JOHNSON JOHNSON, 성인 및 청소년 판상 건선 치료 패러다임 혁신 목표로 첫 icotrokinra 미국 FDA 승인 추진

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)이 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 및 12세 이상 소아 환자 치료를 위한 혁신적인 경구용 표적 펩타이드 '이코트로킨라(icotrokinra)'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(NDA) 제출을 완료했다고 2025년 7월 21일 발표했습니다. 이코트로킨라는 판상 건선의 염증 반응을 유발하는 인터루킨-23(IL-23) 수용체를 선택적으로 차단하는 최초의 약물로, 향후 다른 IL-23 매개 질환 치료에도 잠재력을 가질 것으로 기대됩니다. 이번 신약 허가 신청에는 ICONIC 임상 개발 프로그램의 핵심적인 3상 연구 4건(ICONIC-LEAD, ICONIC-TOTAL, ICONIC-ADVANCE 1 & ICONIC-ADVANCE 2)의 데이터가 포함되었습니다. 이 연구들에서 이코트로킨라는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 및 12세 이상 소아 환자를 대상으로 모든 1차 및 공동 1차 평가변수를 충족하며, 매일 1회 복용하는 경구용 제형으로 유의미한 피부 개선 효과와 우호적인 안전성 프로파일을 입증했습니다. 특히 ICONIC-ADVANCE 1 및 2 연구 결과에 따르면, 이코트로킨라는 공동 1차 평가변수를 달성했으며 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 대비 우월성을 보였습니다. 전체 연구에서 통합된 안전성 데이터 분석 결과, 이코트로킨라 투여군(49.1%)과 위약군(51.9%) 간 이상 반응(AE) 발생률은 유사했으며, 현재까지 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 면역 피부과 및 호흡기 질환 부문 책임자인 Liza O’Dowd 박사는 "ICONIC 임상 프로그램의 빠른 환자 등록은 환자들의 요구와 선호도를 실질적으로 충족시키는 발전된 판상 건선 치료제에 대한 미충족 수요를 강조합니다"라며, "우리의 광범위하고 심층적인 연구와 현재까지 보고된 강력한 임상 결과들을 바탕으로, 이코트로킨라가 판상 건선 치료에 대한 의료진과 환자들의 인식을 변화시키고 이 면역 매개 질환 치료에 새로운 기준을 제시할 잠재력을 가지고 있다고 확신합니다"라고 밝혔습니다. FDA에 제출된 신약 허가 신청 데이터에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다. * 2025년 미국 피부과학회(AAD) 연례 회의에서 최신 초록으로 발표된 3상 ICONIC-LEAD 연구 결과: 이코트로킨라는 16주차에 위약 대비 연구자 전체 평가(IGA) 점수 0/1(피부 깨끗 또는 거의 깨끗) 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 공동 1차 평가변수를 성공적으로 충족했습니다. * 2025년 세계 소아 피부과학회(WCPD)에서 발표된 ICONIC-LEAD의 하위 그룹 분석: 매일 1회 복용하는 이코트로킨라로 치료받은 12세 이상 소아 환자들이 16주차에 위약 투여 환자 대비 더 높은 피부 깨끗 또는 거의 깨끗 비율을 달성했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. * 2025년 피부과학 연구회(SID) 연례 회의에서 발표된 3상 ICONIC-TOTAL 연구 데이터: 이코트로킨라가 치료가 어려운 두피 및 생식기 건선 환자에게 잠재력을 보여주었습니다. * 3상 ICONIC-ADVANCE 1 & ICONIC-ADVANCE 2 연구 결과: 이코트로킨라가 16주차에 위약 대비 IGA 0/1 및 PASI 90 공동 1차 평가변수를 충족하며 전반적인 유효성 프로파일을 더욱 강화했습니다. 또한, 이코트로킨라는 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 듀크라바시티닙 대비 우월성을 측정한 16주차 및 24주차의 모든 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 이 외에도 포괄적인 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. ICONIC 개발 프로그램의 장기 데이터(ICONIC-LEAD 및 ICONIC-TOTAL의 최소 52주 치료 포함)와 반응 지속성을 평가하는 무작위 중단 분석 결과도 향후 발표될 예정입니다. 존슨앤드존슨은 또한 경구용 약물인 이코트로킨라가 주사형 생물학적 제제인 우스테키누맙(ustekinumab) 대비 우월성을 입증하기 위한 최초의 직접 비교 연구인 3상 ICONIC-ASCEND 연구를 시작했으며, 이는 건선 연구의 중요한 진전을 나타냅니다. 