JOHNSON JOHNSON, 전립선암에서 초기 항종양 활성을 보이는 pasritamig의 첫 인체 대상 결과 발표

존슨앤드존슨, 전립선암 신약 후보물질 '파스리타맙' 임상 1상서 긍정적 결과 발표 [시카고] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)은 전립선암 치료를 위한 새로운 이중 특이항체 신약 후보물질 '파스리타맙(pasritamig, JNJ-78278343)'의 임상 1상 연구에서 긍정적인 초기 데이터를 확보했다고 6월 1일 발표했습니다. 이 데이터는 여러 차례 치료에도 불구하고 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게서 파스리타맙이 면역체계를 활성화하여 암세포를 공격하는 잠재력을 보여주었습니다. 이번 임상 1상 연구는 파스리타맙의 첫 번째 인체 대상 연구로, 환자들이 비교적 잘 견딜 수 있으며(well-tolerated) 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 유망한 항종양 활성(antitumor activity)을 나타냈습니다. 이는 KLK2가 진행성 질환에서 T세포 관여를 위한 새로운 표적으로서의 가능성을 시사합니다. 해당 데이터는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두 발표(초록 번호 #5017)되었으며, 동시에 'The Journal of Clinical Oncology'에 게재되었습니다. 파스리타맙은 T세포의 CD3와 전립선 외에는 발현이 최소화된 전립선 특이 항원인 KLK2에 모두 결합하도록 설계된 새로운 T세포 관여제(T-cell engager)입니다. 파스리타맙은 CD3에 결합하여 T세포를 활성화시키고, KLK2를 발현하는 종양 세포로 유도함으로써 신체의 면역체계를 동원하여 암세포를 표적으로 삼습니다. 이러한 차별화된 접근 방식은 진행성 전립선암 환자들에게 표적 치료를 제공하는 동시에, 과거 T세포 관여제에서 나타났던 고등급 독성(high-grade toxicities)을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 구스타브 루시 연구소(Institut Gustave Roussy)의 약물 개발 부서(DITEP) 소속 카푸신 발디니(Capucine Baldini) 박사는 "파스리타맙의 첫 번째 인체 대상 연구 결과는 매우 고무적이며, KLK2가 전이성 거세 저항성 전립선암에서 T세포 관여제의 유효한 표적임을 입증했습니다."라며, "데이터에 따르면 안전성 프로파일이 유망하며, 관리 가능한 이상 반응이 관찰되었고 치료 중단이나 ICANS(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)를 유발한 이상 반응은 없었습니다. 환자의 40%는 치료 관련 이상 반응이 전혀 없었습니다. mCRPC의 제한된 치료 옵션을 고려할 때, 이러한 발견은 파스리타맙과 KLK2 표적 T세포 치료의 역할에 대한 추가적인 연구를 지지하며, 공격적인 질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 접근법이 될 수 있습니다."라고 밝혔습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 초기 임상 개발 및 번역 연구 부사장인 제프 인판테(Jeff Infante) 박사는 "전이성 거세 저항성 전립선암은 전립선암 치료에서 가장 어려운 단계 중 하나로 남아있으며, 특히 이전 치료에 잘 반응하지 않았던 환자들에게 더욱 그렇습니다."라며, "이 연구용 접근법은 우리가 잘 견딜 수 있고 지역 사회 진료 환경에서도 쉽게 투여될 수 있는 혁신적이고 임상 현장을 변화시킬 의약품 개발에 대한 우리의 노력을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. 임상 1상 첫 번째 인체 대상 연구(NCT04898634)에는 36세에서 89세 사이의 환자 174명이 참여했으며, 평균적으로 4가지 이전 치료(범위 1-13회)를 받은 환자들이었습니다. 파스리타맙의 2상 권장 용량(RP2D)은 1일차 3.5mg, 8일차 18mg, 15일차 300mg을 정맥 주사하고 이후 6주마다 투여하는 것으로 설정되었습니다. RP2D 안전성 그룹에는 독성 프로파일이 매우 유사하여 3주마다 투여받은 환자들도 포함되었습니다. RP2D 유효성 그룹에는 6주마다 RP2D로 투여받은 환자들만 포함되었습니다. RP2D 안전성 그룹(n=45)에서는 3주 또는 6주마다 투여받았으며, 100%가 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받았고, 75.6%가 탁산 기반 화학요법을 받았으며, 37.8%는 루테튬 177 비피보타이드 테트라세탄 전립선 특이 막 항원 방사성 리간드 치료를 받았습니다. 