JOHNSON JOHNSON 메드테크, 2025 EHRA 학회에서 smartfire 연구의 중요한 12개월 유효성 및 안전성 데이터 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 'SmartfIRE' 연구 결과 발표 [서울=뉴스핌] JNJ (존슨앤드존슨) 메드테크 부문은 심장 부정맥 치료 분야의 선도 기업으로서, 유럽심장리듬학회(EHRA) 연례 회의에서 'SmartfIRE' 연구의 12개월 추적 관찰 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 혁신적인 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 활용한 치료법의 효과와 환자 삶의 질 개선을 입증했습니다. 연구 결과에 따르면, 권장되는 절제술 매개변수를 높은 수준으로 준수한 환자군에서 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 치료 성공률은 86.9%에 달했습니다. 또한, 환자들의 삶의 질이 임상적으로 유의미하게 개선되었으며, 의료 서비스 이용률 감소와 함께 항부정맥제(AAD) 사용량도 크게 줄어든 것으로 나타났습니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 TRUPULSE™ Generator와 함께 사용되는 관류형, 접촉력 감지 카테터입니다. 이 시스템은 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 첨단 전기해부학적 매핑 및 태그 인덱싱 기능을 제공합니다. 이 플랫폼은 최초로 이중 에너지 방식의 전기천공법(PFA)과 고주파(RF) 절제술을 통합한 카테터로, 지속적인 병변 형성에 중요한 요소로 입증된 PFA 및 RF 절제 지수를 갖추고 있습니다. 기존 RF THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 익숙한 플랫폼을 기반으로 개발되어 의료진의 오랜 경험을 활용할 수 있습니다. 이 카테터는 2024년 12월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 현재 미국에서는 임상 시험 단계에 있습니다. 'SmartfIRE' 연구는 약물 불응성 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성과 유효성을 평가한 최초의 인체 대상 연구입니다. 3개월 추적 관찰에서 1차 평가 변수를 충족했으며, 이번에 발표된 12개월 추적 관찰 결과는 다음과 같습니다. * 엄격한 프로토콜에 따른 모니터링 하에서 12개월 동안 재발이 없는 환자 비율은 71.5%였으며, 권장되는 절제술 워크플로우를 높은 수준으로 준수한 환자군에서는 86.9%로 증가했습니다. * 심각한 기기 관련 부작용(SADE) 발생률은 3.6%였으며, 이는 PFA 에너지와 관련이 없는 것으로 분류되었습니다. * 기저 대비 심혈관 관련 입원율이 40.8% 감소했습니다. * 기저 대비 Class I/III 항부정맥제(AAD) 사용량이 60.4% 감소했으며, 전체 AAD 사용량 또한 유의미하게 줄었습니다. 벨기에 OLV Hospital의 심장전기생리학과 과장인 Tom De Potter 박사는 "고령화와 심혈관 위험 인자 증가로 인해 전 세계적으로 심방세동(AFib) 발병률이 증가함에 따라, 임상적 정밀도, 입증된 효능 및 최적화된 시술 효율성을 갖춘 첨단 통합 기술에 대한 수요가 커지고 있습니다."라며, "PF & RF 태그 지수를 활용한 권장 절제술 프로토콜을 높은 수준으로 준수했을 때 86.9%의 높은 유효율을 보인 12개월 'SmartfIRE' 데이터는 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 이용한 절제술의 효과성, 안전성 및 임상적 이점을 뒷받침합니다."라고 말했습니다. JNJ 메드테크는 또한 카테터 절제술의 실제 임상 데이터를 조사하는 68개 센터의 데이터베이스인 REAL AF Registry의 발표를 지원하고 있습니다. 이 Registry는 실제 임상에서의 안전성과 유효성, 건강 결과, 연구 및 전기생리학 분야의 미래를 조사합니다. REAL AF Registry에서 발표된 데이터에는 절제술 전략 및 결과에서의 성별 차이, 무형광 투시법 대 기존 접근법의 결과 등이 포함되었습니다. 카테터 절제술의 미래 임상 진료를 위한 연구 리더십의 일환으로, JNJ 메드테크는 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 이용한 추가 연구와 다수의 연구자 주도 협력 연구를 지원하고 있습니다. PFA 에너지 단독 또는 RF 에너지와의 병용이 발작성 심방세동(PAF) 환자의 폐정맥 격리(PVI) 후 미주신경 조절에 미치는 영향을 평가하는 GPfIRE 협력 연구에 첫 환자들이 등록되었습니다. 자율신경계 활성화는 심방 전기생리학에 변화를 유발할 수 있으며, GPfIRE는 PFA 및 RF 에너지를 이용한 절제술이 자율신경계에 미치는 영향과 그에 따른 심박 변이도를 평가하도록 설계되었습니다. 벨기에 OLV Hospital의 Tom De Potter 박사가 첫 시술을 진행했습니다. JNJ 메드테크의 과학 담당 부사장인 Jennifer Currin 박사는 "JNJ 메드테크는 환자 치료 발전을 위해서는 강력한 협력과 엄격한 임상 연구가 필요하다는 것을 인지하고 있습니다."라며, "GPfIRE와 같은 연구를 지원함으로써, 우리는 치료 결정에 정보를 제공할 뿐만 아니라 AFib 치료의 혁신을 주도할 강력한 임상 증거, 특히 전기천공법(PFA)에 대한 증거를 생성하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 목표는 의료진이 워크플로우를 개선하고 환자 결과를 최적화하는 데 필요한 통찰력을 갖추도록 하는 것입니다."라고 덧붙였습니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 외에도 JNJ 메드테크는 원활한 통합을 위해 설계된 다양한 PFA 제품 포트폴리오를 제공하는 데 전념하고 있습니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 VARIPULSE™ 플랫폼과 같은 도구들은 심장 부정맥 치료에서 최적의 효율성과 호환성을 제공합니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 플랫폼은 관류형, 접촉력 감지 카테터인 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ Generator로 구성되어 있으며, 제너레이터 모니터에서 두 에너지 소스를 전환함으로써 카테터에 RF 및 PF 에너지를 모두 제공합니다. 카테터와 제너레이터는 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 절제술 중 통합 초음파를 이용한 첨단 3D 매핑 시각화를 가능하게 합니다. Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 PF 및 RF 태그 지수가 통합된 최초의 이중 에너지 PFA / RF 절제 카테터입니다. 'SmartfIRE'는 TRUPULSE™ Generator와 함께 사용되는 임상 시험용 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 개방형 중재 연구로, 발작성 심방세동 치료에 사용됩니다. 이 연구는 유럽의 약물 불응성 발작성 심방세동 환자 149명을 대상으로 했으며, 이들은 카테터 절제술 대상자로 선정되었습니다. 환자들은 심장 절제술 과정에서 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터를 사용하여 PFA 또는 RF 카테터 절제술을 받았습니다. 연구에는 최소 한 번의 AAD 치료 후 재발성 증상성 심방세동을 경험한 환자, 또는 Class I~IV 환자, 또는 AAD를 견딜 수 없거나 금기인 환자들이 포함되었습니다.