mabs 저널에 게재된 새로운 nipocalimab 데이터, 차별화된 분자 설계 임상 프로필 및 nipocalimab의 IgG 유발 동종항체 및 자가항체 질환 치료 가능성 상세 기술

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 신약 후보물질 '니포칼리맙' 분자 특성 공개 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 최근 학술지 mAbs에 investigational neonatal Fc receptor (FcRn) blocker인 니포칼리맙(nipocalimab)의 차별화된 분자 특성을 상세히 기술한 데이터를 발표했다고 밝혔습니다. 이번 발표는 니포칼리맙이 면역글로불린 G(IgG)-매개 자가항체 및 동종항체 질환 치료 옵션으로서 차별화된 잠재력을 뒷받침하는, 니포칼리맙의 선택적이고 표적 지향적인 고친화도 결합 특성을 강조합니다. 니포칼리맙은 완전 인간 IgG-1 단클론항체로, FcRn에 결합하여 병원성 IgG 자가항체를 포함한 순환 IgG 수치를 감소시킵니다. 연구 결과, 니포칼리맙은 FcRn에 특이적이고 pH에 독립적인 높은 친화도로 결합하는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 전임상 연구는 FcRn 결합과 IgG 재활용 억제 간의 관계를 확립했으며, 니포칼리맙이 IgG 생성에 영향을 주지 않고 다른 적응 및 선천 면역 기능에 감지 가능한 영향을 미치지 않으면서 75% 이상의 IgG 감소를 시간 및 용량 의존적으로 달성함을 보여주었습니다. 이번 발표에서 언급된 pH 독립적인 결합 특성은 니포칼리맙이 임신 중 동종면역 질환에 대한 연구 가능성을 높이는 요인 중 하나입니다. 니포칼리맙의 작용 기전은 시험관 내 및 생체 내 연구를 통해 평가되었으며, 발표된 특성은 니포칼리맙의 임상 1, 2, 3상 연구 결과와 일치합니다. 다만, 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았습니다. Beth Israel Deaconess Medical Center 신경과 임상 운영 부위원장이자 하버드 의과대학 임상 신경학 교수이며 이번 논문의 저자인 Pushpa Narayanaswami 박사는 "전신 중증근무력증과 같은 심각한 IgG 매개 자가항체 질환의 부담을 완화하는 데 도움이 될 추가적인 승인된 표적 치료제와 입증된 안전성 프로파일을 가진 효과적인 치료제에 대한 중요한 필요성이 있습니다"라며, "니포칼리맙의 차별화된 특성이 이러한 질환의 근본 원인을 효과적으로 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 강조하는 이 중요한 연구에 참여하게 되어 기쁩니다"라고 말했습니다. 니포칼리맙은 FcRn에 고친화도로 결합하여 순환 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치를 감소시키도록 설계된 investigational 단클론항체입니다. 이는 다른 면역 기능에 영향을 미치지 않으면서 자가항체 및 동종항체를 포함한 여러 질환의 근간이 되는 항체를 줄일 수 있습니다. 니포칼리맙은 희귀 자가항체 질환, 모체 동종항체 매개 모태-태아 질환, 류마티스 질환 등 세 가지 주요 자가항체 영역에 걸쳐 다양한 질환에 적용될 수 있습니다. 또한, 태반에서 FcRn과 IgG의 결합을 차단하는 것은 모체 동종항체가 태아에게로 전달되는 것을 제한하는 것으로 여겨집니다. 존슨앤드존슨의 자회사인 Janssen Research & Development, LLC 및 Janssen Biotech, Inc.는 니포칼리맙에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 여러 주요 지정을 받았습니다. 여기에는 용혈성 태아 및 신생아 질환(HDFN), 성인 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA), 중증 근무력증(gMG), 태아 신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT)에 대한 미국 FDA 신속 심사(Fast Track) 지정, wAIHA, HDFN, gMG, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), FNAIT에 대한 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan drug status), HDFN 및 쇼그렌 증후군에 대한 미국 FDA 혁신 신약(Breakthrough Therapy) 지정, gMG에 대한 미국 FDA 우선 심사(Priority Review), HDFN에 대한 EU EMA 희귀의약품 지정 등이 포함됩니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의약품과 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다.