Spravato 에스케타민, 미국에서 치료 저항성 우울증 성인 대상 최초이자 유일한 단독 요법으로 승인

존슨앤드존슨(JNJ), 우울증 치료제 SPRAVATO® 단독 요법 FDA 승인 획득 [2025년 1월 21일] – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 오늘, 미국 식품의약국(FDA)이 SPRAVATO® (esketamine) CIII 비강 스프레이에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인을 통해 SPRAVATO®는 최소 두 가지 경구용 항우울제에 불충분한 반응을 보인 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 단독 요법 치료제가 되었습니다. 주요 우울 장애(MDD)는 가장 흔한 정신 질환 중 하나로, 미국 내 약 2,100만 명의 성인이 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 이 중 약 3분의 1은 경구용 항우울제만으로는 반응하지 않아 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 치료 저항성 우울증(TRD)은 MDD의 경제적 부담의 거의 절반을 차지할 정도로 높은 비중을 차지합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자인 Bill Martin 박사는 “치료 저항성 우울증은 특히 경구용 항우울제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자들에게 매우 복잡할 수 있습니다. 의료 제공자들은 환자들에게 필요한 증상 개선을 제공할 수 있는 선택지가 매우 제한적이었습니다. 이제 SPRAVATO®는 단독 요법으로도 사용할 수 있게 되어, 환자들은 매일 경구용 항우울제를 복용할 필요 없이 빠르면 24시간, 그리고 28일째 되는 날 우울 증상의 개선을 경험할 수 있습니다.”라고 말했습니다. FDA 우선 심사(Priority Review)를 거쳐 승인된 이번 결정은 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 해당 연구에서 SPRAVATO® 단독 요법은 위약 대비 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 신속하고 우수한 개선 효과를 보였습니다. 사후 분석에서는 SPRAVATO®가 28일째 되는 날 모든 10개 MADRS 항목에서 수치적인 개선을 입증했습니다. 4주차에 위약을 복용한 환자의 7.6%와 SPRAVATO®를 복용한 환자의 22.5%가 관해(MADRS 총점 ≤ 12)에 도달했습니다. SPRAVATO®의 단독 요법으로서의 안전성 프로파일은 경구용 항우울제와 병용 시 기존의 임상 및 실제 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제, 남용 및 오용으로 인한 심각한 부작용 위험 때문에 SPRAVATO® 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 미국 중서부 연구 그룹 회장이자 세인트 찰스 정신과 의원 공동 설립자인 Gregory Mattingly 박사는 “6년 이상 SPRAVATO®가 환자들의 삶에 미치는 실제적인 영향을 직접 목격해 왔습니다. 이제 단독 요법으로도 사용할 수 있게 됨에 따라, 의료 제공자들은 개별 환자의 필요에 따라 치료 계획을 더욱 개인화할 수 있게 되었고, 환자들은 매일 경구용 항우울제를 복용할 필요 없이 24시간 내지 28일째 되는 날까지 SPRAVATO®의 효능을 경험할 수 있습니다.”라고 덧붙였습니다. SPRAVATO®는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트를 표적으로 작용하는 독특한 치료제입니다. 에스케타민이 항우울 효과를 발휘하는 기전은 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다. 10년 이상의 연구와 거의 6년에 달하는 실제 데이터를 바탕으로, SPRAVATO®는 24시간 이내에 우울 증상을 감소시키고 치료를 유지하는 환자의 재발 시점을 늦춤으로써 치료 저항성 우울증(TRD)을 겪는 많은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 현재까지 SPRAVATO®는 전 세계 140,000명 이상의 환자에게 투여되었습니다. 우울증은 전 세계 약 2억 8천만 명에게 영향을 미치는 흔한 정신 건강 질환입니다. 미국에서는 약 2,100만 명의 성인이 최소 한 번의 주요 우울 삽화를 경험했습니다. MDD 성인 환자의 약 3분의 1은 경구용 항우울제만으로는 반응하지 않으며, 이는 두 가지 경구용 약물에 불충분한 반응을 보이는 치료 저항성 우울증(TRD)으로 간주됩니다. TRD는 환자들에게 심각한 부정적인 영향을 미치며, 모든 정신 질환 중 가장 높은 경제적 부담을 초래하는 질환 중 하나입니다. 환자들은 종종 여러 경구용 약물을 바꿔가며 복용하며 잠재적인 완화를 위해 4-6주를 기다립니다. 세 번째 경구용 항우울제를 시도한 후에도 약 86%의 환자가 관해에 도달하지 못합니다. SPRAVATO®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 다음과 같습니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제와 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. SPRAVATO®는 졸음(진정), 실신, 현기증, 빙빙 도는 느낌, 불안 또는 자신, 생각, 감정, 공간 및 시간으로부터의 분리감(해리), 호흡 곤란(호흡 억제 및 호흡 정지)을 유발할 수 있습니다. 깨어 있을 수 없거나 실신할 것 같은 느낌이 들면 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. 의료 제공자는 SPRAVATO® 복용 후 최소 2시간 동안 심각한 부작용을 모니터링해야 하며, 의료 시설을 언제 떠날 수 있는지 결정할 것입니다. 또한 남용 및 오용의 위험이 있으며, 이는 신체적 및 심리적 의존으로 이어질 수 있습니다. 의료 제공자는 치료 전후로 남용, 오용 및 의존 징후를 확인해야 합니다. 알코올, 처방약 또는 불법 약물에 중독되거나 의존한 적이 있다면 의료 제공자에게 알려야 합니다. SPRAVATO®는 진정, 해리, 호흡 억제 및 남용/오용의 위험 때문에 SPRAVATO® REMS 프로그램이라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. SPRAVATO®는 SPRAVATO® REMS 프로그램에 인증된 의료 시설에서만 투여될 수 있습니다. 외래 의료 시설(의료 사무실 및 클리닉 등)에서 치료받는 환자는 프로그램에 등록해야 합니다. 24세 이하의 일부 사람들에게서 항우울제는 특히 치료 초기 몇 달 또는 용량 변경 시 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있습니다. SPRAVATO®는 어린이에게는 사용되지 않습니다. 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 생각 및 행동의 가장 중요한 원인입니다. 일부 사람들은 자살 생각 또는 행동의 위험이 더 높을 수 있으며, 이는 우울증 또는 자살 생각/행동의 가족력이 있는 경우에 해당될 수 있습니다. 자신이나 가족 구성원의 자살 생각 및 행동을 어떻게 감시하고 예방할 수 있습니까? 기분, 행동, 생각 또는 감정의 모든 변화, 특히 갑작스러운 변화에 주의를 기울이거나 자살 생각 또는 행동이 발생하는 경우 즉시 의료 제공자에게 알려야 합니다. 예약된 대로 의료 제공자와의 모든 후속 방문을 유지하고, 필요한 경우 방문 사이에 의료 제공자에게 연락해야 합니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 연락하거나 응급 도움을 받아야 합니다. 자살이나 죽음에 대한 생각, 새로운 또는 악화된 우울증, 극심한 초조함 또는 안절부절못함, 수면 곤란(불면증), 공격적인 행동, 분노 또는 폭력, 활동 및 대화의 극심한 증가(조증), 자살 시도, 새로운 또는 악화된 불안, 공황 발작, 새로운 또는 악화된 과민성, 위험한 충동에 따른 행동, 기타 비정상적인 행동 또는 기분 변화. SPRAVATO®는 혈관 질환(뇌, 흉부, 복부 대동맥, 팔다리 포함) 또는 동맥과 정맥 간의 비정상적인 연결이 있는 경우 복용해서는 안 됩니다.