편집자 주: ICONIC-LEAD는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 684명(이코트로킨라 456명, 위약 228명)을 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가한 3상 무작위 대조 시험(RCT)으로, PASI 90 및 IGA 점수 0/1(최소 2등급 개선 포함)을 공동 1차 평가변수로 설정했습니다. ICONIC-LEAD에는 66명의 청소년 환자가 등록되었습니다. ICONIC-TOTAL은 중등도 이상의 중증도를 가진 환자 311명(이코트로킨라 208명, 위약 103명)을 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가한 3상 RCT로, 두피, 생식기, 손발 등 특수 부위 건선 치료에 초점을 맞췄으며, IGA 점수 0 또는 1(최소 2등급 개선 포함)을 주요 평가변수로 했습니다. ICONIC-ADVANCE 1 & 2는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라, 위약, 듀크라바시티닙을 비교 평가한 3상 RCT로, PASI 90 및 IGA 점수 0/1(최소 2등급 개선 포함)을 공동 1차 평가변수로 했습니다. IGA는 0(깨끗)부터 4(중증)까지의 5점 척도로 질병의 심각도를 평가합니다. PASI 점수는 건선 병변이 신체 각 부위의 표면적을 얼마나 차지하는지, 그리고 병변의 붉은 정도, 두께, 각질 정도를 평가합니다. PASI 90은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 의미합니다. ICONIC-ASCEND는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 경구용 약물인 이코트로킨라와 주사형 생물학적 제제인 우스테키누맙을 비교하여 이코트로킨라의 우월성을 입증하기 위한 최초의 직접 비교 3상 RCT입니다. 이코트로킨라(JNJ-2113)의 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 3상 ICONIC 임상 개발 프로그램은 2023년 4분기에 ICONIC-LEAD와 ICONIC-TOTAL 두 건의 연구로 시작되었습니다. 이는 Protagonist Therapeutics, Inc.와 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Biotech, Inc. 간의 라이선스 및 협력 계약에 따른 것입니다. ICONIC-LEAD(NCT06095115)는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가하는 RCT로, PASI 90 및 IGA 점수 0 또는 1(최소 2등급 개선 포함)을 공동 1차 평가변수로 합니다. ICONIC-TOTAL(NCT06095102)은 중등도 이상의 중증도를 가진 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가하는 RCT로, 두피, 생식기, 손발 등 특수 부위 건선 치료에 초점을 맞추며, IGA 점수 0 또는 1(최소 2등급 개선 포함)을 주요 평가변수로 합니다. 개발 프로그램의 다른 3상 연구에는 ICONIC-ADVANCE 1(NCT06143878) 및 ICONIC-ADVANCE 2(NCT06220604)가 포함되며, 이 연구들은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약 및 듀크라바시티닙을 비교 평가합니다. ICONIC-ASCEND는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약 및 우스테키누맙을 비교 평가할 예정입니다. ICONIC-PsA 1(NCT06878404) 및 ICONIC-PsA 2(NCT06807424)는 활동성 건선 관절염 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가할 예정입니다. 판상 건선(PsO)은 피부 세포의 과다 증식으로 발생하는 만성 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증을 유발할 수 있는 염증성 각질 병변을 특징으로 합니다. 미국에 약 800만 명, 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 판상 건선 환자의 약 4분의 1은 중등도에서 중증에 해당합니다. 병변은 일반적으로 은백색의 죽은 피부 세포 또는 각질이 쌓인 융기된 반점 형태로 나타납니다. 밝은 피부톤에서는 붉게, 어두운 피부톤에서는 보라색, 회색 또는 짙은 갈색으로 보일 수 있습니다. 병변은 신체 어디에나 나타날 수 있지만, 주로 두피, 무릎, 팔꿈치, 몸통에 발생합니다. 판상 건선과 함께 살아가는 것은 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강, 관계, 스트레스 관리 등 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있는 어려움입니다. 특히 두피, 손, 발, 생식기 등 눈에 잘 띄거나 민감한 부위에 발생하는 건선은 삶의 질에 더 큰 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 중인 이코트로킨라는 중등도에서 중증 판상 건선, 궤양성 대장염의 염증 반응을 유발하는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하도록 설계된 최초의 표적 경구용 펩타이드이며, 다른 IL-23 매개 질환에도 잠재력을 가지고 있습니다. 이코트로킨라는 단일 피코몰(picomolar) 농도에서 IL-23 수용체에 결합하며, 인간 T 세포에서 강력하고 선택적인 IL-23 신호 전달 억제를 입증했습니다. 2017년 Protagonist Therapeutics, Inc.와 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Biotech, Inc. 간에 체결된 라이선스 및 협력 계약을 통해 차세대 화합물 발굴 및 개발이 가능했으며, 이는 이코트로킨라 개발로 이어졌습니다. 이코트로킨라는 공동으로 발견되었으며 Protagonist와 존슨앤드존슨 간의 라이선스 및 협력 계약에 따라 개발되고 있습니다. 존슨앤드존슨은 2상 임상 시험 이후 이코트로킨라 개발 및 계약에 따라 수행된 연구에서 파생된 화합물의 광범위한 적응증에 대한 상용화에 대한 독점적인 전 세계 권리를 보유하고 있습니다.