Tecvayli와 darzalex faspro 병용 요법, 커미셔너 국가 우선순위 바우처 시범 프로그램 선정

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 teclistamab MajesTEC-3 sBLA, FDA 우선심사 프로그램 선정 존슨앤드존슨(JNJ)은 미국 식품의약국(FDA)이 다발골수종 치료제 teclistamab MajesTEC-3의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 국장 우선심사 바우처(CNPV) 시범 프로그램에 선정했다고 밝혔습니다. 이는 미국 국민들에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하려는 프로그램의 목표와 일치하며, 존슨앤드존슨은 FDA와 협력하여 이 혁신적인 치료법을 가능한 한 빨리 다발골수종 환자들에게 제공할 수 있기를 기대하고 있습니다. TECVAYLI®와 DARZALEX FASPRO® 병용 요법은 다발골수종 임상 연구에서 무진행 생존율 및 전체 생존율 개선 효과를 입증했습니다. 이번 sBLA는 3상 MajesTEC-3 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과에 따르면, 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)와 DARZALEX FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj)를 병용 투여한 결과, 3년 후 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미한 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS) 개선 효과를 보였습니다. 이러한 결과는 해당 병용 요법이 2차 치료부터 잠재적인 표준 치료법이 될 수 있음을 시사합니다. 해당 연구 결과는 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 최신 구두 발표로 공개되었으며, 동시에 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 미국 FDA는 TECVAYLI®와 DARZALEX FASPRO® 병용 요법에 대해 혁신 신약으로 지정했으며, 실시간 항암 치료 검토(RTOR) 프로그램을 통해 sBLA를 심사 중입니다. MajesTEC-3는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 1~3회의 이전 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 teclistamab과 daratumumab 병용 요법과 연구자 선택에 따른 daratumumab 및 dexamethasone과 pomalidomide 또는 bortezomib 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 진행 중인 3상 무작위 연구입니다. 주요 평가 변수는 PFS이며, 이차 평가 변수에는 완전 관해 이상, 전체 반응률, 최소 잔존 질환 음성, 전체 생존율, 증상 악화까지의 시간(MySIm-Q), 안전성 등이 포함됩니다. MajesTEC-3 연구는 TECVAYLI®의 병용 요법으로서의 잠재력을 탐구하는 MajesTEC 임상 프로그램의 일부입니다. DARZALEX FASPRO®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종에 대해 11가지 적응증으로 승인받았습니다. 이 중 4가지는 이식 가능 또는 불가능한 신규 진단 환자의 전신 치료에 해당합니다. 또한, 다발골수종 환자 치료를 위해 승인된 유일한 피하 주사 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX FASPRO®는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. DARZALEX®(daratumumab)는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며, 8가지 적응증으로 승인받았습니다. 이 중 3가지는 이식 가능 및 불가능한 신규 진단 환자를 포함한 전신 치료에 해당합니다. 2025년, DARZALEX FASPRO®는 고위험 무증상 다발골수종 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 미국 FDA 및 EMA의 승인을 받았습니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료를 위해 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 618,000명 이상의 환자와 미국에서만 68,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 2012년 8월, Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 daratumumab의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 Janssen Biotech, Inc.에 부여하는 전 세계적인 계약을 체결했습니다.