미국 식품의약국 , Bristol Myers Squibb의 Opdivo®(nivolumab)와 화학요법 병용 요법에 대한 고전성 림프종 치료제 신청에 대해 우선 심사 승인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 전이성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 1차 치료제로 FDA의 우선 심사 대상으로 선정되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 2026년 4월 8일을 목표 처리 기한으로 설정했습니다. 이번 우선 심사 대상 선정은 브리스톨 마이어스 스큅이 제출한 옵디보와 화학요법 병용 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 따른 것입니다. 해당 신청은 이전에 치료받은 적 없는 3기 또는 4기 전이성 고전적 호지킨 림프종 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 옵디보와 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD) 병용 요법에 대한 것입니다. 모니카 쇼(Monica Shaw) 브리스톨 마이어스 스큅 종양학 상업화 부문 수석 부사장은 "FDA가 우선 심사 대상으로 보충 생물학적 제제 허가 신청을 수락한 것은 새롭고 절실히 필요한 1차 치료 옵션을 새로 진단받은 청소년 및 성인 전이성 고전적 호지킨 림프종 환자들에게 제공하려는 우리의 목표에 있어 중요한 이정표"라고 밝혔습니다. 그는 이어 "옵디보와 AVD 병용 요법은 전이성 cHL의 1차 치료에서 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있다"며 "호지킨 림프종은 여전히 어려운 질병이며, 환자의 치료 여정 초기에 의미 있고 지속적인 결과를 제공할 수 있는 치료법에 대한 지속적인 요구가 있다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 중요한 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 이번 FDA의 신청 접수는 3기 또는 4기 전이성 cHL 환자를 대상으로 옵디보와 AVD 병용 요법의 효과를 평가한 3상 SWOG S1826 (CA2098UT) 연구 결과를 기반으로 합니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이 연구에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. SWOG S1826 연구는 무작위 배정, 다기관, 3상 연구로, 이전에 치료받은 적 없는 3기 또는 4기 전이성 고전적 호지킨 림프종 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 옵디보와 AVD 병용 요법을 평가했습니다. 이 연구는 무진행 생존율을 주요 평가 변수로 설정했으며, 전체 생존율 및 기타 유효성 및 안전성 지표를 포함한 주요 이차 평가 변수를 평가했습니다. SWOG S1826 연구는 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원으로 브리스톨 마이어스 스큅과의 협력 연구 개발 협약(Cooperative Research and Development Agreement)에 따라 진행되었으며, SWOG 암 연구 네트워크가 이끄는 NCI 국립 임상 시험 네트워크(NCTN)에서 수행되었습니다. 이 연구는 NCTN에서 수행된 가장 큰 cHL 연구입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 이 연구를 공동 후원했으며, 협력 연구 개발 협약을 통해 NCI에 옵디보를 공급했습니다. 호지킨 림프종(HL), 또는 호지킨병은 면역체계의 일부인 백혈구, 즉 림프구에서 시작되는 암입니다. HL은 청소년(15-19세)에게 가장 흔하게 진단되는 암이며, 초기 성인(20-39세) 및 고령(55세 이상)에서 가장 흔하게 진단됩니다. 고전적 호지킨 림프종은 HL의 가장 흔한 유형으로, 전체 사례의 95%를 차지합니다. 1차 치료의 발전에도 불구하고, 전이성 HL은 여전히 상당한 재발 위험과 치료 관련 독성을 가지고 있어, 환자들에게 부담을 덜 주면서 지속적인 관해를 제공할 수 있는 혁신적인 접근법의 필요성이 강조되고 있습니다. 옵디보는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 바탕으로 한 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 연구를 포함한 모든 단계의 광범위한 임상 시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상 시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 통찰력을 제공했습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽 연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽 연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.