JOHNSON & JOHNSON의 inlexzo 방광내 주입 시스템, BCG 불응성 고위험 파필라리 단독 방광암(nmibc) 환자에서 1년차 질병 무생존율 74% 기록

존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 'INLEXZO™' 임상 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)이 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 새로운 임상 데이터에서 investigational Cohort 4의 2b상 SunRISe-1 연구 결과, gemcitabine 방광 내 주입 시스템 치료가 1년 질병 무진행 생존율(DFS), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS)에서 높은 수치를 기록했다고 발표했습니다. 이 데이터는 비뇨기 종양학회(SUO) 2025 연례 회의에서 최신 구두 발표로 소개되었으며, 2025년 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의에서 발표된 데이터에 기반합니다. 연구를 발표한 시암악 다네쉬만드(Siamak Daneshmand) 박사(서던캘리포니아대학교 비뇨기과 교수)는 "대부분의 환자들이 재발 위험이 높고 더 공격적인 근육 침습 단계로 진행될 상당한 위험을 가진 유두종성 종양에도 불구하고 1년 동안 암 재발 없이 지냈다는 점에서 이번 결과는 의미가 깊다"고 말했습니다. 그는 또한 "방광 적출술은 전통적으로 이러한 환자들에게 주요 치료 경로였으나, 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 삶을 바꾸는 수술"이라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 방광암 질병 영역 리더인 크리스토퍼 큐티(Christopher Cutie) 박사는 "존슨앤드존슨은 삶을 바꾸는 수술 외에 선택지가 거의 없는 고위험 NMIBC 환자들을 위한 혁신적인 치료법 개발에 전념하고 있다"며, "특히 유두종성 질환만 있는 환자들은 BCG 치료에 반응하지 않거나 저항성이 있는 경우 방광 적출술이 표준 치료법으로 오랫동안 자리 잡아 매우 어려운 결정을 내려야 한다"고 설명했습니다. 2b상 SunRISe-1 연구의 Cohort 4는 BCG 치료에 반응하지 않거나 반응이 멈춘, 그리고 근육 침습 방광암으로의 진행 위험이 높은 유두종성 NMIBC 환자 52명을 대상으로 진행되었습니다. 이 환자들은 근육 침습 방광암으로의 진행 위험이 높거나 근육 침습 방광암으로의 진행 위험이 높은 유두종성 종양의 재발 또는 진행 가능성을 평가하기 위해 6개월 동안 3주 간격으로, 이후 최대 18개월 동안 12주 간격으로 치료를 받았습니다. 이러한 결과는 이전에 BCG 치료를 받은 유두종성 NMIBC 환자를 대상으로 gemcitabine 방광 내 주입 시스템과 화학 요법을 비교하는 현재 진행 중인 3상 SunRISe-5 연구(NCT06211764)에서 지속적인 평가를 뒷받침합니다. 중앙값 15.9개월(범위 4-20개월)의 추적 관찰 결과, 1년 DFS율은 74.3% (95% 신뢰 구간 [CI], 59.2-84.6)로, 거의 4명 중 3명의 환자가 암 재발 없이 지낸 것으로 나타났습니다. 고등급 Ta 및 T1 유두종성 종양 환자에서도 유사한 결과가 나타났으며, 각각 74.8%와 74.1% (95% CI, 54.3-87.1 및 48.5-88.3)였습니다. 1년 시점의 PFS는 95.6% (95% CI, 83.5-98.9), OS는 98% (95% CI, 86.6-99.7)였습니다. 주목할 점은 환자의 92.3%가 근육 침습 방광암으로의 진행을 경험하지 않았으며, 방광 적출술까지의 중앙값 기간은 도달하지 못했습니다. gemcitabine 방광 내 주입 시스템 치료 중 전반적인 건강 상태 및 신체 기능 점수는 유지되었습니다. 치료는 일반적으로 내약성이 좋았습니다. 대부분의 환자(80.8%)는 경미한 요로 증상(예: 작열감, 빈뇨, 긴급뇨)과 같은 저등급의 치료 관련 부작용을 경험했습니다. 더 심각한 부작용(13.5%)은 드물었으며 대부분 방광 통증과 관련이 있었습니다. 소수의 환자(7.7%)가 부작용으로 인해 치료를 중단했으며, 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았습니다. 고위험 비근육 침습성 방광암은 저위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광의 내피세포층인 요로상피를 넘어 퍼져나가 근육 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양의 존재, 제자리암종(carcinoma in situ)을 특징으로 합니다. BCG 치료에 실패한 HR-NMIBC 환자에게는 현재 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보이는 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 방광암으로의 진행을 막기 위한 근육 침습 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