Rybrevant amivantamab vmjw와 lazcluze lazertinib 병용 요법, EGFR 변이 폐암 1차 치료에서 표준 치료 대비 유의미한 우월성 입증, ELCC 2025에서 주목할 만한 새로운 데이터 발표

존슨앤드존슨(JNJ), 폐암 치료제 'RYBREVANT' 관련 최신 데이터 공개 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 오는 2025년 유럽폐암학회(ELCC)에서 자사의 혁신적인 항암 파이프라인에 대한 최신 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. 특히, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)와 LAZCLUZE™(lazertinib) 병용 요법과 오시머티닙을 비교한 3상 MARIPOSA 연구의 전체 생존율(OS) 결과가 공개될 예정입니다. 이번 연구는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손(ex19del) 또는 L858R 치환 변이가 있는 환자를 대상으로 진행되었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 항암 분야 글로벌 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 현재 치료법보다 더 오래, 더 희망적으로 살 수 있어야 한다"며, "RYBREVANT와 LAZCLUZE의 1차 치료에 대한 이번 최신 전체 생존율 데이터는 치료 논의를 근본적으로 변화시키고 환자들의 기대 수명을 연장하는 데 기여할 것"이라고 강조했습니다. 이와 더불어, RYBREVANT® 병용 요법을 받는 환자들에게 예방적으로 투여되는 간단하고 접근성이 높은 피부과적 요법을 평가한 2상 COCOON 연구의 첫 데이터와, 정맥 주사(IV)에서 피하 주사(SC) 제형으로의 전환 가능성을 평가한 2상 PALOMA-2 연구의 새로운 결과도 발표될 예정입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 항암 분야 EMEA 치료 영역 책임자인 Henar Hevia 박사는 "우리는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 방식을 재정의하며 생존율을 개선하고 환자들에게 더 많은 시간을 제공하는 치료법을 개발하고 있다"며, "RYBREVANT와 LAZCLUZE의 화학요법 없는 병용 요법은 획기적인 발전이며, 환자들의 삶에 의미 있는 영향을 줄 수 있는 혁신적이고 생명 연장 옵션을 제공한다"고 덧붙였습니다. ELCC 2025 주요 발표 내용은 다음과 같습니다. * 3상 MARIPOSA 연구의 전체 생존율(OS) 결과: 1차 치료에서 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 오시머티닙을 비교 (Proffered Paper Abstract #4O) * 2상 COCOON 연구의 첫 데이터 발표: EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 피부 부작용 예방을 위한 간편하고 접근성 높은 예방적 요법 평가 (Mini Oral Abstract #10MO) * 2상 PALOMA-2 연구의 초기 결과: 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자에서 정맥 주사 제형의 아미반타맙에서 피하 주사(SC) 제형으로의 전환 가능성 평가 (Poster Abstract #58P) * 1/1b상 CHRYSALIS-2 연구 인사이트: 비정형 EGFR 변이 진행성 NSCLC의 실제 환자군에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 단독 요법 비교 (Poster Abstract #59P) * 1상 연구의 예비 결과: 진행성 고형 종양 및 폐 전이 환자를 대상으로 방사선 치료로 활성화되는 새로운 방사선 증강제인 JNJ-1900(NBTXR3)과 항-PD1 치료 병용 요법의 안전성 및 타당성 평가 (Poster Abstract #255P) 존슨앤드존슨 후원 초록 전체 목록은 JNJ.com에서 확인할 수 있습니다. 피하 주사 제형의 아미반타맙은 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술인 재조합 인간 히알루론산 분해 효소 PH20(rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다. RYBREVANT®는 미국, 유럽 및 전 세계 다른 시장에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드)과 병용하여 승인되었습니다. 또한, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 환자의 1차 치료를 위해 LAZCLUZE™(lazertinib)와 병용하여 승인되었습니다. 질병이 EGFR TKI 치료 후 진행된 환자의 경우, 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드)과 병용하여 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 성인 환자의 치료에도 승인되었습니다. 2025년 2월, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 유럽에서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 진행성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료 및 백금 기반 요법 실패 후 활성화 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 NSCLC 성인 환자의 단독 요법으로 SC 아미반타맙과 LAZCLUZE™의 승인을 권고했습니다. 