Tremfya guselkumab, 성인 궤양성 대장염의 피하 유도 요법으로 미국 승인 획득, 이제 완전한 피하 요법을 갖춘 최초이자 유일한 IL-23 억제제

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 궤양성 대장염 치료제 '트렘피자(TREMFYA®)' 피하주사 제형 승인 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 궤양성 대장염(UC) 치료제인 트렘피자(TREMFYA®)의 피하주사(SC) 유도 요법을 성인 환자에게 승인했습니다. 이번 승인으로 트렘피자는 궤양성 대장염과 크론병(CD) 모두에서 피하주사 및 정맥주사(IV) 유도 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제가 되었습니다. 트렘피자는 IL-23을 차단하면서 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에도 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 시카고 대학 의학센터 염증성 장 질환 센터장인 데이비드 T. 루빈 박사는 "과거 IL-23 억제제는 치료 시작 시 정맥 주사를 필요로 하여 치료 시작에 장벽이 되거나 일부 환자와 의료진에게 부담이 될 수 있었습니다"라며, "이번 승인으로 궤양성 대장염 환자와 의료진은 이제 자가 투여가 가능한 피하주사로 트렘피자 치료를 시작할 수 있게 되었으며, 이는 이전 임상 시험에서 정맥 주사 유도 요법으로 확립된 동일한 효능과 안전성을 실제 진료에서도 확인할 수 있습니다"라고 말했습니다. 이번 피하주사 제형 승인은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 기존 치료법이나 고급 치료법에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 트렘피자 피하주사 유도 요법의 효능과 안전성을 평가한 3상 ASTRO 임상 시험 결과를 기반으로 합니다. 모든 다중성 통제된 1차 및 2차 평가변수는 위약 대비 트렘피자 치료군에서 임상적 및 내시경적 지표 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 트렘피자 치료군은 2주차부터 위약군과 차이를 보이기 시작했으며, 24주차까지 효과가 지속되었습니다. 12주차에 트렘피자 400mg 피하주사(4주 간격)를 투여받은 환자군에서 위약군 대비 임상적 관해(26% vs 7%, p<0.001) 및 내시경적 개선(36% vs 12%, p<0.001) 비율이 유의하게 높았습니다. 이는 이전에 200mg 정맥 주사 유도 요법으로 위약군 대비 임상적 관해(23% vs 8%, p<0.001) 및 내시경적 개선(27% vs 11%, p<0.001)을 달성한 결과와 일치합니다. 피하주사 및 정맥주사 유도 요법의 효능은 중증 또는 난치성 질환을 포함한 모든 하위 그룹에서 유사했으며, 두 경로 모두 효능 발현 시간도 비슷했습니다. 24주차 피하주사 유도 후 피하주사 유지 요법 데이터에서도 위약군 대비 임상적 관해(100mg: 34%, 200mg: 34% vs 10%; p<0.001) 및 내시경적 개선(100mg: 39%, 200mg: 44% vs 12%; p<0.001)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 의료부문 부사장인 크리스 가신크 박사는 "이번 승인으로 트렘피자는 궤양성 대장염과 크론병 모두에서 완전한 피하주사 요법으로 염증성 장 질환 환자에게 강력한 임상 및 내시경적 결과를 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제가 되었습니다"라며, "크론병 환자를 대상으로 한 직접 비교 연구 시작은 염증성 장 질환 분야에서 트렘피자의 임상적 증거를 발전시키려는 우리의 노력을 더욱 보여줍니다"라고 말했습니다. 트렘피자의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료 용법은 다음과 같습니다. 피하주사 유도 용량은 0, 4, 8주차에 400mg(200mg씩 2회 연속 주사, 1회 유도 팩으로 제공)입니다. 트렘피자는 200mg 프리필드 시린지 형태로도 제공됩니다. 정맥주사 유도 옵션의 경우, 0, 4, 8주차에 200mg 정맥 주사를 투여합니다. 권장 유지 용량은 16주차부터 8주 간격으로 100mg 피하주사, 또는 12주차부터 4주 간격으로 200mg 피하주사입니다. 의료 제공자는 치료 반응을 유지하기 위해 가장 낮은 유효 권장 용량을 사용하도록 지시받습니다. 존슨앤드존슨은 모든 치료법에 대한 접근성을 지원하기 위해 환자 지원 프로그램인 TREMFYA withMe를 제공하고 있습니다. 궤양성 대장염으로 트렘피자를 처방받은 상업 보험 가입 성인 환자는 TREMFYA withMe를 통해 24시간 이내에 첫 유도 치료를 받을 수 있습니다. 2024년 9월, 존슨앤드존슨은 3상 QUASAR 연구를 기반으로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위한 트렘피자(정맥 주사 유도 포함)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 2025년 3월, 트렘피자는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자 치료를 위한 피하주사 및 정맥주사 유도 옵션을 포함한 FDA 승인을 받았습니다. 임상 프로그램의 긍정적인 결과에 힘입어 존슨앤드존슨은 크론병 연구에서 중요한 다음 단계인 Skyrizi®(risankizumab) 대비 트렘피자의 우월성을 입증하기 위한 최초의 IL-23 억제제 직접 비교 연구를 시작합니다. 이번 승인은 환자들에게 또 다른 중요한 이정표이며, 염증성 장 질환을 포함한 만성 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위한 혁신에 대한 존슨앤드존슨의 지속적인 노력을 상징합니다.