유럽 집행위원회, 자가 줄기세포 이식 대상 환자 중 이전에 치료받지 않은 외투세포 림프종 최초 표적 치료제인 IMBRUVICA(ibrutinib) 승인

존슨앤드존슨(JNJ)의 항암제 임브루비카(IMBRUVICA®), 전선 망세포 림프종(MCL) 치료에 새로운 지평 열다 벨기에 비어즈 (2025년 7월 23일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 유럽집행위원회(EC)가 임브루비카(IMBRUVICA®)(성분명: 이브루티닙)의 전선 망세포 림프종(MCL) 치료 적응증 확대를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 이전에 치료받은 적 없는 MCL 환자 중 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상자에게 ibrutinib + R-CHOP 요법과 R-DHAP (또는 R-DHAOx)* 요법을 교차 투여한 후, ibrutinib 단독 요법을 시행하는 치료법에 대한 것입니다. 루드비히 막시밀리안 뮌헨 대학의 Martin Dreyling 박사는 "MCL은 여전히 공격적이고 완치되지 않는 질병이며, 환자들은 이식과 관련된 부담으로 고통받고 있습니다"라며, "표적 치료제인 ibrutinib은 치료 초기 단계에서 장기적인 예후를 개선할 기회를 제공합니다. 이제 환자들은 첫 치료 단계에서 장기 생존율을 높일 뿐만 아니라, 고용량 화학 요법 및 자가 줄기세포 이식과 관련된 단기 및 장기 독성을 피할 수 있는 새로운 표준 치료법을 갖게 되었습니다"라고 말했습니다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 유럽, 중동 및 아프리카(EMEA) 혈액학 치료 분야 책임자인 Ester in ‘t Groen은 "10년 이상 ibrutinib은 재발성 또는 불응성 MCL의 표준 치료제로 환자들의 예후를 혁신해왔습니다. 오늘 전선 치료에 대한 승인은 이 공격적인 혈액암을 겪는 환자들에게 치료 시작부터 개선된 생존율을 제공합니다. 이번 성과는 표적화되고 과학 기반 혁신을 통해 혈액학적 악성 종양의 치료 패러다임을 발전시키려는 우리의 노력을 강화합니다"라고 덧붙였습니다. 이번 ibrutinib의 적응증 확대 승인은 유럽 MCL 네트워크(European MCL Network)가 진행한 개방형, 무작위 배정, 3상 TRIANGLE 연구(NCT02858258)의 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 이전에 치료받은 적 없는 MCL 환자 870명을 대상으로, 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상자에게 화학면역요법(CIT)에 ibrutinib을 추가하는 것이 ASCT + CIT 단독 요법 대비 예후를 개선할 수 있는지, 그리고 잠재적으로 이식의 필요성을 제거할 수 있는지 평가했습니다. 중앙값 55개월 추적 관찰 결과, ibrutinib + CIT 병용 요법은 ASCT를 시행하지 않으면서도 유의미하게 우수한 무진행 생존율(FFS)을 보였습니다 (54개월 시점 77% vs 68%; 위험비 [HR], 0.639; 98% 신뢰구간 [CI], 0.428–0.953; 양측 p=0.0068). 또한, ibrutinib + CIT 병용 요법은 ASCT + CIT 병용 요법 대비 유의미하게 더 긴 전체 생존율(OS)을 제공했습니다 (54개월 시점 88% vs 78%; HR, 0.522; 95% CI, 0.341–0.799; 양측 p=0.0023). ibrutinib + CIT 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 알려진 ibrutinib의 안전성 프로파일과 일관되었습니다. ibrutinib + CIT 군(N=265)과 ASCT + CIT 군(N=268)에서 관찰된 가장 흔한 (5% 초과) 3-5 등급 이상반응은 혈액 및 림프계 장애 (64.9% vs 75.0%), 호중구 감소증 (24.2% vs 23.1%), 혈소판 감소증 (29.4% vs 33.2%), 감염 및 기생충 감염 (28.7% vs 23.1%)이었습니다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 림프종 및 백혈병 질환 부문 리더인 Jessica Vermeulen은 "지금까지 적합한 망세포 림프종 환자들은 ASCT와 화학 요법만을 첫 치료 옵션으로 가지고 있었습니다. 