JOHNSON & JOHNSON, 3상 e mbrace 연구 관련 성명 발표

존슨앤드존슨, 외독소성 병원성 대장균 백신 임상 3상 중단 결정 존슨앤드존슨(JNJ)이 개발 중이던 외독소성 병원성 대장균(ExPEC) 백신 후보 물질의 임상 3상 시험을 중단한다고 발표했습니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 검토 결과, 해당 백신이 위약 대비 침습성 대장균 질환(IED) 예방에 충분한 효능을 보이지 못한 것으로 나타났습니다. 이번 임상 3상 시험인 E.mbrace 연구는 침습성 대장균 질환(IED) 예방을 위한 외독소성 병원성 대장균(ExPEC) 백신 후보 물질(ExPEC9V)의 단회 투여 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 개입 연구였습니다. 침습성 대장균 질환은 패혈증 및 균혈증(혈액 감염)을 포함합니다. IDMC는 현재까지 수집된 데이터를 검토한 결과, 백신 투여군과 위약 투여군 모두에서 침습성 대장균 질환 발생 건수가 유사하게 나타나 백신이 충분한 보호 효과를 제공하지 못했다고 판단했습니다. 이에 따라 해당 연구는 주요 평가 지표 달성에 실패할 것으로 예상됩니다. 존슨앤드존슨은 연구 중단 결정에도 불구하고, 현재 연구에 참여 중인 참가자들에 대한 적절한 안전성 추적 관찰을 계속할 예정입니다. 연구진과 참가자들에게는 관련 내용이 통지되었으며, 추가적인 데이터 분석이 진행 중이며 추후 과학계에 공유될 예정입니다. 이번 외독소성 병원성 대장균 백신은 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)와 사노피(Sanofi)가 2023년 10월 개발 및 상업화 계약을 체결한 바 있습니다. 이번 임상 3상 중단 결정으로 인해 해당 백신의 향후 개발 및 상업화 계획에 차질이 불가피할 것으로 보입니다. 현재까지 백신과 관련된 안전성 문제는 보고되지 않았습니다.