Shockwave Medical, 복잡한 석회화 병변을 가진 실제 여성 환자에서 IVL 우선 전략의 이점 확인, EuroPCR 2025 최신 데이터 발표에서

존슨앤드존슨 메드테크, 여성 복잡성 관상동맥 질환 환자 대상 IVL 치료 효과 입증 [파리] – 2025년 5월 20일 – 순환계 회복 분야의 글로벌 리더인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 소속 Shockwave Medical, Inc.는 복잡하고 석회화된 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 실제 임상 데이터 기반 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 연구인 EMPOWER CAD의 30일차 주요 평가 결과가 긍정적으로 나타났다고 발표했습니다. 이 결과는 여성 환자에게서 관상동맥 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL)의 이점을 보여주는 이전의 후향적 분석 결과를 재확인하는 것입니다. 해당 결과는 파리에서 열린 연례 EuroPCR 학회에서 최신 연구 발표 세션에서 공개되었습니다. 관상동맥 석회화(CAC)가 있는 여성 환자의 PCI 시술은 임상 시험에서 종종 과소 대표되며, 남성 환자에 비해 불리한 임상 결과 위험 증가 및 회전식 또는 궤도식 죽종 제거술과 같은 다른 칼슘 변형 치료법 사용 시 높은 시술 합병증 발생률을 포함하여 역사적으로 예후가 좋지 않았습니다. EMPOWER CAD 연구는 심각한 석회화 관상동맥 병변을 가진 여성 환자에게 IVL 우선 치료 전략을 적용한 실제 임상 결과를 평가하고, 남성과 여성 모두에서 유사한 안전성 및 유효성 결과를 보여준 이전 연구들의 긍정적인 결과를 확인하기 위해 설계되었습니다. EMPOWER CAD는 여러 면에서 최초의 중요한 연구입니다. 최소한의 제외 기준을 적용한 모든 환자군 여성에 대한 IVL의 최초 전향적 시판 후 연구이며, 석회화 관상동맥 병변에 대한 Shockwave IVL 우선 PCI 전략을 권장하는 최초의 연구, 그리고 IVL 치료 후 3년간 환자를 추적 관찰하는 최초의 연구입니다. 이 연구에는 유럽 연합 5개국 및 미국 전역의 45개 기관에서 총 399명의 참가자가 등록되었습니다. 연구는 컬럼비아 대학교 메디컬 센터/뉴욕-프레스비테리안 병원의 복잡성 PCI 및 CTO 프로그램 및 심장 도관 삽입술 연구소 소장인 Margaret McEntegart 박사와 예일 대학교 의과대학 심혈관 의학과의 의학 교수이자 심장 및 혈관 임상 연구 프로그램 책임자인 Alexandra Lansky 박사가 공동 교신 연구자로 이끌고 있습니다. 이 연구의 유럽 측 책임자는 스페인 마드리드에 위치한 Hospital Clinico San Carlos의 중재 시술 심장 전문의인 Nieves Gonzalo 박사입니다. Lansky 박사는 “여성 환자는 관상동맥 질환 연구에서 일반적으로 진단이 덜 되고, 과소 대표되며, 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. EMPOWER CAD 연구의 목표는 이러한 격차를 해소하고 복잡한 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성 환자에게 Shockwave IVL을 일선 칼슘 변형 접근법으로 고려해야 하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 이번 결과는 이 특정 환자군에서 IVL 사용의 이점을 보여주며 이전 연구 결과들을 검증합니다.”라고 말했습니다. 시술 성공률을 정의하는 주요 유효성 평가 변수, 즉 모든 치료 대상 병변에 대한 잔여 협착률 ≤30%로 스텐트 삽입 성공 및 입원 기간 중 대상 병변 실패(TLF)가 없는 경우는 30일차에 86.9%였습니다. 주요 안전성 평가 변수인 30일 이내의 TLF(심장사, 대상 혈관으로 인한 심근경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 대상 병변 재개통(ID-TLR)의 복합)는 12.1%였습니다. TLF는 주로 시술 중 심근경색(10.6%) 발생률에 의해 주도되었습니다. 이러한 시술 중 심근경색의 대다수는 임상적 징후나 증상과 관련이 없었습니다. 심장사 및 ID-TLR 발생률은 각각 1.3%였습니다. 시술 합병증은 드물었으며, 시술 종료 시 평가했을 때 단 한 명의 환자(0.2%)만이 심각한 혈관 조영 합병증을 경험했습니다. 또한 30일차에 건강 관련 삶의 질 점수에서 기저치 대비 임상적으로 그리고 통계적으로 유의미한 개선이 있었습니다. McEntegart 박사는 “Shockwave IVL 우선 접근법을 활용함으로써 EMPOWER CAD의 30일차 결과는 실제 여성 환자들 사이에서 높은 시술 성공률, 낮은 합병증 발생률 및 삶의 질의 상당한 개선을 보여주었습니다. 향후 3년간 이 환자들을 계속 추적 관찰할 예정이지만, 이러한 주요 평가 결과는 복잡하고 석회화된 관상동맥 질환을 앓고 있는 여성에게 Shockwave IVL을 사용하여 우수한 결과를 얻을 수 있음을 확인시켜 줍니다.”라고 말했습니다. Shockwave Medical의 최고 의료 책임자인 Nick West 박사는 EMPOWER CAD 연구의 중요성을 강조하며 “오늘날 석회화 병변을 가진 여성 환자의 예후 개선을 위한 여정에 중요한 이정표가 되었습니다. 몇 년 전 아이디어로 시작된 것이 연구 리더십과 현장 연구자들의 노력으로 이러한 중요한 결과의 조기 완료 및 보고가 가능해져 오늘날 자랑스러운 현실이 되었습니다. 우리는 급성 및 장기 추적 관찰 모두에서 이 과소 대표 환자군에서 IVL 치료의 이점에 대해 더 많이 배우기를 기대합니다.”라고 말했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 소속인 Shockwave Medical, Inc.는 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품의 개발 및 상용화 분야의 선두 주자입니다. 최초의 혈관 내 충관파 쇄석술(IVL) 기술은 까다로운 석회화 플라크를 파괴하기 위해 음파 압력파를 안전하게 사용하여 동맥경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 예후를 크게 개선했습니다. 미국에서 임상 시험 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 마크를 받은 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 치료가 어려운 협심증으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 미충족 수요가 큰 질환을 치료하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환계 회복 및 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전 및 뇌졸중이라는 세계 사망 원인 중 두 가지를 해결하기 위해 노력하는 신경 혈관 관리 분야의 신흥 리더입니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 우리의 강점은 복잡한 질환이 예방, 치료 및 완치되고, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 신약 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 메드테크 부문의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대해 자세히 알아보십시오. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오. Shockwave Medical, Inc.는 존슨앤드존슨 메드테크의 일부입니다.