이번 승인을 통해 ibrutinib이 현재 표준 치료법 대비 우수한 결과를 입증하며 이 환자 집단을 위한 최초의 대체 치료제가 된 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 이 승인은 혈액학적 악성 종양에 대한 우리의 지속적인 헌신과, 충족되지 않은 높은 의료 수요가 있는 분야에 최첨단 과학을 제공하기 위한 학계 및 연구자들과의 협력의 힘을 강화합니다"라고 말했습니다. TRIANGLE 연구는 세 가지 치료군을 비교했습니다: 자가 줄기세포 이식(ASCT) 시행 여부와 관계없이 표준 유도 화학면역요법에 ibrutinib을 병용하고 2년간 고정 기간 ibrutinib 치료를 받는 군 대 유도 화학면역요법 후 ASCT를 받는 군. 이 연구는 이전에 치료받은 적 없는 망세포 림프종(MCL) 환자 870명을 등록했습니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존율(FFS)이었으며, 전체 생존율(OS), 안전성 및 내약성도 이차 평가 변수로 평가되었습니다. 고용량 치료에 적합한 환자의 참여 연령은 18세 이상 65세 이하였습니다. 이 연구는 14개국에 걸쳐 유럽 MCL 네트워크에서 수행되었습니다. 이브루티닙은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 애브비(AbbVie)의 자회사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동 개발 및 상용화하는 일일 경구 투여 약물입니다. 이브루티닙은 정상 및 비정상 B세포, 특히 특정 암세포의 증식 및 확산에 필요한 BTK 단백질을 차단합니다. BTK를 차단함으로써 이브루티닙은 비정상 B세포가 영양 공급 환경에서 벗어나도록 돕고 증식을 억제할 수 있습니다. 이브루티닙은 100개국 이상에서 승인되었으며 전 세계 325,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 11년 이상 동안 18개의 3상 연구를 포함한 50개 이상의 회사 주도 임상 시험을 통해 이브루티닙의 효능과 안전성을 평가해왔습니다. 2021년 10월, 이브루티닙은 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록(EML)에 등재되었으며, 이는 전 세계 보건 우선순위를 해결하고 모든 사람이 접근 가능하고 저렴해야 하는 의약품을 의미합니다. 이브루티닙은 2014년 유럽집행위원회(EC)의 첫 승인을 받았으며, 현재까지 승인된 적응증은 다음과 같습니다: - 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자 치료를 위한 단독 또는 리툭시맙, 오빈투주맙, 또는 베네토클락과 병용 요법 - 최소 한 번 이상 치료받은 CLL 성인 환자 치료를 위한 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)과 병용 요법 또는 단독 요법 - 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자 치료를 위한 단독 요법 - 최소 한 번 이상 치료받은 월덴스트롬 거대 글로불린혈증(WM) 성인 환자 치료를 위한 단독 요법, 또는 화학면역요법에 부적합한 환자의 첫 치료 - 월덴스트롬 거대 글로불린혈증(WM) 성인 환자 치료를 위한 리툭시맙과 병용 요법 - 이전에 치료받은 적 없는 MCL 성인 환자 중 자가 줄기세포 이식 대상자 치료를 위한 R-CHOP 요법과 R-DHAP (또는 R-DHAOx)* 요법 교차 투여 후 ibrutinib 단독 요법 이브루티닙 사용 시 이상반응, 용법 및 용량, 금기증 및 기타 주의사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하십시오. MCL은 B림프구에서 기원하는 공격적이고 완치되지 않는 유형의 혈액암으로, 빠르게 확산됩니다. MCL의 전 세계적인 발병률은 인구 10만 명당 약 1-2건이며, 남성에게서 여성보다 더 흔하게 발생합니다. MCL은 평균 65세에 진단되며, 지난 수십 년간 환자 예후가 크게 개선되었음에도 불구하고 MCL은 여전히 치료가 어려운 질병으로, 환자들이 재발하거나 치료에 내성을 보이는 경우가 많습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 당사의 헬스케어 혁신 역량은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학(Innovative Medicine) 및 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해 당사는 오늘날 헬스케어 솔루션 전반에 걸쳐 혁신하여 내일의 돌파구를 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.