JOHNSON & JOHNSON, Intra-Cellular Therapies Inc. 인수 통해 신경과학 리더십 강화

존슨앤드존슨, 146억 달러 규모로 Intra-Cellular Therapies 인수 추진 [뉴브런즈윅, 뉴저지 및 베드민스터, 뉴저지] – 2025년 1월 13일 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ)은 오늘 Intra-Cellular Therapies, Inc. (Nasdaq: ITCI)와 최종 인수 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약에 따라 Johnson & Johnson은 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 바이오 제약 기업인 Intra-Cellular Therapies의 모든 발행 주식을 주당 132.00달러 현금, 총 약 146억 달러의 기업 가치로 인수하게 됩니다. Joaquin Duato Johnson & Johnson 회장 겸 CEO는 "신경과학 분야에서 쌓아온 거의 70년간의 유산을 바탕으로 Intra-Cellular Therapies를 혁신 의약품 사업부에 추가하는 이번 독보적인 기회는 오늘날 가장 파괴적인 신경정신과 및 신경퇴행성 질환 분야의 치료를 혁신하고 연구를 발전시키려는 우리의 노력을 보여줍니다."라며, "이번 인수는 우리의 포트폴리오를 더욱 차별화하고, Johnson & Johnson의 단기 및 장기적인 성장 촉매제 역할을 하며, 환자, 의료 시스템 및 주주들에게 매력적인 가치를 제공할 것입니다."라고 말했습니다. 이번 계약을 통해 Johnson & Johnson은 조현병 성인 환자 치료 및 양극성 I형 또는 II형 장애와 관련된 우울 삽화(양극성 우울증) 치료에 대한 일일 1회 경구 요법제인 CAPLYTA®(루마테페론)를 확보하게 됩니다. CAPLYTA®는 단독 요법 및 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 사용됩니다. 또한, 범불안장애(GAD) 및 알츠하이머병 관련 정신병 및 초조증에 대한 2상 임상 시험 중인 유망한 화합물인 ITI-1284와 Johnson & Johnson의 현재 집중 분야를 보완하고 강화하는 임상 단계 파이프라인도 인수 대상에 포함됩니다. Jennifer Taubert Johnson & Johnson 혁신 의약품 사업부 월드와이드 회장은 "Intra-Cellular Therapies의 재능 있는 인력과 세계적 수준의 전문성을 Johnson & Johnson으로 맞이하게 되어 기쁩니다."라며, "함께 우리는 신경정신과 및 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 더 많은 환자들에게 영향을 미치고, 치료를 크게 발전시키며 전 세계 수백만 명의 삶을 개선하는 데 기여할 기회를 갖게 될 것입니다."라고 덧붙였습니다. Dr. Sharon Mates Intra-Cellular Therapies 회장 겸 CEO는 "CAPLYTA®의 성공과 우리가 구축한 강력한 파이프라인은 우리 재능 있는 팀의 열정과 헌신을 보여주며, 우리가 도운 수십만 명의 환자들에 대해 자랑스럽게 생각합니다."라며, "Johnson & Johnson은 신경과학 분야에 오랜 헌신을 해왔으며, 우리는 함께 전 세계 더 많은 환자들에게 도달할 수 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. 2024년 12월, Intra-Cellular Therapies는 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자의 보조 치료제로서 CAPLYTA®에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 두 건의 글로벌, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구에서 항우울제 병용 요법으로서 CAPLYTA®는 임상의 평가 및 환자 보고 결과 모두에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 우울 증상 개선을 입증했습니다. 두 연구 모두에서 CAPLYTA®의 안전성 프로파일은 기존 임상 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 승인될 경우, CAPLYTA®는 15년 이상 만에 MDD 및 양극성 I형 및 II형 장애와 관련된 우울 증상에 대해 승인된 최초의 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 양극성 I형 장애의 조증 삽화 또는 혼합 양상을 동반한 조증 삽화(양극성 조증)에 대한 추가 3상 임상 시험이 진행 중입니다. 2024년 11월에는 조현병 성인 환자의 재발 방지를 위한 CAPLYTA®의 효능 및 안전성을 평가하는 긍정적인 탑라인 결과가 공유되었습니다. CAPLYTA®의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 치료 용량에서 높은 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율과 낮은 도파민 D2 수용체 점유율을 특징으로 합니다. 세 가지 승인된 적응증에 대한 단기 임상 연구에서 CAPLYTA®는 체중 변화, 대사 효과 및 치료 중단 사유로 자주 언급되는 추체외로 증상 측면에서 위약과 유사했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 졸음/진정, 현기증, 메스꺼움 및 구강 건조였습니다. 