Tremfya guselkumab 피하 주사 유도 요법 데이터, 궤양성 대장염에서 정맥 및 피하 주사 유도 요법 옵션을 모두 제공하는 최초이자 유일한 계열 약물이 될 잠재력 지지

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)이 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 TREMFYA®(guselkumab) 피하주사(SC) 유도 요법의 3상 ASTRO 연구 데이터를 발표했습니다. 2025년 2월 21일(현지시간) 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 공개된 이번 연구 결과는 12주차까지의 데이터를 분석했으며, 미국 식품의약국(FDA) 승인 정맥주사(IV) 유도 요법과 일관되게 위약 대비 모든 임상 및 내시경 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 연구를 진행한 프랑스 낭시 대학병원 염증성 장 질환(IBD) 부서 책임자인 Laurent Peyrin-Biroulet 박사는 "ASTRO 연구의 12주차 결과는 QUASAR 연구 데이터에 기반하며, guselkumab 피하주사 및 정맥주사 유도 요법 모두 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에게 임상적으로 차별화된 결과를 달성했음을 입증합니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "완전한 피하주사 치료 요법의 유연성은 특히 바쁘고 활동적인 생활 방식을 가진 많은 환자들에게 환영받을 만한 선택지가 될 것입니다"라고 덧붙였습니다. 12주차에 TREMFYA® 400mg 피하주사 유도 요법으로 치료받은 환자 비율은 위약 투여군 대비 모든 다중성 통제된 최종 평가 변수에서 유의하게 높았습니다. 구체적으로 ▲임상적 관해(27.6% vs 6.5%; P<0.001) ▲임상적 반응(65.6% vs 34.5%; P<0.001) ▲내시경적 개선(37.3% vs 12.9%; P<0.001)에서 유의미한 차이를 보였습니다. 또한, 사전 지정된 하위 그룹 분석에서 생물학적 제제 및 JAK 억제제 경험이 없는 환자군과 경험이 있는 환자군 모두에서 TREMFYA®는 모든 최종 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈습니다. ASTRO 연구의 안전성 데이터는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관되었습니다. ≥1건의 이상 반응(AE), 중증 이상 반응, 또는 치료 중단으로 이어진 이상 반응 발생 비율은 TREMFYA® 치료군과 위약군 간에 유사했습니다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 면역학 분야 위장병학 질환 담당 부사장인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "우리는 염증성 장 질환 환자들이 일상생활의 요구를 충족시키면서 질병을 효과적으로 관리할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과는 TREMFYA®가 궤양성 대장염 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 더욱 강조합니다"라고 말했습니다. 그는 "승인된다면, TREMFYA®는 완전한 피하주사 유도 및 유지 요법을 제공하는 최초의 IL-23 억제제가 될 것이며, 환자와 의료 제공자 모두에게 더 많은 선택권을 제공할 것입니다"라고 덧붙였습니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단클론 항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 궤양성 대장염을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. TREMFYA®는 현재 유럽에서 궤양성 대장염 및 크론병(CD) 치료에 대한 승인을 신청한 상태입니다. TREMFYA®는 2024년 9월 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 현재 정맥주사 유도 요법 후 피하주사 유지 요법으로 투여되고 있습니다. 2024년 11월에는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 TREMFYA® 피하주사 유도 요법 승인을 얻기 위해 FDA에 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했습니다. 또한, 미국에서는 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료에 대한 신청도 제출되었습니다.