한 신약 허가 신청(NDA) 제출 및 FDA 검토를 적극적으로 준비하고 있습니다. 또한, 2026년 1분기에 3상 DME 프로그램의 첫 환자 투여를 시작할 예정이며, 이는 수십억 달러 규모의 적응증에 대한 지속 방출 TKI로서 DURAVYU의 입지를 더욱 공고히 할 것입니다. 이 적응증은 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 필요성이 존재합니다."라고 덧붙였습니다. Duker 박사는 "DURAVYU는 독특한 다중 작용 기전과 망막 질환 커뮤니티 내에서 강력한 프로파일을 바탕으로 가장 큰 망막 질환 시장을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 심각한 망막 질환 환자의 삶을 개선하기 위해 최고 수준이자 최초의 지속 방출 치료제로서 DURAVYU를 발전시키는 데 집중하고 있습니다."라고 강조했습니다. 지속형 안구 약물 전달 분야의 선두 주자: 습성 황반변성(Wet AMD) 치료를 위한 DURAVYU 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 DURAVYU DURAVYU 데이터 발표 DURAVYU™(vorolanib intravitreal insert)는 심각한 망막 질환으로 고통받는 환자를 위한 연구용 지속 방출 치료제입니다. DURAVYU는 최소 6개월 동안 치료 용량의 vorolanib을 방출하도록 설계된 고체 생분해성 삽입물로, 멸균된 사전 충전 주사기를 이용한 일상적인 진료실 내 유리체강 내 주사를 통해 투여됩니다. DURAVYU는 차세대 Durasert E™ 기술에 vorolanib을 결합한 것입니다. Durasert E는 유리 약물 입자 없이 약물의 지속적인 방출을 제공하도록 설계된 독점적이고 최고 수준의 생분해성 매트릭스입니다. Vorolanib은 차별화되고 특허로 보호되는 티로신 키나아제 억제제(TKI)이며, 망막 질환 분야에서 가장 많이 연구된 TKI로, 이전 4건의 임상 시험에서 안구 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다. Vorolanib은 모든 VEGF 수용체와 염증 유발 IL-6/JAK1 신호를 억제함으로써 VEGF 매개 혈관 투과성과 IL-6 매개 염증을 모두 표적으로 하는 새로운 다중 작용 기전을 특징으로 합니다. Vorolanib은 망막 박리 모델에서 신경 보호 효과를 입증했으며, PDGF를 억제하여 항섬유화 효과를 제공할 수 있습니다. DURAVYU는 1상 및 2상 임상 시험을 통해 약 140명의 습성 황반변성 및 DME 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 보유하고 있으며, 이는 시력 안정성과 해부학적 조절을 보여줍니다. 습성 황반변성 환자를 대상으로 한 DAVIO 2 2상 임상 시험 데이터는 DURAVYU 치료 6개월 후 치료 부담이 88% 감소했으며, 환자의 80% 이상이 추가 주사 없이 또는 단 한 번의 추가 항-VEGF 주사만으로 치료받았음을 보여주었습니다. 완료된 3건의 2상 임상 시험을 포함한 4건의 임상 시험에서 190명 이상의 환자에게서 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 습성 황반변성 3상 주요 임상 프로그램(LUGANO 및 LUCIA)은 DURAVYU의 6개월 간격 투여를 평가하는 유일한 연구 프로그램으로, 의사들에게 유연한 라벨을 제공할 수 있습니다. 3상 주요 임상 프로그램은 실제 치료 관행을 안내하기 위해 DURAVYU를 현재 승인된 표준 치료법과 비교하는 환자 중심의 비열등성 설계로 잘 확립된 규제 승인 경로를 따릅니다. DURAVYU는 또한 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위해 개발 중이며, 3상 임상 시험(COMO 및 CAPRI)의 첫 환자 투여가 2026년 1분기에 시작될 것으로 예상됩니다. DME 환자를 대상으로 한 2상 VERONA 임상 시험은 주요 및 이차 목표를 달성했으며, 시력 및 해부학적 구조의 빠르고 지속적인 개선과 함께 표준 치료법보다 우수한 투여 간격으로 지속적으로 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다. EyePoint, Inc. (Nasdaq: EYPT)는 심각한 망막 질환 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제 개발 및 상업화에 전념하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 회사의 주요 제품 후보물질인 DURAVYU™는 선택적이고 특허로 보호되는 티로신 키나아제 억제제인 vorolanib을 차세대 생분해성 Durasert E™ 기술에 결합한 혁신적인 연구용 지속 방출 치료제입니다. 여러 임상 시험 및 적응증에 걸쳐 강력한 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로, DURAVYU는 현재 습성 황반변성에 대한 3상 주요 임상 시험에서 평가 중이며, 2026년 중반부터 탑라인 데이터가 공개될 것으로 예상됩니다. 당뇨병성 황반부종에 대한 3상 주요 임상 시험의 첫 환자 투여는 2026년 1분기에 시작될 것으로 예상됩니다. 회사는 환자의 삶을 개선하고 장기적인 가치를 창출하기 위해 망막 질환 커뮤니티와 협력하는 데 전념하고 있으며, 30년 이상 4개의 승인된 약물을 보유하고 수만 명의 눈에 EyePoint의 혁신이 적용되었습니다. EyePoint는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠주 노스브리지에 상업 생산 시설을 보유하고 있습니다. Vorolanib은 중국, 마카오, 홍콩 및 대만을 제외한 모든 안과 질환의 국소 치료를 위해 Equinox Sciences, Betta Pharmaceuticals의 계열사로부터 EyePoint에 독점적으로 라이선스되었습니다. DURAVYU™는 FDA에 EYP-1901의 고유명칭으로 조건부 승인되었습니다. DURAVYU는 연구용 제품이며 FDA의 승인을 받지 않았습니다. FDA 승인 및 잠재적 승인 시점은 불확실합니다.