JOHNSON & JOHNSON 메드테크, 2025 심장 박동 학회 연례 회의에서 OMNY I R 임상 시험 3개월 데이터 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 ‘OMNYPULSE™’ 초기 임상 결과 발표 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 심장 부정맥 치료 분야의 선도 기업으로서, 초기 임상 연구에서 긍정적인 결과를 발표하며 혁신적인 심방세동 치료 기술에 대한 기대를 높이고 있습니다. 존슨앤드존슨 메드테크는 지난 4월 25일, 발작성 심방세동(Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF) 환자를 대상으로 한 연구자 임상 시험인 ‘Omny-IRE’의 초기 3개월 데이터를 공개했습니다. 이 데이터는 2025년 심장 부정맥 학회(Heart Rhythm Society, HRS) 연례 회의에서 최신 발표로 공개되었으며, 높은 초기 효과와 유망한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 구체적으로, 3개월 추적 관찰 시술에서 폐정맥의 84.5%에서 지속적인 차단 효과를 확인했으며, 시술 직후 100%의 효과를 달성했습니다. 또한, 주요 이상 반응 발생률은 3.0%에 불과했으며, 이 중 카테터 관련 가능성이 있는 이상 반응은 0.7%에 그쳤습니다. 이 연구 결과는 JACC Clinical Electrophysiology 저널에도 동시에 게재되었습니다. ‘Omny-IRE’ 연구는 증상이 있는 발작성 심방세동 환자를 대상으로 표준적인 절제술 과정에서 OMNYPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가하는 12개월 추적 관찰, 다기관, 비무작위 임상 시험입니다. OMNYPULSE™ 플랫폼은 새로운 형태의 국소 맥동장 절제(Focal Pulsed Field Ablation, PFA) 카테터인 OMNYPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 생성기로 구성되며, CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합됩니다. OMNYPULSE™ 카테터는 접촉력 감지 기능과 TRUEref™ 기준 전극을 갖춘 최초의 12mm 대형 팁 국소 카테터로, 원거리 단극 신호의 영향을 줄입니다. TRUPULSE™ 생성기는 카테터의 12개 전극에 양극성, 이중 위상 펄스를 적용합니다. 연구에 사용된 CARTO™ 3 시스템 소프트웨어를 통해 의료진은 각 절제 시술에 대한 맥동장(PF) 지수 값을 얻을 수 있었습니다. 이 지수는 실시간 접촉력 피드백과 맥동장 적용 횟수를 결합하여 계산됩니다. 이처럼 통합된 플랫폼으로서 OMNYPULSE™는 매핑의 정밀성, 에너지 전달, 실시간 피드백을 단일 생태계로 통합하여 워크플로우를 간소화하고 전기생리학자들이 보다 일관된 결과를 제공할 수 있도록 지원합니다. 벨기에 AZ Sint-Jan 병원 심장내과 전기생리학 섹션의 Mattias Duytschaever 박사는 “3개월 데이터는 OMNYPULSE™ 플랫폼에 대한 고무적인 초기 증거를 제공합니다”라며, “100%의 초기 성공률과 강력한 재매핑 성공률이 낮은 안전성 이벤트 발생률과 결합된 점이 가장 인상 깊습니다. 이러한 결과는 OMNYPULSE™와 CARTO™ 3 시스템의 통합이 발작성 심방세동 환자에게 재현 가능하고 지속적인 결과를 제공할 잠재력을 강화합니다”라고 밝혔습니다. 이와 더불어, HRS 연례 회의에서는 심방세동 치료를 위한 VARIPULSE™ 플랫폼 맥동장 절제술(PFA) 시술과 관련된 실제 안전성 및 시술자 학습 곡선을 평가한 VARIPURE 연구 데이터도 공유되었습니다. 13개 유럽 기관에서 진행된 이 전향적 시술 후 연구에는 다양한 경험 수준의 환자 247명과 시술자 40명이 참여했습니다. 특히, 심각한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 신경혈관 이벤트나 관상동맥 경련을 포함한 플랫폼 관련 합병증도 발생하지 않았습니다. VARIPULSE™ 시술 경험이 처음인 시술자들이 수행한 115명의 환자 하위 그룹에서는 절제술 간의 유휴 시간만 약간 감소하는 등 측정 가능한 학습 곡선이 나타나지 않아, 이 혁신적인 기술의 효율성과 사용 편의성을 강조했습니다. VARIPURE는 현재 600명 이상의 환자가 등록된 진행 중인 레지스트리입니다. 프랑스 Hôpital Cardiologique Louis Pradel의 Francis Bessière 박사는 “VARIPULSE™ 플랫폼은 강력한 안전성 프로파일을 가지고 있으며 신규 사용자에게 매우 접근성이 높아 첫 시술부터 안전하고 일관된 결과를 제공할 수 있습니다. PFA의 채택이 확대됨에 따라 VARIPULSE™가 안전하고 간소화된 절제술에 대한 접근성을 넓히는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿습니다”라고 말했습니다. 