Tremfya guselkumab, 궤양성 대장염에서 2년간 지속적인 임상 및 내시경적 관해 달성

존슨앤드존슨(JNJ), 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 장기 임상 데이터 발표 [2025년 5월 5일] – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 진행된 TREMFYA®(구셀쿠맙) 3상 QUASAR 장기 연장 연구(LTE)의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 소화기 질환 주간(DDW) 2025에서 발표될 총 24건의 초록 중 일부입니다. QUASAR LTE 연구 데이터에 따르면, TREMFYA®로 치료받은 환자들은 92주차까지 임상적 및 내시경적 효능을 지속적으로 유지했습니다. 구체적으로, 환자의 72%가 임상적 관해 상태를 유지했으며, 이 중 99%는 92주차까지 8주 이상 스테로이드 없이 지냈습니다. 내시경적 관해 상태를 보인 환자는 43%였습니다. 44주차에 내시경적 개선을 보인 환자 중 84%는 92주차까지 내시경적 개선 상태를 유지했습니다. 또한, TREMFYA® 치료 환자들은 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 지속적인 임상적 및 내시경적 관해를 보였습니다. 펜실베이니아 대학교 소화기내과 및 간장학부 부학장인 Gary R. Lichtenstein 박사는 “궤양성 대장염 환자들은 질병의 어려운 증상을 해결하고 지속적인 결과를 제공하는 치료법을 찾고 있습니다. 이번 새로운 데이터는 TREMFYA®가 장기적이고 지속적인 임상적 및 내시경적 관해를 제공하며, 이는 UC 치료에 있어 중요한 진전을 의미합니다.”라고 말했습니다. 안전성 데이터는 염증성 장 질환(IBD)에서 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 소화기 질환 부문 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 “이러한 연구 결과는 TREMFYA®가 환자들에게 장기적인 관해를 달성하는 데 강력한 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 이는 염증성 장 질환의 표준 치료를 재편하려는 우리의 사명에 있어 중요한 발걸음입니다.”라고 덧붙였습니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하면서 동시에 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 이중 작용 단클론 항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, UC를 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. TREMFYA®는 2024년 9월, 중등도에서 중증의 활동성 UC 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 정맥 주사(IV) 유도 요법 후 피하 주사(SC) 유지 요법으로 투여되고 있습니다. 2024년 11월에는 중등도에서 중증의 활동성 UC 성인 환자 치료를 위한 TREMFYA®의 피하 주사 유도 요법 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)가 FDA에 제출되었습니다. 또한, TREMFYA®는 2025년 3월, 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 성인 환자 치료를 위한 피하 및 정맥 주사 유도 옵션으로 FDA 승인을 받았습니다. DDW 2025에서 발표되는 모든 데이터 목록은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. 편집자 주: a. 비반응자 대체 결과. 데이터는 '비반응자 대체'(NRI)와 '관찰된 대로' 두 가지 방법으로 분석되었습니다. NRI 결과는 관찰된 결과와 일관되었습니다. b. 임상적 관해는 Mayo 설사 빈도 하위 점수 0 또는 1(유도 기준선에서 증가하지 않음), Mayo 직장 출혈 하위 점수 0, Mayo 내시경 하위 점수(MES) 0 또는 1로 정의되었습니다. c. 내시경적 관해(정상화)는 MES 0으로 정의되었습니다. d. 내시경적 개선은 MES 0 또는 1로 정의되었습니다. e. Lichtenstein 박사는 존슨앤드존슨의 컨설턴트로서 사례비를 받았습니다. 언론 활동에 대한 보상은 받지 않았습니다. QUASAR는 기존 치료법(예: 티오퓨린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 JAK 억제제(토파시티닙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 TREMFYA®의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관 3상 프로그램입니다. QUASAR는 2b상 용량 범위 유도 연구, 확증 3상 유도 연구, 3상 무작위 철회 유지 연구를 포함했습니다. 3상 유도 연구에서 환자들은 0, 4, 8주차에 TREMFYA® 200mg 또는 위약을 정맥 주사로 투여받았습니다. 3상 유지 연구에서 환자들은 TREMFYA® 200mg q4w, TREMFYA® 100mg q8w 또는 위약의 피하 유지 요법을 받았습니다. 현재 진행 중인 장기 연장 연구는 추가 4년간의 치료를 제공합니다. 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가됩니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장이라고도 불리는 결장의 만성 질환으로, 대장 내벽에 염증이 생기고 고름과 점액을 생성하는 작은 개방성 상처 또는 궤양이 발생합니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 증상은 다양하지만 일반적으로 묽고 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소 및 피로를 포함할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. 중요 안전 정보 TREMFYA®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? TREMFYA®는 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 처방약입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 증상(실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증)이 나타나면 즉시 TREMFYA® 사용을 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 감염. TREMFYA®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있으며 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 시작 전 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인하고, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA® 치료 시작 전에 TB를 치료할 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 발열, 발한 또는 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 피부가 따뜻하거나 붉거나 통증이 있거나 건선과 다른 신체 부위의 상처, 설사 또는 복통, 숨가쁨, 가래에 피가 섞여 나옴, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 더 자주 배뇨하는 증상 등 감염이 있거나 감염 증상이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 간 문제. 크론병 또는 궤양성 대장염 치료 시, 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 전후에 간 기능을 확인하기 위한 혈액 검사를 실시할 것입니다. 간 문제가 발생하면 의료 제공자는 TREMFYA® 치료를 중단할 수 있습니다. 다음 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 설명되지 않은 발진, 구토, 피로, 피부 또는 눈 흰자위의 황변, 메스꺼움, 복통, 식욕 부진, 짙은 소변. TREMFYA® 또는 TREMFYA®의 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 TREMFYA®를 사용하지 마십시오. TREMFYA®를 사용하기 전에, 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 의료 제공자에게 알리십시오. “TREMFYA®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 섹션에 나열된 상태 또는 증상이 있는 경우. 완치되지 않거나 재발하는 감염이 있는 경우. TB가 있거나 TB 환자와 가까이 접촉한 경우. 최근에 예방 접종을 받았거나 받을 예정인 경우. TREMFYA® 치료 중에는 생백신 접종을 피해야 합니다. 임신 중이거나 임신할 계획인 경우. TREMFYA®가 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신 등록: TREMFYA® 치료 중 임신하게 되면, TREMFYA® 임신 노출 등록에 등록하는 것에 대해 의료 제공자와 상담하십시오. www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab 를 방문하거나, 전화 또는 이메일을 통해 등록할 수 있습니다. 이 등록의 목적은 임신 중 TREMFYA®의 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획인 경우.