궤양성 대장염에서 Icotrokinra 데이터, 매일 복용하는 알약으로 치료 효과와 유리한 안전성 프로파일의 뛰어난 조합 가능성 보여줘

존슨앤드존슨(JNJ), 궤양성 대장염 치료제 '이코트로킨라' 임상 2b상서 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 성인 환자를 대상으로 한 임상 2b상 'ANTHEM-UC' 연구에서 이코트로킨라(icotrokinra)의 12주차 추가 결과를 발표했습니다. 이코트로킨라는 인터루킨-23(IL-23) 수용체를 선택적으로 차단하는 경구용 표적 펩타이드 신약 후보물질입니다. 이번 연구는 1차 평가 지표를 충족했으며, 매일 1회 복용하는 모든 용량의 이코트로킨라 투여군에서 12주차에 임상 반응을 보였습니다. 또한 위약 대비 주요 2차 평가 지표에서도 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈습니다. 이러한 결과는 이코트로킨라가 매일 1회 경구 투여로 치료 효과와 우호적인 안전성 프로파일을 동시에 제공할 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다. 해당 결과는 유럽 소화기학회(UEG) 연례 학술대회 2025에서 발표될 20개의 초록 중 하나로 선정되었습니다. 12주차 분석 결과, 매일 1회 400mg의 이코트로킨라를 투여받은 환자군에서는 63.5%의 임상 반응률을 기록했으며, 이는 위약군의 27% 대비 유의미하게 높은 수치입니다(p<0.001). 또한 200mg 및 100mg 용량 투여군에서도 각각 58.1%, 54.7%의 임상 반응률을 보였습니다. 다수의 2차 평가 지표에서도 유의미한 결과가 관찰되었습니다. 400mg 이코트로킨라 투여군에서는 위약군 대비 임상적 관해, 증상적 관해, 내시경적 개선을 달성한 환자의 비율이 12주차에 유의하게 높았습니다. 200mg 및 100mg 용량 투여군 역시 위약군 대비 이러한 2차 평가 지표에서 의미 있는 개선을 보였습니다. 모든 이코트로킨라 용량 투여군에서 4주차부터 위약군 대비 높은 증상적 관해율을 보였습니다. 12주차 주요 결과는 다음과 같습니다. 이코트로킨라 400mg: 임상적 관해 30.2%(p=0.006), 증상적 관해 46.0%(p<0.001), 내시경적 개선 36.5%(p=0.002) 이코트로킨라 200mg: 임상적 관해 24.2%(p=0.054), 증상적 관해 41.9%(p=0.005), 내시경적 개선 33.9%(p=0.007) 이코트로킨라 100mg: 임상적 관해 21.9%(p=0.092), 증상적 관해 53.1%(p<0.001), 내시경적 개선 26.6%(p=0.072) 위약: 임상적 관해 11.1%, 증상적 관해 19%, 내시경적 개선 14.3% 12주차까지 모든 이코트로킨라 용량 투여군과 위약군 간에 이상 반응 및 중대한 이상 반응 보고 비율은 유사했습니다. 이번 연구를 진행한 Cedars-Sinai의 F. Widjaja 염증성 장질환 연구소 소장이자 연구 책임자인 Maria T. Abreu 박사는 "궤양성 대장염은 예측 불가능하고 종종 환자들을 무력하게 만드는 증상을 동반하여 일상생활을 어렵게 만든다"며, "ANTHEM-UC 연구 결과는 이코트로킨라가 IL-23 경로를 선택적으로 표적하여 염증을 치료하는 데 어떻게 기여할 수 있는지, 그리고 매일 1회 경구 투여로 환자에게 편리함을 제공하면서도 치료 효과와 우호적인 안전성 프로파일을 제공할 수 있는지 보여준다. 이러한 접근 방식은 과학적 발전을 궤양성 대장염 환자들을 위한 혁신으로 전환하는 지속적인 진전을 반영한다"고 말했습니다. 존슨앤드존슨은 이번 임상 2b상 ANTHEM-UC 연구 결과를 바탕으로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 및 청소년 환자를 대상으로 하는 임상 3상 'ICONIC-UC' 프로토콜과 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자를 대상으로 하는 임상 2b/3상 'ICONIC-CD' 프로토콜을 시작했습니다. 이코트로킨라는 또한 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 하는 주요 임상 3상 'ICONIC' 개발 프로그램과 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 하는 'ICONIC-PSA 1' 및 'ICONIC-PSA 2' 연구에서도 평가되고 있습니다. 존슨앤드존슨은 2025년 7월, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료를 위한 이코트로킨라의 첫 승인을 목표로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했습니다. 존슨앤드존슨의 면역학 분야 위장 질환 부문 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "이코트로킨라는 염증성 장질환 분야에서 우리의 혁신 역사의 다음 장을 열 것이며, IL-23 경로에 대한 깊은 과학적 전문성을 바탕으로 질병 생물학의 복잡성을 해결하고 환자들의 실제적인 요구를 충족시키는 표적 치료제를 개발할 것"이라며, "우리는 이코트로킨라의 임상 3상 연구를 시작하여 이 질병으로 고통받는 환자들에게 의미 있는 개선을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장의 만성 염증성 질환으로, 대장 내벽에 염증이 생기고 궤양이 발생하여 고름과 점액을 생성합니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 증상은 다양하지만 일반적으로 잦고 급한 배변, 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로감 등이 포함될 수 있습니다. 연구용 신약 후보물질인 이코트로킨라는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하도록 설계된 최초의 경구용 표적 펩타이드입니다. IL-23은 중등도에서 중증의 판상 건선, 궤양성 대장염의 염증 반응에 관여하며, 다른 IL-23 매개 질환에서도 잠재력을 보입니다. 이코트로킨라는 단일 피코몰(picomolar) 수준의 높은 친화력으로 IL-23 수용체에 결합하며, 인간 T세포에서 강력하고 선택적인 IL-23 신호 전달 억제 효과를 입증했습니다. Protagonist Therapeutics, Inc.와 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Biotech, Inc. 간의 2017년 라이선스 및 협력 계약을 통해 차세대 화합물 발굴 및 개발이 이루어졌으며, 이는 이코트로킨라 개발로 이어졌습니다. 이코트로킨라는 Protagonist와 존슨앤드존슨 간의 라이선스 및 협력 계약에 따라 공동으로 발견되었으며 개발되고 있습니다. 존슨앤드존슨은 임상 2상 이상의 이코트로킨라 개발 및 해당 계약에 따라 수행된 연구에서 파생된 화합물의 상업화에 대한 독점적인 전 세계 권리를 보유하고 있습니다.