Rybrevant amivantamab vmjw와 lazertinib lazcluze 병용 요법, 화학 요법 없는 치료에서 탁월한 생존 혜택 제공, 1차 EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙 대비 치료 저항성 감소

존슨앤드존슨, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 RYBREVANT 데이터 발표 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw) 및 개발 중인 피하주사형 amivantamab의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 환자들의 치료 결과 개선과 치료 경험 향상을 보여줍니다. 이번 발표에는 세 건의 구두 발표와 두 건의 포스터 발표가 포함됩니다. 주요 내용으로는 ▲EGFR 변이 NSCLC 환자의 후천적 내성 기전에 대한 3상 MARIPOSA 연구의 업데이트된 분석 ▲피부 관련 부작용 감소를 위한 예방 요법에 대한 2상 COCOON 연구의 전체 결과 ▲피하주사형 amivantamab의 월 1회 투여를 포함한 2상 PALOMA-2 연구의 새로운 데이터 등이 있습니다. 이러한 결과들은 국제폐암학회(IASLC) 2025 세계폐암학회(WCLC)에서 발표될 예정입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 "폐암은 복잡한 질병이며, 저희의 목표는 폐암 생물학에 대한 깊은 이해를 바탕으로 혁신적인 의약품을 통해 생존 기간을 연장하는 것입니다. 독특한 작용 기전을 가진 RYBREVANT와 LAZCLUZE의 병용 요법은 화학요법 없이도 4년 이상 생존 기간을 기대할 수 있는 탁월한 생존 이점을 제공합니다. 또한, EGFR 표적 치료에 3세대 TKI 요법에만 의존하는 기존 치료법에서 흔히 발생하는 후천적 내성을 예방하는 데 도움을 줍니다. 이 접근 방식은 1차 치료의 미래를 재편하고 있습니다."라고 말했습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 EMEA 종양학 치료 영역 책임자인 Henar Hevia 박사는 "환자 결과 개선은 최상의 요법을 우선적으로 사용하는 것에서 시작되며, 저희는 환자들이 의약품 치료 경험을 통해 일상생활의 불편함을 최소화하도록 돕는 데 전념하고 있습니다. WCLC에서는 RYBREVANT 기반 요법에 대한 광범위한 데이터를 발표하며, 치료 전달 및 질병 관리 전반에 걸친 사려 깊은 발전이 환자들이 치료의 완전한 혜택을 누릴 수 있도록 어떻게 지원할 수 있는지 보여줄 것입니다."라고 덧붙였습니다. 주요 발표 내용은 다음과 같습니다. * 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE®(lazertinib) 병용 요법 대 오시머티닙 투여 시 후천적 내성 기전을 평가한 3상 MARIPOSA 연구의 업데이트된 분석 (포스터 초록 PT1.03.06) * 이전에 치료받지 않은 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 시 피부 관련 부작용 관리를 위한 간편하고 사용하기 쉬운 요법에 대한 2상 COCOON 연구의 새로운 통찰 (포스터 초록 P3.12.46) * EGFR 변이 폐암의 1차 치료로서 월 1회 피하주사형 amivantamab과 LAZCLUZE® 병용 요법, 그리고 1차 치료 후 2차 치료 설정에서 피하주사형 amivantamab과 화학요법 병용 요법을 평가한 2상 PALOMA-2 연구 결과 (미니 구두 초록 MA08.05) * EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 NSCLC 환자에서 1차 치료로서 피하주사형 amivantamab과 화학요법 병용 요법을 평가한 2상 PALOMA-2 연구 결과 (미니 구두 초록 MA08.03) * 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 환자 중 면역조직화학(IHC) MET 검사를 통해 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 치료의 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별할 수 있는지 평가한 1상 CHRYSALIS-2 연구 결과 (미니 구두 초록 MA07.07) 존슨앤드존슨 후원 초록 전체 목록은 JNJ.com에서 확인할 수 있습니다. 피하주사형 제형에서 amivantamab은 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화됩니다. RYBREVANT®는 미국, 유럽 및 기타 시장에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드)과 병용하여 승인되었습니다. 또한, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료를 위해 LAZCLUZE®(lazertinib)와 병용하여 승인되었습니다. 질병이 EGFR TKI 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 치료를 위해 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드)과 병용하여 승인된 적도 있습니다. 피하주사형 amivantamab은 유럽에서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 진행성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료를 위해 LAZCLUZE®와 병용하여 승인되었으며, 백금 기반 요법 실패 후 활성 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 NSCLC 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법으로도 승인되었습니다. 