Tecvayli teclistamab cqyv, 새로 진단받은 다발성 골수종 환자를 위한 최전선 병용 요법으로서의 잠재력 입증

존슨앤드존슨(JNJ), 다발골수종 신규 진단 환자 대상 TECVAYLI® 임상 데이터 발표 샌디에이고, CA (2024년 12월 8일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE:JNJ)은 새로 진단된 다발골수종(NDMM) 환자를 대상으로 한 두 건의 연구에서 TECVAYLI® (teclistamab-cqyv)의 최신 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 유도 요법 및 유지 요법 설정에서의 TECVAYLI®의 잠재력을 보여주며, 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표로 주목받았습니다. MajesTEC-5 연구에서는 이식 가능성이 있는 NDMM 환자 49명을 대상으로 TECVAYLI®를 DARZALEX®FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj), lenalidomide, dexamethasone (Tec-DRd) 또는 DARZALEX®FASPRO®, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone (Tec-DVRd)과 병용하여 유도 요법으로 투여했습니다. 유도 요법 3주기 후 평가된 모든 환자에서 미세잔존질환(MRD) 음성 반응이 확인되었으며, 이는 6주기까지 유지되었습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 종양학 연구개발 부사장인 Rachel Kobos 박사는 "MajesTEC-5 연구의 데이터는 TECVAYLI®가 다른 효과적인 치료법과 병용될 수 있다는 증거를 더욱 강화하며, 새로 진단된 다발골수종 환자에서 높은 MRD 음성 반응률을 보여줍니다. 존슨앤드존슨은 다발골수종에 대한 깊은 전문성과 이해를 바탕으로 새로운 병용 요법을 포함한 치료법 개발에 힘쓰고 있으며, 환자들의 예후 개선을 위해 당사 치료법의 잠재력을 최대한 탐구하는 데 전념하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 관리 가능했으며 개별 약물의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보였습니다. 치료 관련 이상 반응으로 인해 연구 치료 중단이나 사망에 이른 경우는 없었습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS, Grade 1 또는 2)은 65%의 환자에게서 발생했으며, 면역 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 관찰되지 않았습니다. Grade 3/4 TEAE에는 림프구 감소증(43%), 호중구 감소증(57%), 감염(35%) 등이 포함되었습니다. 독일 하이델베르크 대학 병원의 Marc S. Raab 박사는 "전향적 치료에서 더 넓은 환자군을 대상으로 더 깊고 지속적인 결과를 달성할 기회가 여전히 존재합니다. 이 데이터는 초기 치료 단계에서 TECVAYLI®의 잠재력을 강화하며, TECVAYLI®가 기존 표준 치료법을 최적화하는 데 활용될 수 있음을 보여줍니다."라고 언급했습니다. 또한, 2세대 임상 시험인 MajesTEC-4 연구의 안전성 초기 결과는 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 유지 요법으로서 TECVAYLI®의 잠재력을 강조했습니다. MajesTEC-4는 ASCT 후 단독 요법 또는 병용 요법으로서 B세포 성숙 항원(BCMA) 이중 특이 항체에 대한 데이터를 발표한 최초의 연구입니다. 비혈액학적 Grade 3/4 TEAE 및 모든 TEAE로 인한 치료 중단율은 5.3%로 낮게 관찰되었습니다. CRS 이벤트는 모두 Grade 1/2였으며 대부분 단계적 용량 증량 중에 발생했고, ICANS는 관찰되지 않았습니다. 호중구 감소증과 감염이 가장 흔한 Grade 3/4 TEAE였습니다. 6개월 시점에서 Grade 3/4 호중구 감소증은 TECVAYLI® 투여 빈도가 낮은 코호트 2와 3에서 감소 추세를 보였습니다(코호트 1: 94%, 코호트 2: 63%, 코호트 3: 47%). 모든 등급의 감염에서도 유사한 추세가 관찰되었습니다(코호트 1: 94%, 코호트 2: 78%, 코호트 3: 77%). 치료 12개월 후 MRD 평가를 받은 코호트 1의 모든 평가 가능 환자는 MRD 음성이었으며, 코호트 2와 3에서 평가된 환자 역시 6주기 시점에서 100% MRD 음성 반응을 보였습니다. 병용 요법에 대한 추가 분석은 현재 등록 중인 3세대 임상 시험인 MajesTEC-7에서 평가될 예정입니다. TECVAYLI®는 2020년 5월 미국 FDA 승인을 받았으며, 다발골수종 치료에 9가지 적응증으로 승인되었습니다. 이 중 4가지는 이식 가능 또는 불가능한 신규 진단 환자의 전향적 치료에 해당합니다. TECVAYLI®는 다발골수종 환자 치료를 위해 승인된 유일한 피하 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX®FASPRO®는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루론산화효소 PH20이 함께 제형화되었습니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료를 위해 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 585,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국에서만 239,000명 이상의 환자에게 적용되었습니다. 2012년 8월, Janssen Biotech, Inc.와 Genmab A/S는 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화를 위한 전 세계적인 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 다발골수종은 골수 내에 존재하는 백혈구의 일종인 형질 세포에 영향을 미치는 불치성 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질 세포가 빠르게 증식하고 퍼져나가 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이며, 여전히 불치병으로 남아 있습니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 다발골수종 진단 환자는 초기 증상이 없을 수 있지만, 대부분의 환자는 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로감, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 인해 진단됩니다.