또한, Dr. Hiroshi Nakagawa가 HRS에서 발표한 추가 데이터에는 돼지 심장 모델에서 생성된 병변 데이터를 활용한 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 PF 지수에 대한 새로운 전임상 검증 결과가 포함되었습니다. 분석 결과, 효과적인 치료에 중요한 병변 깊이가 로그 PF 지수를 사용한 PFA 펄스 수 및 접촉력과 강한 상관관계를 가지며, 92%의 경우에서 ±1mm, 모든 경우에서 ±1.5mm 이내로 병변 깊이를 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 펄스 용량 프로토콜의 신뢰성을 강화하고, 절제술을 안내하는 실용적인 도구로서 PF 지수의 가치를 강조합니다. 이 지수는 지속적인 병변 형성을 지원하도록 특별히 최적화되어 있어, 의료진에게 그 결과에 대한 확신을 제공하고 높은 수준의 시술 예측 가능성과 임상적 정밀도로 실시간 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 이러한 다중 플랫폼 결과는 존슨앤드존슨 메드테크의 PFA 포트폴리오에 대한 임상 및 기술적 검증을 진전시키고 있습니다. 이는 국소, 지역 및 이중 에너지 카테터 설계를 모두 포함하며, 각각 CARTO™ 3 시스템 통합 및 실시간 병변 피드백을 활용합니다. 이러한 최신 데이터는 2025년 3월에 발표된 SmartfIRE 임상 시험의 12개월 결과와 함께 PFA에 대한 이해를 발전시키려는 존슨앤드존슨 메드테크의 노력의 일환입니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 과학 담당 부사장인 Jennifer Currin 박사는 “우리의 PFA 포트폴리오는 의료진에게 가장 중요한 것, 즉 지속성, 제어력, 안전성 및 효율성을 중심으로 구축되었습니다. Omny-IRE, VARIPURE, 그리고 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 데이터는 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 PFA 도구를 제공하려는 우리의 노력을 보여줍니다”라고 강조했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션은 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 미충족 의료 수요가 높은 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제술을 제공합니다. 회사는 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 치료 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인의 두 가지 주요 원인인 심부전과 뇌졸중에 맞서고 있습니다. 현재 OMNYPULSE™ 플랫폼은 전 세계 어떤 지역에서도 승인되지 않았습니다. OMNYPULSE™ 플랫폼은 맥동 전기장 에너지를 사용하여 심방세동 치료를 위한 표적 심내 병변을 생성하는 연구용 장치입니다. 이 플랫폼은 TRUPULSE™ 다중 채널 생성기와 다중 전극 OMNYPULSE™ 카테터로 구성되며, CARTO™ 3 시스템과 VISITAG SURPOINT™ 모듈 PF 지수를 함께 사용하여 전기해부학적 지도, 접촉력 감지, PF 지수 값 및 카테터 위치 정보를 제공합니다. Omny-IRE는 유럽과 캐나다에서 진행되는 주요, 전향적, 다기관, 비무작위 연구로, 존슨앤드존슨 메드테크의 OMNYPULSE™ 플랫폼(주요 구성 요소는 OMNYPULSE™ 카테터 및 TRUPULSE™ 생성기)의 안전성과 유효성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 전기생리학적 매핑 및 절제술 과정 중 증상이 있는 발작성 심방세동 치료에 대한 시스템을 평가하는 동시에 시술 후 7일 이내의 주요 이상 반응 발생률도 평가합니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 생성기, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 소프트웨어로 구성됩니다. VARIPULSE™ 카테터는 심방세동 치료, 특히 폐정맥 차단에 사용되는 가변 루프 원형 카테터(VLCC)로, 루프 크기를 조절하여 다양한 환자 해부학적 구조에 맞출 수 있습니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 플랫폼은 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터(관개식, 접촉력 감지 카테터)와 TRUPULSE™ 생성기로 구성되며, 생성기 모니터에서 두 에너지 소스를 전환하여 카테터에 RF 및 PF 에너지를 모두 제공합니다. 이 카테터와 생성기는 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 절제술 중 통합 초음파를 이용한 고급 3D 매핑 시각화를 가능하게 합니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 PF 및 RF 태그 지수가 통합된 최초의 이중 에너지 PFA/RF 절제 카테터입니다. 이 카테터는 2024년 12월 유럽 CE 마크를 획득했으며, 미국에서는 연구용으로 사용됩니다.