Imbruvica ibrutinib, 자가 줄기세포 이식 대상 환자에게 적합한 이전에 치료받지 않은 외투세포 림프종 치료에 대한 긍정적인 CHMP 의견 확보

얀센, IMBRUVICA®(ibrutinib) 전립선암 1차 치료 확대 적응증 유럽 승인 권고 획득 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센(Janssen-Cilag International NV)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 IMBRUVICA®(ibrutinib)의 전립선암(MCL) 1차 치료 적응증 확대에 대한 긍정적인 의견을 제시했다고 2025년 6월 20일 발표했습니다. 이번 권고는 이전에 치료받은 적 없는 전립선암(MCL) 성인 환자 중 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상이 되는 환자에게 ibrutinib과 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone(ibrutinib + R-CHOP) 병용 요법을 R-DHAP(또는 R-DHAOx)* 없이 ibrutinib 단독 요법으로 전환하는 치료법에 대한 것입니다. 이 적응증 확대는 주요 3상 임상시험인 TRIANGLE 연구 데이터를 기반으로 합니다. 얀센의 EMEA 치료 영역 혈액학 부문 책임자인 Ester in’t Groen은 "오늘 CHMP의 권고는 공격적인 질병으로 복잡하고 어려운 치료가 필요한 전립선암 1차 치료 환자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며, "ibrutinib이 지속적으로 가져오는 혁신에 기대가 크며, 곧 환자들에게 ASCT 기반 치료 요법과 관련된 부담, 독성, 입원 기간 없이 전반적인 생존율 개선을 입증한 이 1차 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했습니다. CHMP의 ibrutinib 권고는 유럽 전립선암 네트워크(European MCL Network)가 진행한 무작위 3상 TRIANGLE 연구 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구는 870명의 환자를 대상으로 ibrutinib을 화학요법에 병용하는 것이 자가 줄기세포 이식(ASCT)과 병용하거나 병용하지 않을 때, 이전에 치료받은 적 없는 전립선암 환자의 예후를 개선하고 이식의 필요성을 제거할 수 있는지 평가했습니다. 연구 결과, ASCT를 포함하는 화학요법 대신 2년간 고정 기간 유지 요법으로 전환하는 화학요법에 ibrutinib을 병용하는 것이 ASCT를 포함한 화학요법 요법에 비해 전체 생존율과 무진행 생존율을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났습니다. 존슨앤드존슨의 림프종 및 백혈병 질환 부문 리더인 Jessica Vermeulen은 "존슨앤드존슨은 복잡한 혈액암 환자의 예후 개선을 위해 최선을 다하고 있다"며, "유럽 전립선암 네트워크가 진행한 TRIANGLE 연구는 이식 대상 전립선암 환자를 위한 새로운 표준 치료법의 출현 가능성을 확인시켜주며, 수년 만에 이 환자들에게 첫 번째 주요 발전이라고 할 수 있다. 우리는 이 이식 없는 치료 옵션을 전립선암 환자 커뮤니티에 제공하기 위해 함께 노력하기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 전립선암(MCL)은 비호지킨 림프종의 희귀하고 공격적인 형태입니다. 젊고 건강한 환자의 1차 치료 표준은 ASCT를 포함하는 화학요법이지만, 이는 심각한 독성, 장기간의 입원, 높은 의료 자원 활용과 관련될 수 있습니다. 고정 기간 ibrutinib을 화학요법에 병용하는 것은 줄기세포 이식의 부담을 피하면서 장기간의 치료 없는 관해를 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. 만약 승인된다면, ibrutinib은 이식 대상 전립선암 환자의 1차 치료를 위한 최초의 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi)가 될 것입니다. TRIANGLE 연구는 ibrutinib을 표준 유도 면역화학요법과 병용하거나 ASCT와 병용하는 세 가지 치료군을 비교했으며, 2년간 고정 기간 ibrutinib 요법 후 ASCT를 받거나, 유도 면역화학요법 후 ASCT를 받는 군으로 구성되었습니다. 이 연구에는 이전에 치료받은 적 없는 전립선암(MCL) 환자 870명이 등록되었습니다. 주요 평가 변수는 무진행 생존율(FFS)이었으며, 전체 생존율(OS) 및 안전성, 내약성도 평가되었습니다. 참여 환자의 연령은 고용량 치료에 적합한 환자의 경우 18세 이상 65세 이하였습니다. 이 연구는 14개국에 걸쳐 유럽 전립선암 네트워크에 의해 수행되었습니다. ibrutinib은 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 애브비(AbbVie)의 자회사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동 개발 및 판매하는 일일 경구용 약물입니다. ibrutinib은 정상 및 비정상 B세포, 특히 특정 암세포의 증식 및 확산에 필요한 BTK 단백질을 차단합니다. BTK를 차단함으로써 ibrutinib은 비정상 B세포를 영양 환경에서 벗어나게 하고 증식을 억제하는 데 도움을 줄 수 있습니다. ibrutinib은 현재 100개국 이상에서 승인되었으며 전 세계 325,000명 이상의 환자에게 사용되었습니다. 11년 이상 동안 ibrutinib의 효능과 안전성을 평가하는 50개 이상의 회사 주도 임상시험이 진행되었으며, 여기에는 18개의 3상 연구가 포함됩니다. 2021년 10월, ibrutinib은 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록(EML)에 등재되어 전 세계 보건 우선순위를 해결하고 모든 사람이 접근 가능하고 저렴해야 하는 의약품으로 인정받았습니다. ibrutinib은 2014년 유럽위원회(EC)의 승인을 처음 받았으며, 현재까지 승인된 적응증은 다음과 같습니다. - 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자의 치료를 위해 단독 또는 rituximab, obinutuzumab, venetoclax와 병용 - 이전에 최소 한 번의 치료를 받은 CLL 성인 환자의 치료를 위해 bendamustine 및 rituximab(BR)과 병용 또는 단독 - 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자의 치료를 위해 단독 - 이전에 최소 한 번의 치료를 받았거나 화학면역요법에 적합하지 않은 1차 치료 환자의 경우 Waldenström’s macroglobulinaemia(WM) 성인 환자의 치료를 위해 단독, 또는 rituximab과 병용 ibrutinib의 부작용, 용법 및 용량, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하십시오. 전립선암(MCL)은 B 림프구에서 발생하는 빠르고 공격적인 불치성 혈액암입니다. 전 세계적으로 MCL의 전체 발생률은 연간 약 10만 명당 1-2건이며, 남성에서 여성보다 더 흔하게 발생합니다. MCL은 평균 65세에 진단되며, 환자 예후가 지난 수십 년간 크게 개선되었음에도 불구하고 MCL은 여전히 치료가 어려운 질병으로, 환자들이 재발하거나 치료에 내성을 보이는 경우가 많습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 솔루션을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인 맞춤형 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고자 합니다. 혁신 의약품 및 의료기기 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. *R-DHAP는 rituximab, dexamethasone, 고용량 cytarabine(Ara-C) 및 cisplatin을 의미하며, R-DHAOx는 rituximab, dexamethasone, 고용량 cytarabine(Ara-C) 및 oxaliplatin을 의미합니다.