이에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 미국 FDA에 제출되었습니다. 미국 국립 포괄 암 네트워크(NCCN)의 NSCLC 임상 실무 지침은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출에 있어 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 접근 방식보다 차세대 염기서열 분석 기반 전략을 선호합니다. NCCN 지침에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다. * EGFR 엑손 19 결손 또는 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대해 amivantamab-vmjw(RYBREVANT®)와 lazertinib(LAZCLUZE®) 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로 포함됩니다. * 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대해 amivantamab-vmjw(RYBREVANT®)와 화학요법 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로 포함됩니다. * 새롭게 진단된 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대해 amivantamab-vmjw(RYBREVANT®)와 화학요법 병용 요법이 카테고리 1 권고 사항으로 포함됩니다. * 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 치료 후 진행되었거나 진행 중인 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자에 대해 amivantamab-vmjw(RYBREVANT®)가 카테고리 2A 권고 사항으로 포함됩니다. RYBREVANT®는 NSCLC에 대한 여러 임상 시험에서 연구되고 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다. * EGFR ex19del 또는 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 대 오시머티닙, 그리고 LAZCLUZE® 단독 요법을 평가한 3상 MARIPOSA 연구(NCT04487080) * 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®(LAZCLUZE® 포함 또는 미포함)와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법 대 카보플라틴-페메트렉시드 단독 요법의 효능을 평가한 3상 MARIPOSA-2 연구(NCT04988295) * EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법 대 화학요법 단독 요법을 평가한 3상 PAPILLON 연구(NCT04538664) * EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 피하주사형(SC) amivantamab과 LAZCLUZE® 병용 요법 대 RYBREVANT®를 평가한 3상 PALOMA-3 연구(NCT05388669) * EGFR 변이 NSCLC를 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SC amivantamab을 평가한 2상 PALOMA-2 연구(NCT05498428) * SC amivantamab 전달을 위한 용량, 용법 및 제형을 결정하기 위해 안전성 및 약동학을 기반으로 SC amivantamab의 타당성을 평가한 1상 PALOMA 연구(NCT04606381) * 진행성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®를 평가한 1상 CHRYSALIS 연구(NCT02609776) * EGFR 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 및 LAZCLUZE® 단독 요법을 평가한 1/1b상 CHRYSALIS-2 연구(NCT04077463) * 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 capmatinib 병용 요법을 평가한 1/2상 METalmark 연구(NCT05488314) * 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 docetaxel 병용 요법을 평가한 1/2상 swalloWTail 연구(NCT06532032) * 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 cetrelimab 병용 요법을 평가한 1/2상 PolyDamas 연구(NCT05908734) * 재발성 또는 불응성 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 시 첫 투여 시 주입 관련 반응의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키는 방법을 탐색한 2상 SKIPPirr 연구(NCT05663866) * 일반적인 EGFR 변이 NSCLC를 가진 미국 환자에서 SC amivantamab과 LAZCLUZE® 또는 화학요법 병용 요법으로 치료받는 환자를 대상으로 치료 투여 및 예방적 지지 요법의 발전을 결합한 2상 COPERNICUS 연구(NCT06667076) * EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자에서 1차 RYBREVANT®와 LAZCLUZE® 병용 요법 시 능동적 피부 관리 요법의 효과를 평가한 2상 COCOON 연구(NCT06120140) RYBREVANT®의 법적 제조사는 Janssen Biotech, Inc.입니다. Janssen Biotech, Inc.는 2018년 Yuhan Corporation과 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다.