JOHNSON & JOHNSON, Tremfya(guselkumab) 라벨에 건선성 관절염에서 관절 구조 손상 유의미한 억제 입증한 유일한 IL-23 억제제 포함 신규 증거 제출

존슨앤드존슨, 건선성 관절염 치료제 TREMFYA® 라벨 확장 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자의 구조적 손상 진행 억제를 위한 새로운 증거를 포함시키기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 7월 29일 발표했습니다. 이번 신청은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 APEX 연구 결과를 바탕으로 합니다. 이 연구에서 TREMFYA®는 생물학적 제제 경험이 없는 환자를 대상으로 위약 대비 24주 시점에서 관절 증상 감소(ACR20)라는 1차 평가변수와 수정된 반 데르 헤이데-샤프(vdH-S) 점수 변화로 측정한 구조적 손상 진행 억제라는 주요 2차 평가변수를 모두 달성했습니다. 이 데이터는 최근 유럽류마티스학회연합(EULAR) 2025 학술대회에서 발표되었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부 피부과 및 류마티스과 의학부 부사장인 Brandee Pappalardo 박사(Ph.D., M.P.H.)는 "건선성 관절염은 심각하고 비가역적인 관절 손상을 초래할 수 있는 복잡한 질환입니다. 그렇기 때문에 우리는 이 질환의 장기적인 영향뿐만 아니라 일상적인 어려움까지 포괄적으로 해결하는 혁신적인 치료법 개발에 전념하고 있습니다."라며, "이 새로운 증거를 통해 TREMFYA®는 증상 조절 효과와 함께 활동성 건선성 관절염 환자의 관절 손상 진행을 유의미하게 억제하는 효과가 입증된 최초이자 유일한 IL-23 억제제가 될 것입니다."라고 말했습니다. APEX 연구 데이터는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 추가 데이터는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하는 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단클론 항체로, 건선성 관절염 치료제로 승인받았습니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 활동성 건선성 관절염을 포함한 면역 매개 질환의 원인으로 알려져 있습니다. 참고로, ACR20 반응은 압통 관절 수와 부은 관절 수에서 기준선 대비 최소 20% 개선과 함께, 다음 다섯 가지 기준 중 세 가지(환자 전반적 평가, 의사 전반적 평가, 기능적 능력 측정(HAQ-DI), 시각 아날로그 척도를 이용한 환자 보고 통증, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질)에서 기준선 대비 20% 개선을 의미합니다. APEX 연구는 생물학적 제제 경험이 없고 표준 치료법(예: csDMARDs, 아프레밀라스트 및/또는 NSAIDs)에 불충분한 반응을 보인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 치료 기간은 24주간의 이중 눈가림, 위약 대조 기간과 이후 24주간의 활성 치료 기간으로 구성됩니다. 장기 추적 관찰에 동의한 환자의 경우, 최종 안전성 추적 관찰 전에 추가 2년간의 활성 치료 기간이 예정되어 있습니다. 건선성 관절염(PsA)은 말초 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄, 인대가 만나는 부위의 통증), 지염(손가락과 발가락의 염증으로 인해 붓고 소시지 모양이 될 수 있는 유형), 축성 질환 및 판상 건선(PsO)과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. 이 질환은 관절 주변의 통증, 뻣뻣함, 부기를 유발하며, 일반적으로 30세에서 50세 사이에 나타나지만 어느 연령에서나 발병할 수 있습니다. 건선성 관절염 환자의 거의 절반이 중등도의 피로를 경험하며, 약 3분의 1은 수정된 피로 심각도 척도로 측정한 심각한 피로를 겪습니다. 건선성 관절염 환자에서는 비만, 심혈관 질환, 불안 및 우울증과 같은 동반 질환이 흔히 존재합니다. 판상 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓는다는 연구 결과도 있습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.