JOHNSON & JOHNSON, 소아 궤양성 대장염 치료를 위한 심퍼니(golimumab)의 미국 FDA 승인 신청 제출

존슨앤드존슨, 소아 궤양성 대장염 치료제 SIMPONI® 허가 확대 신청 [서울=뉴스핌] JNJ는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 궤양성 대장염(UC) 치료제 SIMPONI®(golimumab)의 적용 범위를 2세 이상 소아 환자로 확대하는 내용의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 12월 16일(현지시간) 발표했습니다. SIMPONI®는 현재 성인의 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염 치료제로 승인되어 사용되고 있습니다. 이번 sBLA 제출은 소아 궤양성 대장염 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 중요한 단계라고 회사 측은 설명했습니다. 이번 신청은 소아 궤양성 대장염 환자를 대상으로 피하 주사 SIMPONI®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가한 다기관 공개 연구인 PURSUIT 프로그램의 데이터를 기반으로 합니다. Esi Lamousé-Smith, M.D., Ph.D., Johnson & Johnson Innovative Medicine의 위장병학 질환 영역 책임자는 "이번 제출은 궤양성 대장염을 앓고 있는 어린이와 청소년들의 독특하고 시급한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중요한 진전"이라며, "존슨앤드존슨은 면역 매개 질환을 앓고 있는 소아 환자를 포함한 소외 계층을 우선시하는 임상 프로그램을 설계하여 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. FDA의 SIMPONI® 소아 적용 신청 검토에 협력하기를 기대한다"고 말했습니다. 미국 내 궤양성 대장염 환자는 100만 명 이상으로, 이는 전 세계적으로 이 질병의 영향을 받는 인구 중 가장 큰 규모에 속하며, 이 중 약 20%가 소아 환자입니다. 궤양성 대장염은 특히 젊은 환자층에서 치료가 어려운 질병으로, 추가적인 치료 옵션의 필요성을 강조합니다. 참고로, SIMPONI®는 현재 소아 궤양성 대장염 치료용으로는 승인되지 않았습니다. 궤양성 대장염(UC)은 염증성 장 질환(IBD)의 한 형태로, 소화관에 염증을 일으키고 대장 점막 손상을 유발할 수 있습니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 발생하며, 환자는 잦고 묽은 변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등 예측 불가능한 다양한 증상을 경험할 수 있습니다. PURSUIT 2는 2세 이상의 소아 환자를 대상으로 피하 주사 SIMPONI®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가한 3상 다기관 공개 연구입니다. PURSUIT Pediatric PK는 동일한 대상 환자를 대상으로 피하 주사 SIMPONI®의 안전성 및 약동학을 평가한 1상 공개 연구입니다. 존슨앤드존슨은 SIMPONI®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다.