세 가지 승인된 적응증 모두에서 CAPLYTA®는 음식물 섭취 여부와 관계없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있으며, 용량 조절이 필요 없어 성인 환자가 효과적인 용량으로 치료를 시작할 수 있습니다. John Reed Johnson & Johnson 혁신 의약품 사업부 연구개발부문 부사장은 "CAPLYTA®는 세 가지 승인된 적응증 모두에서 강력한 효능, 입증된 안전성 및 양호한 내약성을 가지고 있으며, 이 치료제 계열에서 흔히 동반되는 용량 조절이 필요하지 않습니다."라며, "MDD 보조 요법에 대한 긍정적인 3상 데이터와 다른 정신 건강 장애에 대한 추가 3상 임상 시험이 진행 중인 가운데, 우리는 CAPLYTA®가 오늘날 가장 흔하고 debilitating한 정신 건강 장애 중 일부를 치료하는 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. 정신 건강 위기가 고조되고 전 세계 인구가 고령화됨에 따라, 전 세계 10억 명 이상, 즉 8명 중 1명이 신경정신과 또는 신경퇴행성 질환을 앓고 있습니다. 미국에서는 다음과 같습니다. 약 610만 명의 성인이 양극성 장애를 앓고 있으며, 이는 개인의 기분, 에너지 및 명확하게 생각하는 능력에 극적인 변화를 일으켜 환자가 일상 활동을 수행하기 어렵게 만드는 만성적인 평생 질환입니다. 추정 2,100만 명의 성인이 가장 흔한 정신 질환 중 하나이자 장애의 주요 원인인 MDD를 앓고 있습니다. 약 600만 명의 성인이 알츠하이머병을 앓고 있으며, 이는 점진적인 기억력 상실과 인지 능력 저하를 유발하여 일상생활에 심각한 지장을 초래하는 퇴행성 뇌 질환입니다. 거래 세부 사항 및 완료 경로 계약 조건에 따라 Johnson & Johnson은 Intra-Cellular Therapies의 모든 발행 주식을 주당 132.00달러 현금로 인수합니다. Johnson & Johnson은 현금 보유액과 부채를 조합하여 거래를 자금 조달할 것으로 예상합니다. Johnson & Johnson은 강력한 대차대조표를 유지하고 연구 개발 투자, 경쟁력 있는 배당, 가치 창출 인수 및 전략적 자사주 매입과 같은 명시된 자본 배분 우선순위를 계속 지원할 것입니다. 거래 종결은 관련 규제 승인, Intra-Cellular Therapies 주주 승인 및 이와 유사한 거래에 대한 기타 관례적인 종결 조건에 따라 올해 말에 이루어질 것으로 예상됩니다. 거래 완료 후 Intra-Cellular Therapies의 보통주는 Nasdaq Global Select Market에서 거래되지 않을 것입니다. Johnson & Johnson은 2025년 1월 22일 수요일 4분기 실적 발표 시 2025년 연간 가이던스를 발표할 때 거래로 인한 조정 주당 순이익(EPS)에 대한 잠재적 영향을 논평할 것입니다. 자문 Citi는 Johnson & Johnson의 재무 자문 역할을 수행하며, Cravath, Swaine & Moore는 법률 자문 역할을 수행합니다. Centerview Partners LLC 및 Jefferies는 Intra-Cellular Therapies의 재무 자문 역할을 수행하며, Davis Polk & Wardwell LLP는 법률 자문 역할을 수행합니다. CAPLYTA®(루마테페론) 적응증 CAPLYTA®(루마테페론)는 성인에서 조현병 치료 및 양극성 I형 또는 II형 장애와 관련된 우울 삽화(양극성 우울증) 치료에 단독 요법 및 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 사용됩니다. 중요 안전 정보 박스 경고: 치매 관련 정신병을 앓는 노인 환자는 항정신병 약물 치료 시 사망 위험이 증가합니다. CAPLYTA®는 치매 관련 정신병 환자 치료에는 승인되지 않았습니다. 항우울제는 단기 연구에서 소아 및 청소년의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시켰습니다. 항우울제로 치료받는 모든 환자는 임상적 악화 및 자살 생각 및 행동의 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. CAPLYTA®의 안전성 및 유효성은 소아 환자에서 확립되지 않았습니다. 금기 사항: CAPLYTA®는 루마테페론 또는 CAPLYTA®의 구성 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 반응에는 가려움증, 발진(예: 알레르기성 피부염, 구진성 발진 및 전신 발진) 및 두드러기가 포함되었습니다. 경고 및 주의 사항: 항정신병 약물은 다음과 같은 부작용을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 뇌혈관 부작용, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함. 상기 박스 경고 참조. 신경이완제 악성 증후군(NMS), 잠재적으로 치명적인 반응입니다. 징후 및 증상에는 고열, 근육 경직, 혼란, 호흡, 심박수 및 혈압 변화, 크레아틴 키나아제 상승, 미오글로빈뇨(및/또는 횡문근융해증) 및 급성 신부전이 포함됩니다. NMS의 징후 및 증상을 경험하는 환자는 즉시 의사에게 연락하거나 응급실에 가야 합니다. 지연성 운동 이상증, 얼굴, 혀 또는 기타 신체 부위의 통제되지 않는 신체 움직임 증후군으로, 치료 기간 및 총 누적 용량에 따라 증가할 수 있습니다. TD는 CAPLYTA®가 중단된 후에도 사라지지 않을 수 있습니다. CAPLYTA®가 중단된 후에도 발생할 수 있습니다. 대사 변화, 고혈당증, 당뇨병, 이상지질혈증 및 체중 증가 포함. 일부 극단적인 경우 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압 혼수 또는 사망과 관련된 고혈당증이 환자에게서 보고되었습니다.