미국 FDA, 소아 환자 치료를 위한 Impella 심장 펌프 적응증 확대

존슨앤드존슨 메드테크, 소아 심부전·심인성 쇼크 환자 대상 임펠라 심장 펌프 적응증 확대 승인 미국 식품의약국(FDA), 임펠라 5.5 및 임펠라 CP 심장 펌프의 소아 환자 사용 승인 범위 확대 소아 심부전 및 심인성 쇼크 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공 [날짜] – 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)는 미국 식품의약국(FDA)이 임펠라 5.5 (Impella 5.5 with SmartAssist) 및 임펠라 CP (Impella CP with SmartAssist) 심장 펌프의 적응증을 확대하여, 특정 소아 환자들의 증상성 급성 비대상성 심부전(ADHF) 및 심인성 쇼크 치료에 사용할 수 있도록 허가했다고 발표했습니다. 이는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성에 대해 부여하는 최고 등급의 승인인 시판 전 승인(PMA)을 통해 이루어졌습니다. 임펠라 5.5와 임펠라 CP는 세계에서 가장 작은 심장 펌프 플랫폼의 일부로, 심장 회복을 가능하게 합니다. 존슨앤드존슨 메드테크(Abiomed, Inc.)는 어드밴스드 심장 치료법 개선 네트워크(ACTION)와 협력하여, 증상성 ADHF 및 심인성 쇼크를 겪는 소아 환자들에게 좌심실 펌프로서 임펠라 5.5 및 임펠라 CP의 적응증 사용을 뒷받침하는 실제 데이터를 제공했습니다. ACTION은 환자, 가족, 임상의, 연구원 및 업계 대표로 구성된 글로벌 의료 네트워크로, ACTION 리더십과 협력하여 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 힘쓰고 있습니다. ACTION의 공동 창립자인 안젤라 로츠(Angela Lorts) 박사(MD, MBA)와 데이비드 로젠탈(David Rosenthal) 박사(MD)는 “이는 심부전을 겪는 어린이들에게 기념비적인 성과입니다. 역사적으로 소아과 치료 분야는 자금 지원과 연구가 부족했습니다”라며, “이 중요한 승인을 위해 존슨앤드존슨 메드테크와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이러한 취약한 환자들의 치료를 향상시킬 추가적인 협력을 기대합니다”라고 밝혔습니다. 임펠라 CP 및 임펠라 5.5 심장 펌프는 심장의 좌심실에 가해지는 부담을 줄여 심장이 휴식을 취할 수 있도록 하며, 동시에 산소가 풍부한 혈액이 전신으로 공급되도록 보장합니다. 이번 PMA 변경을 통해 좌심실 펌프인 임펠라 장치의 사용 범위가 특정 소아 환자로 확대되었으며, 임펠라 CP는 체중 52kg 이상, 임펠라 5.5는 체중 30kg 이상인 환자에게 적용됩니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심장 회복 부문 R&D, ECP & 소아 플랫폼 수석 이사인 소냐 바브사르(Sonya Bhavsar) 박사(PhD)는 “생명 유지 기술로 소아 환자들의 심장을 치료할 기회를 얻게 되어 매우 기쁘고 감사하게 생각합니다”라며, “이러한 성과는 환자들이 가족 및 사랑하는 사람들과 함께 보낼 수 있는 삶의 연수를 늘리기 위한 혁신적인 솔루션을 계속 개발하도록 동기를 부여합니다”라고 말했습니다. 소아 환자들을 위한 맞춤형 교육 프로그램 개발 및 개선을 위해 전담팀이 구성될 예정입니다. ACTION 및 기존 협력 병원들과의 협력을 통해, 이러한 도구와 자원은 소아 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 최적화될 것입니다. 이러한 전략적 접근 방식은 최고의 심장 회복 분야 팀과 의료 제공자들이 현재와 미래에 환자들을 최적으로 지원할 수 있는 기술을 갖추도록 할 것입니다. 임펠라 CP with SmartAssist의 FDA 사용 적응증 확대 내용은 다음과 같습니다. 임펠라 CP with SmartAssist 카테터는 자동 임펠라 컨트롤러와 함께 (총칭하여 “임펠라 시스템 치료”) 단기 사용(4일 이하)을 위한 일시적 심실 지지 장치로, 급성 심근경색 또는 개심술 직후(<48시간) 발생하는 지속적인 심인성 쇼크 치료에 사용됩니다. 또한, 심근병증(주산기 심근병증 포함) 또는 심근염으로 인한 국소 좌심실 부전으로 인해 최적의 약물 관리 및 일반적인 치료(혈량 증가 및 혈압 상승제, 강심제, IABP 포함 또는 미포함)에 반응하지 않는 성인 및 체중 52kg 이상의 소아 환자에게도 적용됩니다. 임펠라 시스템 치료의 목적은 심실의 부담을 줄이고, 심장 회복 및 잔여 심근 기능의 조기 평가에 필요한 순환 지원을 제공하는 것입니다. 임펠라 5.5 with SmartAssist의 FDA 사용 적응증 확대 내용은 다음과 같습니다. 임펠라 5.5 with SmartAssist 시스템은 14일간의 단기 사용을 위한 일시적 심실 지지 장치로, 급성 심근경색 또는 개심술 직후(<48시간) 발생하는 지속적인 심인성 쇼크 치료에 사용됩니다. 또한, 심근병증(주산기 심근병증 포함) 또는 심근염으로 인한 국소 좌심실 부전으로 인해 최적의 약물 관리 및 일반적인 치료(혈량 증가 및 혈압 상승제, 강심제, IABP 포함 또는 미포함)에 반응하지 않는 성인 및 체중 30kg 이상의 소아 환자에게도 적용됩니다. 임펠라 시스템 치료의 목적은 심실의 부담을 줄이고, 심장 회복 및 잔여 심근 기능의 조기 평가에 필요한 순환 지원을 제공하는 것입니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 첨단 매핑 및 내비게이션, 초소형 기술, 정밀 절제술을 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환들을 해결하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 질환 치료 분야의 떠오르는 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중 문제 해결에 전념하고 있습니다. 심장 회복 기술에 대한 자세한 내용은 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신 분야에서의 우리의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해, 우리는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 이루고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 메드테크 부문의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대한 자세한 내용은 [웹사이트 주소]에서 확인할 수 있습니다. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하세요. Abiomed, Inc.는 존슨앤드존슨 메드테크의 일부입니다.