JOHNSON JOHNSON, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 및 HRR 유전자 변이가 있는 성인 환자 치료를 위한 akeega niraparib 및 abiraterone acetate 이중 작용 정제의 적응증 확장을 유럽의약품청에 신청

존슨앤드존슨, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제 AKEEGA® 적응증 확대 신청 벨기에 비어즈 (2025년 7월 3일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 오늘 유럽의약품청(EMA)에 AKEEGA®(niraparib 및 abiraterone acetate)와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 요법의 적응증 확대 신청서를 제출했다고 발표했습니다. 이번 신청은 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 치료를 위한 승인을 목표로 합니다. mHSPC는 전립선암이 신체 다른 부위로 전이되었지만 여전히 호르몬 요법에 반응하는 형태입니다. 최근 몇 년간 치료 환경이 발전했지만, 거의 모든 환자가 결국 치료에 대한 내성을 보이며 공격적이고 현재로서는 완치 불가능한 질병 단계인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행됩니다. mHSPC 환자의 20% 이상이 BRCA1/2를 포함한 HRR 유전자 변이를 가지고 있으며, 이는 예후에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 환자들은 기존 치료법으로는 해결되지 않는 미충족 의료 수요를 가지고 있습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 종양학 EMEA 치료 영역 책임자인 Henar Hevia 박사는 "전립선암 치료에 상당한 진전이 있었음에도 불구하고, HRR 유전자 변이가 있는 환자들은 종종 제한된 치료 옵션, 빠른 증상 발현, 그리고 더 나쁜 예후에 직면합니다"라고 말했습니다. 그는 "EMA에 이번 신청서를 제출함으로써, 우리는 HRR 변이 mHSPC 환자들에게 질병의 근본적인 생물학적 특성에 특화된 치료법을 제공할 기회를 갖게 되었습니다. 승인된다면, 이 니라파립 기반 병용 요법은 이 고위험군 환자들의 표준 치료를 재정의하고 암 진행 시간을 크게 지연시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 이정표는 질병 초기 단계에서의 정밀 의학 발전에 대한 우리의 헌신을 반영합니다."라고 덧붙였습니다. 이번 신청은 HRR 유전자 변이가 있는 mHSPC 환자를 대상으로 니라파립과 아비라테론 아세테이트에 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP)을 병용하는 요법과 위약+AAP 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상 AMPLITUDE 연구(NCT04497844) 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 영상화 기반 무진행 생존기간(rPFS)이라는 1차 평가변수와 증상 진행까지의 시간(TSP)이라는 주요 2차 평가변수에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 결과를 보여주었습니다. 또한, 전체 생존기간(OS) 개선 경향도 나타나, 니라파립과 아비라테론 아세테이트에 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용한 요법이 현재 표준 치료법 대비 암 진행 및 증상 악화를 지연시키는 임상적 이점을 강조했습니다. AMPLITUDE 연구는 이 환자군에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제와 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 병용 요법 효과를 처음으로 입증한 연구입니다. 니라파립과 아비라테론 아세테이트에 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용한 요법의 안전성 프로파일은 현재 니라파립과 아비라테론 아세테이트가 승인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 관찰된 것과 일관되었습니다. 니라파립 병용 요법에서 가장 흔한 3/4 등급 이상반응(AE)은 빈혈과 고혈압이었으나, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학의 전립선암 및 면역요법 질병 영역 리더인 Charles Drake 박사는 "존슨앤드존슨은 과학과 혁신의 경계를 넓혀 전립선암 여정의 모든 단계에서 보다 개인화되고 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 개별 환자의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 "니라파립과 아비라테론 아세테이트의 고정 용량 병용 요법은 이미 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료 패러다임을 바꾸는 데 긍정적인 영향을 미쳤으며, 이제 우리는 이 혜택을 호르몬 민감성 질환 환자들에게까지 확대하기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. AMPLITUDE 연구 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 최신 구두 발표(초록 번호 LBA5006)로 발표되었으며, Best of ASCO 및 ASCO Press Programme에 포함되도록 선정되었습니다. 이 연구는 32개국에서 696명의 참가자를 등록했습니다. 이 경구 투여되는 이중 작용 정제(DAT)는 고도로 선택적인 PARP 억제제인 니라파립과 CYP17 억제제인 아비라테론 아세테이트의 조합으로 구성됩니다. 니라파립과 아비라테론 아세테이트에 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 요법은 2023년 4월 유럽 경제 지역에서 화학 요법이 임상적으로 필요하지 않은 BRCA 변이 mCRPC 환자 치료용으로 승인되었습니다. 니라파립과 아비라테론 아세테이트는 미국, 캐나다, 스위스, 영국 등 여러 국가에서도 승인되었으며, 전 세계 여러 국가에서 추가적인 판매 허가 신청이 검토 중입니다. 2016년 4월, 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)은 일본을 제외한 전 세계에서 니라파립의 전립선암 치료에 대한 독점적 권리를 확보하기 위해 TESARO, Inc.(2019년 GSK에 인수됨)와 전 세계 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)으로도 알려져 있으며, 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 여전히 반응하고 신체 다른 부위로 전이된 전립선암을 지칭합니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 당사의 헬스케어 혁신 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해 당사는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.