Icotrokinra 결과, 건선 치료의 새로운 표준 설정 가능성 보여

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 경구용 건선 치료제 '이코트로킨라' 임상 3상 데이터 발표 및 차세대 연구 착수 [2025년 3월 8일] – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 오늘 중등도-중증 판상 건선(PsO) 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 프로그램의 새로운 데이터와 함께, 경구용 약물인 이코트로킨라(icotrokinra, JNJ-2113)가 주사형 생물학적 제제인 우스테키누맙(ustekinumab)보다 우수함을 입증하기 위한 최초의 직접 비교 임상시험 착수를 발표했습니다. 이코트로킨라는 IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 혁신적인 표적 경구용 펩타이드로, 현재 중등도-중증 판상 건선을 앓고 있는 12세 이상 성인 및 청소년 환자를 대상으로 연구가 진행 중입니다. 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 발표된 임상 3상 ICONIC-LEAD 연구 데이터에 따르면, 매일 1회 복용하는 이코트로킨라는 중등도-중증 판상 건선 환자에서 유의미한 피부 개선 효과와 긍정적인 안전성 프로파일을 보였습니다. ICONIC-LEAD 연구에서 이코트로킨라를 매일 1회 복용한 환자의 약 3분의 2(65%)가 16주차에 의사 글로벌 평가(IGA) 점수 0/1(피부 깨끗 또는 거의 깨끗)을 달성했으며, 50%는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90% 개선 반응을 보였습니다. 이는 위약군에서 각각 8%와 4%에 그친 수치입니다. (두 평가 지표 모두 P<0.001) 24주차에는 피부 개선 효과가 지속되어, 이코트로킨라 치료 환자의 74%가 IGA 0/1을, 65%가 PASI 90% 개선을 달성했습니다. 특히 24주차에는 이코트로킨라 치료 환자의 절반 가량이 완전히 깨끗한 피부를 경험했으며, IGA 0점 달성률은 46%, PASI 100% 개선 달성률은 40%에 달했습니다. 이상 반응(AE) 발생률은 이코트로킨라 투여군(49%)과 위약군(49%) 간 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. ICONIC-LEAD 연구의 청소년 하위 그룹 분석 결과는 추후 의학 학술대회에서 발표될 예정입니다. ICONIC-LEAD 연구 책임자인 로버트 비슨넷(Robert Bissonnette) 박사는 "중등도-중증 판상 건선 환자들은 효능, 안전성, 사용 편의성의 균형을 갖춘 치료 옵션을 찾고 있습니다"라며, "이번 연구 결과는 매우 고무적이며, 이코트로킨라 치료가 환자들에게 완전한 피부 개선과 긍정적인 안전성 프로파일을 매일 1회 복용하는 편리한 방식으로 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다"라고 말했습니다. 또한, 임상 3상 ICONIC-ADVANCE 1&2 연구의 탑라인 결과에 따르면, 두 연구 모두 16주차에 위약 대비 IGA 0/1 및 PASI 90% 개선이라는 공동 1차 평가 지표를 충족했습니다. 이코트로킨라는 또한 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 데우크라바시티닙(deucravacitinib) 대비 우월성을 측정한 16주차 및 24주차의 모든 주요 2차 평가 지표에서도 우수한 결과를 보였습니다. ADVANCE 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 존슨앤드존슨은 경구용 약물인 이코트로킨라가 주사형 생물학적 제제인 우스테키누맙보다 우수함을 입증하기 위한 최초의 직접 비교 임상시험인 임상 3상 ICONIC-ASCEND 연구를 시작합니다. 이는 건선 연구에 있어 중요한 진전을 의미합니다. 존슨앤드존슨의 면역 피부과 질환 부문 리드인 라이자 오다우드(Liza O’Dowd) 부사장은 "지금까지의 견고한 연구 결과는 이코트로킨라가 중등도-중증 판상 건선 치료에 대한 기대를 변화시킬 잠재력을 강조합니다"라며, "환자를 위한 혁신을 선도하겠다는 지속적인 노력의 일환으로, IL-23 수용체를 선택적으로 차단하는 이 혁신적인 표적 경구용 펩타이드가 판상 건선 치료를 위한 잠재적인 1차 전신 치료제로 주목받고 있다는 점을 자랑스럽게 생각합니다"라고 덧붙였습니다. 2025 AAD 연례 학술대회에서 발표되는 전체 데이터 목록 및 자세한 내용은 https://innovativemedicine.jnj.com/focus-areas/immunology/immudermatology-newsroom 에서 확인할 수 있습니다. 참고 자료: ICONIC-LEAD는 중등도-중증 판상 건선 환자 684명을 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가한 임상 3상 무작위 대조 시험(RCT)으로, PASI 90% 개선 및 IGA 점수 0/1을 공동 1차 평가 지표로 설정했습니다. ICONIC-LEAD 연구에는 66명의 청소년 환자가 등록되었습니다. IGA는 0점(깨끗함)부터 4점(중증)까지 5단계로 질병의 심각도를 평가하는 척도입니다. PASI 점수는 건선 반점이 신체 각 부위를 덮는 면적과 반점의 붉은 정도, 두께, 각질 등을 평가합니다. PASI 90은 기준선 대비 PASI 점수 90% 이상 개선을 의미합니다. 