JOHNSON JOHNSON medtech, 듀얼 에너지 Thermocool SmartTouch SF 카테터에 대한 CE 마크 승인 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료용 이중 에너지 카테터 유럽 CE 인증 획득 [2025년 1월 10일] 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 심장 부정맥 치료 분야의 글로벌 선두주자로서, 심방세동 치료를 위한 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터(Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Catheter)에 대한 유럽 CE 마크 인증을 획득했다고 오늘 발표했습니다. 이번에 승인된 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 TRUPULSE™ 제너레이터(TRUPULSE™ Generator)로 구동되는 관류형 접촉력 감지 카테터로, 전기해부학적 매핑 및 태그 인덱싱(tag indexing)을 위한 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합됩니다. 회사는 2025년 상반기 내 TRUPULSE™ 제너레이터 하드웨어 호환성을 예상하고 있습니다. 최종 승인 시, 이 플랫폼은 전기생리학자들에게 익숙하고 신뢰하는 동일한 카테터 내에서 고주파(RF) 에너지와 펄스 필드(PF) 에너지 간 전환 기능을 제공할 것입니다. 현재 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 미국에서는 승인되지 않았습니다. 이 카테터는 현재 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 고주파 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 동일한 플랫폼을 기반으로 설계되었으며, 수년간의 의사 경험이 축적되어 있습니다. 벨기에 올리브 병원 심장센터 전기생리학과 책임자이자 부소장인 Tom De Potter 박사는 "전 세계적으로 심방세동 환자가 증가함에 따라, 의사들은 안전하고 효과적이며 효율적인 심장 절제술을 제공하는 데 도움이 되는 통합적이고 유연한 도구를 찾고 있습니다."라며, "PF와 RF 에너지 모두 임상 실습에서 중요한 이점을 가지고 있습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 사용하면 RF와 PF 에너지 간 전환이 용이하여 환자의 해부학적 구조와 임상적 필요에 따라 치료를 맞춤화할 수 있으며, 전기생리학자들이 보다 표적화된 절제술을 수행하여 환자의 결과 개선으로 이어질 수 있습니다."라고 말했습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성과 유효성은 SmartfIRE 임상 시험을 통해 조사되었습니다. 2024년 4월에 발표된 초기 연구 결과에 따르면, 이 카테터 사용 시 급성 성공률이 100%였으며, 정맥의 첫 번째 통과 분리(first-pass isolation)가 96.8% 달성되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 전기생리학 부문 사장인 Jasmina Brooks는 "전 세계 전기생리학자들과의 협력을 통해 각 심방세동 시술이 다르다는 것을 알고 있습니다. 하나의 장치로 RF와 PF 에너지를 모두 사용할 수 있게 되면 의사들이 환자의 해부학적 구조와 임상적 필요에 따라 각 시술을 개인화하고 많은 고객이 선호하는 포인트별 워크플로우를 제공할 수 있습니다."라며, "이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 익숙한 하나의 장치에서 두 가지 에너지 모드의 이점을 제공합니다. 우리는 이 혁신을 통해 유럽에서 심방세동으로 고통받는 환자들에게 안전하고 효과적인 시술을 제공할 수 있도록 전기생리학자들을 지원하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 덧붙였습니다. 추가 연구 진행 중 존슨앤드존슨 메드테크는 유럽 CE 마크 인증 획득 외에도 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 전 세계 다른 지역으로 출시하기 위한 노력을 계속하고 있습니다. 미국 27개 기관에서 발작성 심방세동(paroxysmal atrial fibrillation, PAF) 환자 250명을 대상으로 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 단일 팔 임상 연구인 SmartPulse 임상 시험의 등록을 완료했습니다. 호주와 캐나다에서 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 평가하는 PulseSmart 임상 시험도 등록을 완료했습니다. 이 시험에는 7개 기관에서 약물 불응성 발작성 심방세동 환자 136명이 등록되었습니다. SmartPulse 임상 시험에 참여한 캔자스시티 심장 리듬 연구소(Kansas City Heart Rhythm Institute)의 Dhanunjaya (DJ) Lakkireddy 박사는 "동일한 카테터를 통해 PF와 RF 에너지를 모두 제공할 수 있다는 점은 절제술 워크플로우를 단순화하고 개인 맞춤형 치료를 가능하게 합니다."라며, "또한, 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 CARTO™ 3 시스템의 통합은 실시간 카테터 시각화와 접촉력 측정 및 태그 인덱스에 대한 피드백을 제공할 수 있으며, 이는 내구성 있는 병변 형성에 중요한 요소입니다."라고 설명했습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 과학 담당 부사장인 Jennifer Currin 박사는 "SmartPulse 및 PulseSmart 연구는 존슨앤드존슨 메드테크가 정보에 입각한 치료 결정을 안내하고, 임상 사용을 최적화하며, 궁극적으로 심방세동 치료 결과를 향상시키는 데 필요한 증거를 생성하기 위해 수행하는 광범위한 PFA 임상 시험 및 다양한 연구 이니셔티브의 일부입니다."라고 말했습니다. 카테터 절제술은 전기생리학자가 심장의 불규칙한 전기 경로를 차단하여 심방세동을 포함한 심장 리듬 장애를 치료하는 최소 침습 시술입니다. 카테터 절제술은 심방세동 환자의 재발성 부정맥 예방에 있어 항부정맥제 단독 사용보다 4배 이상 효과적일 수 있습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 외에도 존슨앤드존슨 메드테크는 심장 부정맥 치료에서 최적의 효율성과 호환성을 위해 완벽하게 작동하도록 설계된 제품 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 플랫폼은 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터(관류형 접촉력 감지 카테터)와 TRUPULSE™ 제너레이터로 구성되며, 제너레이터 모니터에서 두 에너지 소스를 전환하여 카테터에 RF 및 PF 에너지를 모두 제공합니다. 이 카테터와 제너레이터는 세계 최고의 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합되어 절제술 중 실시간 3D 매핑 및 고급 시각화를 가능하게 합니다. 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 PF 및 RF 태그 인덱스가 통합된 최초의 이중 에너지 펄스 필드 절제술(PFA)/고주파(RF) 절제술 카테터입니다. SmartfIRE는 발작성 심방세동 치료에서 조사 중인 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터의 안전성과 유효성을 평가하는 공개 라벨 중재 연구입니다. 이 연구는 약물 불응성 발작성 심방세동으로 카테터 절제술 대상자로 확인된 유럽 성인 환자 149명을 대상으로 하였으며, 이들은 심장 절제술 과정에서 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터를 사용하여 (PF) 또는 (RF) 카테터 절제술을 받았습니다. 이 연구에는 최소 한 가지 항부정맥제(AAD; 클래스 I~IV) 치료 후 증상이 재발하는 심방세동을 경험한 환자, 또는 항부정맥제를 견딜 수 없거나 금기인 환자가 포함됩니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제술을 의료 전문가에게 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 요구가 큰 질환을 치료하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 신경 혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인의 두 가지 주요 원인인 심부전과 뇌졸중에 맞서고 있습니다. 더 자세한 내용은 biosensewebster.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X(구 Twitter)에서 연결하십시오. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 우리의 헬스케어 혁신 역량은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의약품과 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날의 모든 헬스케어 솔루션 스펙트럼에 걸쳐 혁신하고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 메드테크 부문의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대한 자세한 내용은 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. Biosense Webster, Inc.는 존슨앤드존슨 메드테크 회사입니다.