JOHNSON & JOHNSON, 이전에 치료받지 않은 성인 환자 대상의 새로운 적응증에 대한 승인을 얻기 위해 유럽의약품청에 임브루비카(ibrutinib) 신청서 제출

존슨앤드존슨, 림프종 치료제 IMBRUVICA® 적응증 확대 유럽 허가 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 유럽의약품청(EMA)에 IMBRUVICA®(ibrutinib)의 적응증 확대를 위한 유형 II 변경 신청서를 제출했다고 12월 18일 발표했습니다. 이번 신청은 이전에 치료받은 적이 없는 성인 만기세포 림프종(MCL) 환자 중 자가 줄기세포 이식이 가능한 환자를 대상으로, 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론(R-CHOP) 병용 요법에 IMBRUVICA®를 추가하는 치료법에 대한 승인을 목표로 합니다. 이 규제 제출은 유럽 MCL 네트워크가 수행한 TRIANGLE 연구 데이터를 기반으로 합니다. 에드먼드 찬(Edmond Chan) 존슨앤드존슨 혁신 의학 혈액학 EMEA 치료 영역 책임자는 "만기세포 림프종은 여전히 완치가 어렵고 치료가 까다로운 질병이며, 특히 장기적인 치료 옵션을 필요로 하는 젊은 환자들에게 더욱 그렇습니다"라며, "TRIANGLE 연구는 ibrutinib이 이식 기반 요법을 대체하거나 보완할 수 있는 잠재력을 보여주며, 대상 환자들에게 보다 효과적인 장기 관해 경로를 제공하고 수년간 전선 만기세포 림프종 치료에 있어 첫 번째 주요 진전을 나타냅니다"라고 말했습니다. 제안된 적응증은 870명의 환자를 대상으로 표준 유도 면역화학요법 후 이식, 유도 면역화학요법과 ibrutinib 병용 후 이식 및 2년 고정 기간 ibrutinib 치료, 그리고 이식 없이 유도 면역화학요법과 ibrutinib 병용 후 2년 고정 기간 ibrutinib 치료의 세 가지 치료군을 조사한 3상 TRIANGLE 연구(NCT02858258)의 결과를 뒷받침합니다. TRIANGLE 연구의 장기 유효성 및 안전성 데이터는 최근 뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교의 마틴 드레일링(Martin Dreyling) 교수가 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표를 통해 발표했습니다. 제시카 베르뮐렌(Jessica Vermeulen) 존슨앤드존슨 혁신 의학 종양학 후기 개발 부문 부사장은 "존슨앤드존슨은 만기세포 림프종을 포함한 복잡한 혈액암 환자들의 임상 결과를 변화시키는 혁신에 투자하기 위해 최선을 다하고 있습니다"라며, "오늘 EMA에 제출된 신청은 젊은 만기세포 림프종 환자들에게 이식 요법을 넘어선 전선 표준 치료법으로 나아가는 중요한 단계가 될 수 있습니다"라고 덧붙였습니다. Ibrutinib는 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 애브비(AbbVie)의 자회사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동 개발 및 상용화한 일일 1회 경구용 약물입니다. Ibrutinib는 특정 암세포를 포함한 정상 및 비정상 B세포의 증식과 확산에 필요한 BTK 단백질을 차단합니다. BTK를 차단함으로써 ibrutinib는 비정상 B세포를 영양 환경에서 벗어나게 하고 증식을 억제할 수 있습니다. Ibrutinib는 100개국 이상에서 승인되었으며 전 세계 30만 명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 11년 이상 동안 ibrutinib의 유효성과 안전성을 평가하는 50개 이상의 회사 주도 임상 시험이 진행되었으며, 여기에는 18개의 3상 연구가 포함됩니다. 2021년 10월, ibrutinib는 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록(EML)에 등재되었으며, 이는 전 세계 보건 우선순위를 해결하고 모든 사람이 접근 가능하고 저렴해야 하는 의약품을 의미합니다. Ibrutinib는 2014년 유럽 집행위원회(EC)의 첫 승인을 받았으며, 현재까지 승인된 적응증은 다음과 같습니다. - 이전에 치료받은 적이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 단독 또는 리툭시맙, 오비누투주맙, 또는 베네토클락스 병용 요법 - 최소 한 번 이상 이전 치료를 받은 성인 CLL 환자의 단독 또는 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 병용 요법 - 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자의 단독 요법 - 최소 한 번 이상 이전 치료를 받았거나 화학면역요법에 적합하지 않은 1차 치료 성인 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 환자의 단독 요법 - 성인 WM 환자의 리툭시맙 병용 요법 ibrutinib 사용 시 이상 반응, 용량 및 투여, 금기 사항 및 기타 주의 사항에 대한 전체 목록은 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics)을 참조하십시오. 만기세포 림프종(MCL)은 인간 면역 체계의 기능적 구성 요소인 B 림프구에서 발생하는 공격적인 유형의 혈액암입니다. MCL의 전 세계적인 발병률은 연간 약 10만 명당 1-2건이며, 남성에서 여성보다 더 높은 유병률을 보입니다. MCL은 일반적으로 진단 시 65세의 개인에게 영향을 미칩니다. 지난 수십 년 동안 환자 결과가 극적으로 개선되었지만, MCL은 여전히 치료가 어려운 질병으로 많은 환자들이 재발하거나 치료에 내성을 보입니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료법이 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 획기적인 발전을 이루고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.