Tremfya guselkumab, 2년간의 크론병 치료에서 지속적인 관해를 입증한 최초이자 유일한 완전 피하 주사 요법 IL-23 억제제

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)이 크론병 치료제 '트렘피어(TREMFYA®)'의 장기 유효성을 입증하는 새로운 데이터를 발표했습니다. 2025년 10월 27일, 미국 애리조나주 피닉스에서 발표된 이번 데이터는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험인 GRAVITI, GALAXI 2, GALAXI 3의 장기 연장 연구(LTE)에서 96주차까지의 결과를 담고 있습니다. 이번 연구 결과는 23건의 존슨앤드존슨 관련 초록 중 하나로, 2025년 미국 위장관학회 연례 학술대회(ACG)에서 발표될 예정입니다. 트렘피어는 인터루킨-23(IL-23)을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포 표면 수용체인 CD64에 결합하는 이중 작용 단일클론항체로, 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려진 IL-23을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 96주차 데이터 분석 결과, 트렘피어 400mg 피하주사(SC) 유도 요법(GRAVITI 연구) 또는 200mg 정맥주사(IV) 유도 요법(GALAXI 연구) 후 100mg 8주 간격(q8w) 또는 200mg 4주 간격(q4w)의 피하주사 유지 요법을 받은 환자군에서 높은 수준의 장기 임상적 관해, 내시경적 반응, 내시경적 관해, 그리고 심층 관해율을 보였습니다. 구체적으로 96주차 관찰 결과는 다음과 같습니다. 트렘피어 100mg q8w / 200mg q4w 임상적 관해: GRAVITI 92.0%, GALAXI 2, 3 (통합) 86.7% / GRAVITI 93.4%, GALAXI 2, 3 (통합) 87.1% 내시경적 반응: GRAVITI 65.0%, GALAXI 2, 3 (통합) 73.6% / GRAVITI 65.1%, GALAXI 2, 3 (통합) 70.7% 내시경적 관해: GRAVITI 41.5%, GALAXI 2, 3 (통합) 56.3% / GRAVITI 46.0%, GALAXI 2, 3 (통합) 56.6% 심층 관해: GRAVITI 38.7%, GALAXI 2, 3 (통합) 51.2% / GRAVITI 44.1%, GALAXI 2, 3 (통합) 49.0% *관찰 데이터는 장기 연장 연구에 참여하고 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받았으며, 치료를 유지하고 96주차에 데이터가 확보된 참가자를 포함합니다. (GALAXI 연구의 용량 조절 참가자는 96주차 데이터에서 제외되었습니다.) 또한, GALAXI 및 GRAVITI 연구의 장기 연장 기간 동안 96주까지 수집된 안전성 데이터는 트렘피어의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 시카고 대학 염증성 장질환 센터의 데이비드 루빈(David Rubin) 박사는 "크론병은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환"이라며, "이번 결과는 구셀쿠맙(guselkumab)이 피하주사 또는 정맥주사 유도 요법을 통해 내시경적 관해를 제공할 수 있음을 보여주며, 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자들이 더 큰 독립성과 자신감을 가지고 질환을 관리할 수 있도록 돕는다"고 말했습니다. GRAVITI 연구는 트렘피어 피하주사 유도 및 유지 요법과 위약을 비교 평가했습니다. GALAXI 2 및 3 연구는 트렘피어 정맥주사 유도 및 피하주사 유지 요법과 위약 및 스텔라라(STELARA®)(ustekinumab)를 비교 평가했습니다. 이전에 발표된 GALAXI 임상 프로그램의 통합 데이터에 따르면, 트렘피어는 48주차에서 모든 내시경적 평가 지표에서 스텔라라보다 우수한 효능을 보였으며, 이는 이중 맹검 등록 프로그램에서 이러한 결과를 달성한 유일한 IL-23 억제제입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학부 위장병학 질환 영역 리더인 에시 라무세-스미스(Esi Lamousé-Smith) 박사는 "크론병뿐만 아니라 궤양성 대장염에서도 피하주사 및 정맥주사 유도 요법 모두에 승인된 유일한 IL-23 억제제인 트렘피어는 환자와 의료진에게 입증된 장기적 이점을 가진 치료 시작 방법에 대한 의미 있는 선택지를 제공한다"며, "이번 결과는 염증성 장질환을 앓고 있는 사람들의 다양한 요구를 충족시키는 혁신을 제공하려는 우리의 노력을 강조하며, 시간이 지남에 따라 깊고 지속적인 관해를 제공하는 치료 옵션을 계속 제공할 것"이라고 덧붙였습니다. 트렘피어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위한 피하주사 및 정맥주사 유도 옵션 모두와 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료에 대한 승인을 받았습니다. 존슨앤드존슨이 ACG에서 발표하는 모든 데이터 목록은 https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology 에서 확인할 수 있습니다.