Tremfya guselkumab, 궤양성 대장염에서 48주간 완전 피하 요법으로 지속적인 임상 및 내시경 결과 입증한 최초이자 유일한 IL-23 억제제

존슨앤드존슨(JNJ), 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 피하주사 요법 48주 장기 데이터 발표 존슨앤드존슨은 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA®(guselkumab) 피하주사(SC) 유도 및 유지 요법의 3상 ASTRO 연구에서 48주차 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 임상적으로 유의미한 수준의 임상적 및 내시경적 관해율을 보여주며, TREMFYA®가 완전한 피하주사 요법으로 강력한 결과를 입증한 최초이자 유일한 IL-23 억제제임을 확인했습니다. 이번 연구 결과는 2025년 유럽 소화기학회(UEG) 주간에서 발표되는 존슨앤드존슨의 20개 초록 중 하나입니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 이중 작용 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상세포에서 분비되는 사이토카인으로, 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. (in vitro 연구 기반) ASTRO 연구의 48주차 데이터는 이전에 발표된 12주차 피하주사 유도 데이터에 기반하며, 해당 데이터는 위약 대비 모든 임상 및 내시경 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다. 48주차까지의 데이터에 따르면, TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 후 8주 간격 100mg 또는 4주 간격 200mg의 피하주사 유지 요법으로 치료받은 환자들은 위약 투여 환자 대비 모든 임상 및 내시경 지표에서 임상적으로 유의미한 개선을 보였습니다. (모든 명목 p<0.001) 48주차 결과: TREMFYA® 100mg q8w / TREMFYA® 200mg q4w / 위약 임상적 관해: 36.7% / 42.9% / 7.2% 내시경적 개선: 44.6% / 47.1% / 11.5% 내시경적 관해: 25.9% / 26.4% / 5% 증상 관해: 47.5% / 53.6% / 14.4% 또한, 사전 지정된 하위 그룹 분석에서 생물학적 제제 및 JAK 억제제에 처음 노출된 환자군과 기존 치료에 반응하지 않았던 환자군 모두에서 TREMFYA®는 모든 평가 지표에서 임상적으로 유의미한 결과를 나타냈습니다. ASTRO 연구의 안전성 데이터는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 이탈리아 밀라노의 IRCCS Ospedale San Raffaele 및 University VitaSalute San Raffaele의 연구자이자 본 연구의 조사자인 Silvio Danese 교수는 "많은 환자들에게 피하주사 유도 옵션은 집에서 자가 투여의 유연성을 제공하며 효능을 저해하지 않는 중요한 발전"이라며, "이번 결과는 구셀쿠맙의 완전한 피하주사 요법이 궤양성 대장염에서 1년 동안 지속되는 의미 있는 임상 및 내시경적 이점을 제공하여 장기적인 질병 조절을 지원할 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 위장병학 질환 영역 리드인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "이러한 결과는 의료 제공자와 환자 모두에게 의미 있는 결과와 더 많은 선택권을 제공하는 과학 발전에 대한 우리의 확고한 의지를 반영한다"며, "TREMFYA®는 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 피하주사 유도 옵션을 제공하는 유일한 IL-23 억제제이며, 궤양성 대장염의 경우 최근 미국 FDA 승인을 받았고 ASTRO 연구 결과에 의해 뒷받침되었다. 이번 최신 개발은 환자와 의료진에게 정맥 주사 유도 요법으로 확립된 것과 동일한 효능과 안전성을 갖춘 자가 투여 피하 주사로 UC 치료를 시작할 수 있는 선택권을 제공한다"고 덧붙였습니다. TREMFYA®는 성인 중등도-중증 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료를 위한 피하주사 및 정맥 주사 유도 옵션에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)의 승인을 받았습니다. 또한, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 대해서도 미국 FDA 승인을 받았습니다. 유럽 집행위원회는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 대해 TREMFYA®를 승인했으며, 현재 정맥 주사 유도 후 피하주사 유지 요법으로 투여되고 있습니다. 존슨앤드존슨이 유럽 소화기학회 주간에서 발표하는 모든 데이터 목록은 https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology 에서 확인할 수 있습니다. 편집자 주: a. 임상적 관해는 Mayo 설사 빈도 하위 점수 0 또는 1이며 기준선에서 증가하지 않고, Mayo 직장 출혈 하위 점수 0, Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1이며 내시경 검사 시 출혈이 없는 경우로 정의됩니다. b. 내시경적 개선은 내시경 검사 하위 점수 0 또는 1이며 내시경 검사 시 출혈이 없는 경우로 정의됩니다. c. 내시경적 관해(정상화)는 Mayo 내시경 하위 점수(MES) 0으로 정의됩니다. d. Mayo 점수에 따른 증상 관해는 설사 빈도 하위 점수 0(정상적인 배변 횟수) 또는 1(정상보다 1~2회 많음) 및 직장 출혈 하위 점수 0(혈액 없음)으로 정의됩니다. e. Danese 교수는 존슨앤드존슨의 유료 컨설턴트입니다. 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다. ASTRO 연구는 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 오자니모드 또는 승인된 JAK 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 TREMFYA® 피하주사 유도 요법(0, 4, 8주차 400mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 추적 관찰 3상 연구입니다. 환자(n = 418)는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 0, 4, 8주차에 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 후 4주 간격 200mg 피하주사(q4w)를 받거나, 0, 4, 8주차에 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 후 8주 간격 100mg 피하주사(q8w)를 받거나, 위약을 받았습니다. ASTRO의 유지 용량 요법(200mg SC q4w 및 100mg SC q8w)은 중등도-중증 활동성 UC 환자에서 정맥 주사 유도 후 피하주사 유지 요법의 효능과 안전성 프로파일을 확립한 3상 QUASAR 프로그램에서 평가된 것과 동일합니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장의 만성 질환으로, 대장 점막에 염증이 생기고 궤양이 발생하여 고름과 점액을 생성합니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 발생합니다. 증상은 다양하지만 일반적으로 잦고 급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등을 포함할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. 중요 안전 정보 TREMFYA®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? TREMFYA®는 심각한 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 증상(실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증)이 나타나면 즉시 TREMFYA® 사용을 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 감염. TREMFYA®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 시작 전에 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인하고, 과거력 또는 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA® 치료 시작 전에 TB 치료를 시행할 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있거나 감염 증상(발열, 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 몸의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 피부 또는 건선과 다른 부위의 상처, 설사 또는 복통, 숨가쁨, 가래의 피, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 잦은 배뇨)이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 간 문제. 크론병 또는 궤양성 대장염 치료 시, 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 전 및 치료 중에 간 기능을 확인하기 위한 혈액 검사를 시행합니다. 간 문제가 발생하면 의료 제공자는 TREMFYA® 치료를 중단할 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 설명되지 않는 발진, 구토, 피로, 황달(피부 또는 눈 흰자위의 황변), 메스꺼움, 복통, 식욕 부진, 짙은 소변. 심각한 ...을 겪은 경우 TREMFYA®를 사용하지 마십시오.