로버트 비슨넷 박사는 존슨앤드존슨의 유료 자문위원입니다. ICONIC-ADVANCE 1&2는 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약 및 데우크라바시티닙을 비교 평가한 임상 3상 RCT로, PASI 90% 개선 및 IGA 점수 0/1을 공동 1차 평가 지표로 설정했습니다. ICONIC-ASCEND는 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 경구용 약물인 이코트로킨라와 주사형 생물학적 제제인 우스테키누맙을 직접 비교하여 우월성을 입증하고자 하는 최초의 임상 3상 RCT입니다. 이코트로킨라(JNJ-2113)의 중등도-중증 판상 건선 성인 및 청소년 환자 대상 주요 임상 3상 개발 프로그램은 2023년 4분기에 ICONIC-LEAD 및 ICONIC-TOTAL 두 연구로 시작되었습니다. 이는 Protagonist Therapeutics, Inc.와 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Biotech, Inc. 간의 라이선스 및 협력 계약에 따른 것입니다. ICONIC-LEAD (NCT06095115)는 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가하는 무작위 대조 시험으로, PASI 90% 개선 및 IGA 점수 0 또는 1(최소 2등급 개선 포함)을 공동 1차 평가 지표로 설정했습니다. ICONIC-TOTAL (NCT06095102)은 중등도 이상의 심각도를 보이는 특수 부위(예: 두피, 생식기, 손발) 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가하는 RCT로, 전반적인 IGA 점수 0 또는 1(최소 2등급 개선 포함)을 1차 평가 지표로 설정했습니다. 이 외 임상 3상 연구에는 ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 및 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604)가 포함되며, 이 연구들은 중등도-중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약 및 데우크라바시티닙을 비교 평가합니다. ICONIC-ASCEND는 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약 및 우스테키누맙을 비교 평가할 예정입니다. ICONIC-PsA 2 (NCT06807424)는 활동성 건선 관절염 환자를 대상으로 이코트로킨라와 위약을 비교 평가할 예정입니다. 판상 건선(PsO)은 피부 세포의 과잉 생산으로 인해 염증성이고 비늘 모양의 병변이 발생하는 만성 면역 매개 질환으로, 가려움증이나 통증을 유발할 수 있습니다. 미국에 8백만 명, 전 세계적으로 1억 25백만 명 이상이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 판상 건선 환자의 약 4분의 1이 중등도에서 중증에 해당하는 경우를 겪고 있습니다. 백인 피부에서는 병변이 붉고 솟아오른 반점 형태로 나타나며, 죽은 피부 세포나 비늘로 덮여 은백색을 띱니다. 유색인종 피부에서는 병변이 더 어둡고 두꺼우며 보라색, 회색 또는 짙은 갈색을 띨 수 있습니다. 병변은 신체 어디에나 나타날 수 있지만, 두피, 무릎, 팔꿈치, 몸통에 가장 흔하게 나타납니다. 판상 건선과 함께 살아가는 것은 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강, 관계, 스트레스 관리 등 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있는 어려움입니다. 두피, 손, 발, 생식기와 같이 눈에 잘 띄거나 민감한 부위의 건선은 삶의 질에 더 큰 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 중인 이코트로킨라는 중등도-중증 판상 건선(PsO), 궤양성 대장염(UC)의 염증 반응을 뒷받침하며 다른 IL-23 매개 질환에서도 잠재력을 보이는 최초의 표적 경구용 펩타이드입니다. 이코트로킨라는 단일 피코몰(picomolar) 단위의 높은 친화도로 IL-23 수용체에 결합하며, 인간 T 세포에서 강력하고 선택적인 IL-23 신호 전달 억제 효과를 보였습니다. Protagonist Therapeutics, Inc.와 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Biotech, Inc. 간에 2017년에 체결된 라이선스 및 협력 계약을 통해 양사는 차세대 화합물을 발굴 및 개발하기 위해 협력했으며, 이는 결국 이코트로킨라 개발로 이어졌습니다. 이코트로킨라는 라이선스 및 협력 계약에 따라 공동으로 발견되었으며 개발 중입니다. 존슨앤드존슨은 임상 2상 시험 및 그 이후 단계에서의 이코트로킨라 개발 및 해당 계약에 따른 연구를 통해 파생된 화합물의 전 세계적인 상업화에 대한 독점적 권리를 보유하고 있습니다. 이코트로킨라는 현재 중등도-중증 판상 건선 및 활동성 건선 관절염에 대한 주요 임상 3상 ICONIC 개발 프로그램과 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염에 대한 임상 2b ANTHEM-UC 연구에서 평가되고 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 당사의 헬스케어 혁신 역량은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 만드는 데 힘을 실어줍니다. 당사는 Innovative Medicine 및 MedTech 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루어내며 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.