JOHNSON JOHNSON, 일반화 중증근무력증(gmg)에서 이마비와 대체 FcRn 차단제 비교 최초 정면 연구 발표

존슨앤드존슨(JNJ), 희귀질환 치료제 니포칼리맙(nipocalimab) 경쟁력 강화 나선다 존슨앤드존슨이 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 FcRn 억제제 비교 임상 시험 계획을 발표하며, 자사 치료제 IMAAVY™(nipocalimab-aahu)의 시장 리더십 강화에 나섰습니다. 이번 EPIC 임상 3b상 연구는 성인 gMG 환자를 대상으로 IMAAVY™와 다른 FcRn 억제제인 에프가티지모드(efgartigimod)를 직접 비교하는 최초의 연구입니다. 특히, FcRn 억제제 치료 경험이 없는 환자군과 에프가티지모드에서 IMAAVY™로 전환하는 환자군을 모두 포함하여, IMAAVY™의 우월한 질환 조절 능력과 치료 전환 시의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 연구의 주요 평가 지표는 총 면역글로불린 G(IgG) 수치 변화와 MG-ADL 및 QMG 점수를 통한 질환 조절 능력 유지 여부입니다. 레너드 L. 드라고네 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 질환 영역 리더)는 "EPIC 연구는 gMG 환자 치료 발전에 중요한 이정표가 될 것"이라며, "직접 비교와 치료 전환군 포함을 통해 의료진이 이 계열의 치료제를 어떻게 최적으로 시작하고 전환할 수 있는지에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것"이라고 말했습니다. 이와 함께, 소아 환자를 대상으로 한 Vibrance-MG 2/3상 장기 연장 연구(LTE)의 긍정적인 데이터도 공개되었습니다. 이 데이터에 따르면, 12세 이상 소아 gMG 환자에게 IMAAVY™와 표준 치료를 병행했을 때 72주까지 IgG 수치의 지속적인 감소, 질환 조절, 기능 개선 및 장기 안전성을 확인했습니다. 특히, IMAAVY™ 치료는 IgG 수치를 신속하고 지속적으로 감소시켰으며, 일상생활 기능 및 근력 개선 효과도 72주까지 유지되었습니다. 조나단 스트로버 박사(캘리포니아 대학교 샌프란시스코 병원 소아 신경근육질환 프로그램 책임자)는 "소아 gMG 환자들은 신경근육질환 연구에서 오랫동안 소외되어 왔다"며, "이번 Vibrance-MG LTE 연구 결과는 IMAAVY™가 소아 환자의 일상 기능 및 근력 개선에 지속적이고 의미 있는 효과를 보였다는 점에서 매우 고무적이며, 소아 환자 치료에 중요한 진전을 가져올 것으로 기대된다"고 덧붙였습니다. IMAAVY™는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 항-근육 특이 타이로신 키나제(MuSK) 항체 양성 성인 및 12세 이상 소아 gMG 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한, 브라질과 일본에서도 승인받았으며, 전 세계 여러 규제 당국에서 승인을 위한 검토가 진행 중입니다. 존슨앤드존슨은 희귀 자가항체 질환, 모체 태아 질환, 류마티스 질환 등 다양한 분야에서 니포칼리맙의 임상 개발을 지속하고 있습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 높은 친화력으로 결합하여 순환 면역글로불린 G(IgG) 자가항체 및 동종항체 수치를 감소시키는 기전을 가지고 있습니다.