JOHNSON & JOHNSON, 소아 크론병 치료를 위한 Stelara(ustekinumab)의 미국 FDA 승인 신청

존슨앤드존슨, 소아 크론병 치료제 STELARA® 적응증 확대 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)에 STELARA®(ustekinumab)의 적응증 확대를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 6월 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 2세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증 활성 크론병(CD) 치료를 위한 것입니다. STELARA®는 현재 성인의 중등도에서 중증 활성 크론병 및 궤양성 대장염 치료에 사용되고 있으며, 6세 이상 소아 및 성인의 활동성 건선성 관절염과 중등도에서 중증 판상 건선 치료에도 승인받았습니다. 이번 sBLA는 52주간 소아 크론병 치료에 대한 STELARA®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가한 3상 UNITI-Jr 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학부(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 크리스 가싱크(Chris Gasink) 박사는 "크론병과 같은 평생 질환을 앓는 것은 특히 성인보다 더 심각한 증상과 빠른 질병 진행을 경험할 수 있는 어린이와 청소년에게 매우 어려운 일"이라며, "이 환자 집단의 특정 요구를 지원할 수 있는 승인된 치료 옵션이 제한적이어서, 크론병 진단을 받은 많은 어린이들이 계속 어려움을 겪고 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "기존 적응증에서 STELARA®의 입증된 효능과 안전성 프로파일을 바탕으로, 이번 신청은 새로운 치료 옵션을 통해 환자, 가족 및 의료 제공자를 더 잘 지원하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였습니다. 미국 내 크론병 환자는 약 100만 명에 달하며, 이 중 최대 25%가 소아 환자인 것으로 추정됩니다. 소아 환자에서의 크론병 발병률은 계속 증가하고 있으며, 성인보다 더 심각한 경과를 보이는 경우가 많아 추가적인 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 약 300만 명의 미국인에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 크론병은 위장관의 만성 염증성 질환으로 명확한 원인은 알려지지 않았으나, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계 이상과 관련이 있습니다. 복통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등의 증상이 나타날 수 있으며, 현재 완치는 불가능합니다. Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson은 STELARA®의 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.