Tremfya (guselkumab), 궤양성 대장염에서 피하 주사 유도 요법을 제공하는 최초이자 유일한 IL-23 억제제로 자리매김, 24주 데이터에서 입증

존슨앤드존슨(JNJ), 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 피하주사 요법 임상 3상 ASTRO 연구 결과 발표 [샌디에이고, CA] (2025년 5월 5일) – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 TREMFYA®(guselkumab) 피하주사(SC) 유도 요법의 효과를 평가한 3상 ASTRO 연구의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 ASTRO 연구의 24주차 데이터는 앞서 발표된 12주차 피하주사 유도 요법 데이터에 기반하며, 해당 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 승인 정맥주사(IV) 유도 요법과 비교하여 위약 대비 모든 임상적 및 내시경적 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. TREMFYA®는 피하주사 요법으로 강력한 결과를 입증한 최초이자 유일한 IL-23 억제제입니다. 이러한 결과는 소화기 질환 주간(DDW) 2025에서 발표될 회사의 24개 초록 중 일부입니다. 24주차 데이터에 따르면, TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 요법 후 8주 간격(q8w) 100mg 또는 4주 간격(q4w) 200mg 피하주사 유지 요법을 받은 환자들은 위약을 투여받은 환자들에 비해 모든 임상적 및 내시경적 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 24주차 주요 결과: - 임상적 관해: TREMFYA® 100mg q8w 35.3%, TREMFYA® 200mg q4w 36.4%, 위약 9.4% (P<0.001) - 증상 관해: TREMFYA® 100mg q8w 54.7%, TREMFYA® 200mg q4w 50.0%, 위약 25.2% (P<0.001) - 내시경적 개선: TREMFYA® 100mg q8w 40.3%, TREMFYA® 200mg q4w 45.0%, 위약 12.2% (P<0.001) - 임상적 반응: TREMFYA® 100mg q8w 63.3%, TREMFYA® 200mg q4w 61.4%, 위약 30.9% (P<0.001) 밀리 롱(Millie Long) 박사(노스캐롤라이나 대학교 채플힐 캠퍼스 소화기 및 간장학 교수, 연구 책임자)는 “ASTRO 연구 데이터는 TREMFYA®의 피하주사 유도 요법이 정맥주사 유도 요법과 유사한 수준의 임상적으로 의미 있는 궤양성 대장염 환자의 관해를 제공한다는 것을 보여준다”며, “피하주사와 정맥주사 유도 요법 옵션 모두 사용 가능해진다면 의료진과 환자에게 치료 접근 방식에 있어 더 큰 유연성을 제공할 것”이라고 말했습니다. 또한, 24주차에 사전 지정된 하위 그룹 분석에서 TREMFYA®는 생물학적 제제 및 JAK 억제제 경험이 없는 환자군과 경험이 있는 환자군 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다. ASTRO 연구의 안전성 데이터는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 에시 라무세-스미스(Esi Lamousé-Smith) 박사(존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨 면역학, 소화기 질환 부문 리드)는 “이러한 결과는 TREMFYA®가 편리한 옵션을 제공하며 임상적 및 내시경적 개선을 가져오는 완전 피하주사 유도 및 유지 요법으로 궤양성 대장염 치료를 재정의할 잠재력을 강조한다”며, “우리의 목표는 UC 치료를 혁신하고, 첫날부터 환자 스스로 투여할 수 있는 옵션을 제공하는 차별화되고 효과적인 치료법으로 의료진에게 힘을 실어주는 것”이라고 덧붙였습니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 이중 작용 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, UC를 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. TREMFYA®는 2024년 9월 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 현재 정맥주사 유도 요법 후 피하주사 유지 요법으로 투여되고 있습니다. 2024년 11월, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 TREMFYA® 피하주사 유도 요법 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 FDA에 제출되었습니다. TREMFYA®는 또한 2025년 3월 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료를 위한 피하주사 및 정맥주사 유도 옵션으로 FDA 승인을 받았습니다. DDW 2025에서 발표되는 모든 데이터 목록은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. 편집자 주: a. 임상적 관해는 Mayo 설사 빈도 하위 점수 0 또는 1이며 기준선에서 증가하지 않고, Mayo 직장 출혈 하위 점수 0, 그리고 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1이며 내시경 검사 시 출혈이 없는 것으로 정의됩니다. b. Mayo 점수에 따른 증상 관해는 설사 빈도 하위 점수 0(정상적인 배변 횟수) 또는 1(정상보다 1~2회 더 많은 배변) 및 직장 출혈 하위 점수 0(혈액 없음)으로 정의됩니다. c. 내시경적 개선은 내시경 하위 점수 0 또는 1이며 내시경 검사 시 출혈이 없는 것으로 정의됩니다. d. 임상적 반응은 변형된 Mayo 점수가 기준선 대비 30% 이상 감소하고 2점 이상 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 기준선 대비 1점 이상 감소하거나 0 또는 1인 것으로 정의됩니다. e. 롱 박사는 존슨앤드존슨의 유료 컨설턴트입니다. 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다. ASTRO는 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 오자니모드 또는 승인된 JAK 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 TREMFYA® 피하주사 유도 요법(0주, 4주, 8주차 400mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 치료 지속 3상 연구입니다. 환자(n=418)는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 0주, 4주, 8주차에 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 요법 후 4주 간격(q4w) TREMFYA® 200mg 피하주사 유지 요법을 받거나, 0주, 4주, 8주차 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 요법 후 8주 간격(q8w) TREMFYA® 100mg 피하주사 유지 요법을 받거나, 위약을 받았습니다. ASTRO의 유지 용량 요법(200mg SC q4w 및 100mg SC q8w)은 중등도-중증 활동성 UC 환자에서 정맥주사 유도 후 피하주사 유지 요법의 효능과 안전성 프로파일을 확립한 3상 QUASAR 프로그램에서 평가된 것과 동일합니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장의 만성 질환으로, 대장 점막에 염증이 생기고 고름과 점액을 생성하는 작은 개방성 상처 또는 궤양이 발생하는 질환입니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 증상은 다양하지만 일반적으로 잦고 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등이 포함될 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. 중요 안전 정보 TREMFYA®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? TREMFYA®는 심각한 부작용을 유발할 수 있는 처방약입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 다음 증상 중 하나라도 나타나면 TREMFYA® 사용을 중단하고 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오. o 실신, 현기증, 어지러움(저혈압) o 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기 o 호흡 곤란 또는 목의 답답함 o 가슴 답답함 o 피부 발진, 두드러기 o 가려움증 감염. TREMFYA®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있으며 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료를 시작하기 전에 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인해야 하며, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA® 치료를 시작하기 전에 TB 치료를 받을 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있거나 감염 증상(예: 발열, 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 몸의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 피부 또는 건선과 다른 상처, 설사 또는 복통, 숨가쁨, 가래에 피, 소변 볼 때 타는 느낌 또는 평소보다 더 자주 소변을 보는 증상)이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 간 문제. 크론병 또는 궤양성 대장염 치료 시, 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 전 및 치료 중에 간 기능을 확인하기 위한 혈액 검사를 실시할 것입니다. 간 문제가 발생하면 의료 제공자는 TREMFYA® 치료를 중단할 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. o 설명할 수 없는 발진 o 구토 o 피로 o 피부 또는 눈 흰자위의 황변