JOHNSON JOHNSON, 2025 유럽 심장학회 학회에서 varipulse 플랫폼에 대한 SECURE 실제 연구의 varipure 하위 연구 결과 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료용 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성 및 유효성 데이터 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 심장 부정맥 치료 분야의 선두 주자로서, 심방세동(AF) 치료를 위한 전기천공법(PFA) 시술에서 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 입증하는 VARIPURE 연구의 급성기 안전성 및 유효성 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 스페인 마드리드에서 열린 2025 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표되었으며, 총 791명의 환자를 대상으로 진행된 실제 임상 데이터 분석 결과, 0.6%의 낮은 주요 이상반응 발생률과 뇌졸중 발생 건수 '0'건을 기록하며 우수한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 또한, 급성기 심방세동 절제술 성공률은 99.7%에 달했으며, 권장되는 절제 워크플로우 준수율도 높았습니다. VARIPURE는 SECURE 연구의 하위 연구로, 유럽 20개 센터에서 62명의 시술자를 대상으로 진행된 전향적, 관찰적, 시판 후 연구입니다. 이 연구는 VARIPULSE™ 플랫폼을 이용한 최초의 심방세동 절제술의 급성기 안전성, 유효성 및 시술 특성을 평가했습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 VARIPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터로 구성되며, CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 효율적이고 재현 가능한 워크플로우를 제공함으로써 심방세동 환자의 치료 효과를 높이고 예후를 최적화합니다. 이번 연구를 발표한 브뤼셀 대학병원 St Pierre 및 브뤼셀 심장 박동 관리 센터의 부정맥과 과장인 Alexandre Almorad 박사는 "VARIPULSE™ 플랫폼 사용 시 0.6%의 낮은 전체 주요 이상반응 발생률과 뇌졸중, 관상동맥 경련 또는 기타 PFA 관련 합병증이 없었다는 점은 유리한 안전성 프로파일을 입증합니다. 다양한 시술 워크플로우를 거친 약 800명의 환자에게서 관찰된 이러한 결과는 본 연구에서 플랫폼의 일관된 적용과 적응성을 보여줍니다. 99.7%의 급성기 심방세동 절제술 성공률과 다양한 시술 워크플로우와의 원활한 통합을 통해, 본 연구는 내구성이 뛰어난 병변 형성을 제공할 수 있는 당사의 능력을 강화하며, 전기생리학자들이 PFA를 광범위하고 안전하게 채택할 수 있도록 자신감을 부여합니다."라고 말했습니다. 이러한 일관되고 규모 있는 결과는 PFA가 심방세동 치료에 있어 혁신적인 옵션임을 재확인시켜주며, VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성, 유효성 및 재현성이 이미 일상적인 임상 현장을 어떻게 변화시키고 있는지를 보여줍니다. VARIPURE 연구 외에도 존슨앤드존슨 메드테크는 최근 미국과 캐나다 70개 기관의 협력으로 진행된 REAL AF Registry의 새로운 실제 임상 근거를 캔자스시티 HRS에서 발표했습니다. REAL AF 분석에는 VARIPULSE™ 플랫폼을 사용한 다양한 워크플로우 하에서 200명의 다양한 임상 프로파일 환자가 포함되었으며, 이 중 약 80%의 시술이 30mL/분 관류 유속으로 완료되었습니다. 뇌졸중, 사망 또는 기기 관련 입원 사례는 보고되지 않았으며, 시술 관련으로 판단된 경미한 이상반응이 단 한 건 발생했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 전기생리학 과학 담당 부사장인 Jennifer Currin 박사는 "존슨앤드존슨 메드테크는 VARIPULSE™의 실제 임상 근거 기반을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 다양한 환자군에 걸쳐 안전성과 유효성을 입증하는 견고한 임상 데이터를 생성하고 있습니다. 일상적인 임상 환경에서 전기생리학자들과의 협력 연구 및 등록 연구 확대를 통해, 우리는 의사들이 환자 예후를 최적화하고 심장 절제술의 새로운 표준을 수립할 수 있도록 지원하는 임상적 기반을 구축하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨 메드테크는 VARIPULSE™ 플랫폼에 대한 실제 임상 근거를 지속적으로 확대하고, 심방세동 치료 분야에서 환자 중심의 혁신을 가속화하기 위해 임상 커뮤니티와 협력할 것입니다. VARIPURE는 SECURE 연구의 하위 연구로서, 유럽, 중동 및 아프리카 지역에서 PFA 시스템인 VARIPULSE™ 플랫폼의 안전성과 성능을 일상적인 임상 실습에서 체계적으로 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 다기관 시판 후 추적 연구입니다. 환자 동의를 시술 전에 받고, 전자 데이터 캡처를 통해 모든 환자 데이터를 수집하는 방식은 후향적 데이터 수집에 비해 높은 수준의 과학적 품질을 보장합니다. 이 접근 방식에는 세심한 모니터링 및 데이터 정리, 안전 데이터 수집 및 검토에 대한 철저한 감독이 포함되어 데이터셋의 정확성과 무결성을 보장합니다. 이러한 엄격한 사전 모니터링은 현재까지 발표된 대부분의 PFA 등록 연구 데이터에서는 찾아볼 수 없습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 존슨앤드존슨 메드테크의 전기천공법(Pulsed Field ablation) 시스템입니다. 이 완전 통합 플랫폼은 VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 제너레이터, CARTO™ 3 매핑 시스템 및 VARIPULSE™ 소프트웨어를 포함합니다. 현재 미국, 유럽, 아시아 태평양, 캐나다 및 라틴 아메리카에서 사용 승인을 받았습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 사업부는 혁신적인 매핑 및 내비게이션 기술, 초소형 기술, 정밀 절제술을 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환들을 해결하고 있습니다. 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 관리 분야에서도 신흥 리더로서 심부전과 뇌졸중이라는 전 세계 사망 원인 2대 질환 해결에 전념하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것의 근간이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인 맞춤형 솔루션이 제공되는 세상을 만들어가고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날의 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 메드테크 부문의 글로벌 규모와 수술, 정형외과, 시력, 심혈관 솔루션 분야의 깊은 전문성에 대해 더 자세히 알아보십시오. 본 보도자료에는 VARIPULSE™ 플랫폼과 관련된 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 하며, 실제 결과는 예상과 크게 다를 수 있습니다.