Shockwave Medical, 미국에서 까다로운 석회화 병변 치료를 혁신할 새로운 혈관 내 초음파 쇄석술 플랫폼 출시

존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 소속 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical, Inc.)이 말초동맥질환(PAD) 환자의 혈관 석회질을 제거하고 극도로 좁아진 혈관을 통과하도록 설계된 새로운 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 플랫폼인 Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter를 미국 시장에 출시했다고 2025년 3월 4일 발표했습니다. 이 혁신적인 IVL 플랫폼은 기존 쇼크웨이브 IVL 카테터와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 가지며, 회사의 시장 선도적인 IVL 포트폴리오를 강화합니다. 말초동맥질환(PAD)은 심장에서 다리로 혈액을 운반하는 혈관이 좁아지거나 막히는 질환으로, 혈류를 감소시키며 미국 내 40세 이상 인구 800만 명 이상에게 영향을 미치고 있습니다. PAD 환자는 삶의 질 저하와 심장마비 또는 뇌졸중 위험 증가를 겪습니다. PAD의 가장 심각한 형태인 만성 하지 위협 허혈(CLTI)은 미국 내 약 200만 명의 환자에게 영향을 미치며, 1년 내 주요 절단율 40%, 5년 내 사망률 50%에 달해 대부분의 암보다 예후가 좋지 않습니다. 린드너 센터(The Lindner Center)의 JD Corl 박사는 “의사들은 좁아진 말초 혈관의 복잡한 석회화 병변을 치료하는 데 상당한 어려움을 겪어왔으며, 더욱 효과적인 통과 및 치료 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다”라며, “기존 IVL 장치와 유사한 입증된 안전성과 유효성을 갖춘 쇼크웨이브의 새로운 IVL 플랫폼은 말초 시술에 혁신적인 접근 방식을 제공하여, 특히 복잡한 CLTI 환자들의 시술 효율성을 높이고 PAD 환자의 치료 결과를 최적화할 수 있을 것입니다”라고 말했습니다. 이번에 출시된 IVL 플랫폼은 와이어는 통과하지만 다른 기구는 통과하기 어려운 석회화 폐쇄성 질환 또는 극도로 좁아진 병변에서 석회질을 제거하고 통과하도록 설계되었습니다. Shockwave Javelin은 150cm의 작동 길이와 최대 120회의 충격파 펄스를 생성하는 단일 원위부 방출기를 특징으로 합니다. 각 충격파 펄스는 카테터 끝을 넘어 확장되는 구형 에너지장을 생성하여, 풍선 기반 플랫폼보다 석회질에 더 가깝게 충격파 쇄석술을 전달합니다. FORWARD PAD IDE 임상시험 결과, Shockwave Javelin은 어려운 석회화 병변에서도 풍선 기반 쇼크웨이브 IVL 카테터와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 보였습니다. 쇼크웨이브 메디컬의 최고 의료 책임자인 Nick West 박사는 “IVL 기술의 선구자로서, 우리는 의료진의 충족되지 않은 요구를 해결하는 혁신을 지속적으로 제공하는 것을 목표로 합니다”라며, “의료진의 귀중한 통찰력을 경청하고 활용하여, 석회질을 제거하고 극도로 좁아진 혈관을 통과하는 독특한 기능을 갖춘 혁신적인 전방향 IVL 플랫폼을 개발했습니다. 우리는 혈관 내 중재 시술사들에게 중요한 치료 요구를 해결하고 CLTI 위험을 줄일 수 있는 유연성을 제공하는 데 앞장서게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다”라고 덧붙였습니다. Shockwave E8, Shockwave L6, Shockwave M5+, Shockwave S4 IVL 카테터와 함께 Shockwave Javelin Peripheral IVL 카테터가 추가됨으로써, 의료진은 무릎 위아래 전체 말초 부위의 어려운 석회화 병변을 치료할 수 있는 포괄적인 IVL 포트폴리오를 갖추게 되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 소속 쇼크웨이브 메디컬은 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품 개발 및 상용화 분야의 선두 주자입니다. 최초의 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 기술은 음파 압력파를 안전하게 사용하여 어려운 석회화 플라크를 파괴함으로써 죽상동맥경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 결과를 크게 개선했습니다. 현재 미국에서 임상 시험 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 마크를 받은 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 전 세계 수백만 명의 난치성 협심증 환자에게 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션은 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하여 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 충족되지 않은 의료 수요가 높은 질환을 해결합니다. 존슨앤드존슨은 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 신경혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중을 해결하는 데 전념하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 솔루션을 통해 복잡한 질환이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인화된 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.