미국 국립종합암네트워크®(NCCN®)의 비소세포폐암(NSCLC) 임상 진료 지침(NCCN Guidelines®)은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출을 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 접근 방식보다 차세대 염기서열 분석 기반 전략을 선호합니다. NCCN Guidelines에는 다음과 같은 권고 사항이 포함됩니다. * EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대한 카테고리 1 권고: 아미반타맙-vmjw (RYBREVANT®)와 라제르티닙 (LAZCLUZE™) 병용 * 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대한 카테고리 1 권고: 아미반타맙-vmjw (RYBREVANT®)와 화학요법 병용 * 새롭게 진단된 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 진행성 NSCLC의 치료 경험이 없는 환자의 1차 치료에 대한 카테고리 1 권고: 아미반타맙-vmjw (RYBREVANT®)와 화학요법 병용 * EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 NSCLC 환자 중 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 치료 후 진행된 환자에 대한 카테고리 2A 권고: 아미반타맙-vmjw (RYBREVANT®) RYBREVANT®는 현재 NSCLC에 대한 여러 임상 시험에서 연구되고 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다. * EGFR ex19del 또는 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 오시머티닙 또는 LAZCLUZE™ 단독 요법을 평가하는 3상 MARIPOSA (NCT04487080) 연구 * 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 RYBREVANT®(LAZCLUZE™ 포함 또는 미포함)와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법의 효능을 평가하는 3상 MARIPOSA-2 (NCT04988295) 연구 * EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교 평가하는 3상 PAPILLON (NCT04538664) 연구 * EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 피하 주사(SC) 라제르티닙과 RYBREVANT®를 비교 평가하는 3상 PALOMA-3 (NCT05388669) 연구 * EGFR 변이 NSCLC를 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 SC 아미반타맙을 평가하는 2상 PALOMA-2 (NCT05498428) 연구 * SC 아미반타맙 전달을 위한 안전성 및 약동학을 기반으로 타당성을 평가하고 용량, 용법 및 제형을 결정하기 위한 1상 PALOMA (NCT04606381) 연구 * 진행성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®를 평가하는 1상 CHRYSALIS (NCT02609776) 연구 * EGFR 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 및 LAZCLUZE™ 단독 요법을 평가하는 1/1b상 CHRYSALIS-2 (NCT04077463) 연구 * 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 캡마티닙 병용 요법을 평가하는 1/2상 METalmark (NCT05488314) 연구 * 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 도세탁셀 병용 요법을 평가하는 1/2상 swalloWTail (NCT06532032) 연구 * 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 세트렐리맙 병용 요법을 평가하는 1/2상 PolyDamas (NCT05908734) 연구 * 재발성 또는 불응성 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 첫 투여 시 주입 관련 반응의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키는 방법을 탐색하는 2상 SKIPPirr 연구 (NCT05663866) * SC 아미반타맙과 LAZCLUZE™ 또는 화학요법 병용 요법으로 치료받는 일반적인 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 치료 투여 및 예방적 지지 요법의 발전을 결합하여 평가하는 2상 COPERNICUS (NCT06667076) 연구 * EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 선제적인 피부 관리 요법의 효과를 평가하는 2상 COCOON (NCT06120140) 연구 2018년, Janssen Biotech, Inc.는 Yuhan Corporation과 LAZCLUZE™(한국에서는 LECLAZA로 판매) 개발에 대한 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. LAZCLUZE™는 T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적하면서 야생형 EGFR은 보존하는 경구용 3세대 뇌 투과성 EGFR TKI입니다. 3상 LASER301 연구에서 LAZCLUZE™의 효능 및 안전성 분석 결과가 The Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.