가장 흔한 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 1/2등급 주입 관련 반응(24.4%)과 발열만 나타난 1등급 사이토카인 방출 증후군(CRS, 8.9%, 스테로이드 또는 토실리주맙 투여 없음)이었으며, 더 높은 등급의 CRS 보고는 없었습니다. 치료 중단이나 용량 감소를 초래한 TRAEs는 보고되지 않았으며, 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)도 관찰되지 않았습니다. 3등급 TRAEs는 드물었으며, 4.4%의 환자에서 일시적인 AST/ALT 상승 및 호중구 감소증이 보고되었습니다. 용량 제한 독성은 보고되지 않았습니다. RP2D 요법의 유리한 안전성 프로파일은 환자 친화적인 6주 1회 일정으로 편리한 외래 투여를 가능하게 했습니다. RP2D 유효성 그룹(n=33)에서는 6주마다 투여받았으며, 42.4%의 환자가 전립선 특이 항원(PSA) 수치 50% 이상 감소를 달성했습니다. 중간 무진행 생존기간(rPFS)은 7.9개월(95% 신뢰 구간 [CI] 2.9, 추정 불가 [NE])이었고, 21.2%의 환자가 치료를 지속했습니다. 파스리타맙 치료는 이전 치료를 많이 받은 mCRPC 환자들의 역사적 데이터와 비교했을 때, 지속적인 질병 조절 및 rPFS를 보여주었습니다. 전이성 거세 저항성 전립선암은 전립선암 환자의 상당수에서 발생하며, 초기 치료에도 불구하고 진행되는 경우가 많습니다. mCRPC 환자의 진단 후 전체 생존기간은 13.5개월에서 31.6개월 범위이며, 치료 후 진행된 환자에서는 더 낮습니다. 치료 옵션은 여전히 제한적이어서 더 안전하고 효과적인 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조합니다. 파스리타맙(JNJ-78278343)은 전립선암 세포의 인간 칼리크레인 2(KLK2)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 연구용 T세포 관여 이중 특이항체(bsAb)입니다. 이 접근법은 치료 옵션이 제한적인 환자 집단인, 이전 치료를 많이 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게서 평가되고 있습니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)은 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 질병이 진행되는, 치료가 어렵고 공격적인 전립선암 단계입니다. 환자들은 종종 뼈와 림프절로 전이되어 좋지 않은 예후와 화학요법 및 2차 호르몬 요법을 포함한 제한된 치료 옵션을 경험합니다. 중간 전체 생존기간은 전이 부위에 따라 13.5개월에서 31.6개월 범위이며, 더 넓은 환자군에서는 일반적으로 15-36개월입니다. 생존율은 이전 치료 이력, 질병 부담, 치료 반응과 같은 요인에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이 질환이 전 세계적으로 많은 남성들에게 영향을 미치고 있으며, mCRPC가 전립선암 관련 사망의 상당 부분을 차지하고 있기 때문에 더 효과적인 치료법의 필요성은 매우 중요합니다. 존슨앤드존슨은 '건강이 모든 것'이라는 신념을 가지고 있습니다. 헬스케어 혁신에서의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 만들어가고 있습니다. 혁신 의학(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 제공하며 인류의 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 존슨앤드존슨은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 가장 최근 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후 분기별 보고서(Form 10-Q)와 기타 서류에서 이러한 위험 및 불확실성에 대한 추가 목록과 설명을 제공합니다. 이러한 서류 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용 가능하거나 존슨앤드존슨에 요청할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 새로운 정보, 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다.