JOHNSON & JOHNSON의 posdinemab 및 tau 활성 면역요법, 알츠하이머병 치료에 대해 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득

존슨앤드존슨(JNJ), 알츠하이머 신약 후보물질 '포스디네맙' FDA 패스트트랙 지정 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 '포스디네맙(posdinemab)'에 대해 패스트트랙(Fast Track) 지정을 승인했습니다. 포스디네맙은 초기 알츠하이머병 환자 치료를 위해 개발 중인 인산화 타우 표적 단일클론항체(mAb)입니다. 이번 패스트트랙 지정은 현재 진행 중인 임상 2b상 'AuTonomy' 연구에 적용됩니다. 포스디네맙은 자체 개발한 단일클론항체로, 알츠하이머병 환자의 뇌척수액(CSF)에서 질병 관련 인산화 타우를 표적으로 삼고, 비임상 모델에서 타우 응집체의 형성과 확산을 억제하는 잠재력을 보여왔습니다. 빌 마틴(Bill Martin) 박사, 존슨앤드존슨 혁신 의학 신경과학 부문 글로벌 치료 영역 책임자는 "전 세계 인구의 평균 연령이 증가함에 따라, 이 파괴적인 진행성 질환으로 고통받는 사람들의 수가 계속 늘어나고 있습니다. 알츠하이머병은 환자와 그 가족들에게 상당한 정서적, 경제적 부담을 안겨주며, 사회적으로도 큰 영향을 미치고 있습니다. 존슨앤드존슨은 알츠하이머병을 진단받는 즉시 진행을 멈출 수 있는 미래를 꿈꿉니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "포스디네맙은 뇌에서 타우 병리의 확산을 늦춰 인지 저하를 늦출 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. FDA의 패스트트랙 지정은 알츠하이머병으로 살아가는 수백만 명의 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션의 중요성을 반영합니다"라고 덧붙였습니다. 포스디네맙은 존슨앤드존슨의 알츠하이머병 포트폴리오에서 2024년 두 번째로 받은 패스트트랙 지정입니다. 지난 2024년 7월에는 타우 표적 활성 면역치료제인 JNJ-2056도 패스트트랙 지정을 받았습니다. JNJ-2056은 현재 환자 모집 중인 임상 2b상 'ReTain' 시험에서 면역 체계를 활성화하여 병리학적 인산화 타우에 대한 항체를 생성하도록 유도하는 잠재력을 평가할 예정이며, 증상 발현 지연 또는 예방, 궁극적으로는 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. 패스트트랙은 FDA가 충족되지 않은 높은 의료 수요가 있는 심각한 질환을 치료하는 치료법의 검토를 신속하게 진행하여 환자들에게 더 빨리 치료법을 제공하기 위해 마련한 절차입니다. 전 세계적으로 5,500만 명이 치매를 앓고 있으며, 이 중 알츠하이머병이 60~80%를 차지합니다. 알츠하이머병은 점진적인 기억력 상실과 기타 인지 기능 저하를 특징으로 하는 신경 퇴행성 질환으로, 일상생활을 방해하여 환자들은 거의 24시간 돌봄이 필요하며 결국 사망에 이르게 됩니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하는 세상을 만들고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 혁신 의학(Innovative Medicine) 및 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 이루고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.