Mentor memorygel 유방 보형물, 재건용 최대 사이즈 유방 보형물에 대한 FDA 승인 획득

존슨앤드존슨 메드테크, 유방 재건술용 대용량 실리콘 보형물 FDA 승인 획득 멘토 월드와이드, 1445cc까지 확장된 사이즈의 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 유방 보형물 출시 예정 [2024년 12월 2일] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 메드테크(MedTech) 사업부 소속으로 유방 미용 분야 글로벌 1위 브랜드인 멘토 월드와이드(Mentor Worldwide LLC)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 절제술 후 유방 재건 수술에 사용되는 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 유방 보형물에 대한 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 이번에 승인된 실리콘 젤 충전 보형물 라인은 기존에 없던 새로운 사이즈 범위로, 930cc부터 최대 1445cc까지 출시되어 현재 시장에서 가장 큰 용량을 제공합니다. 또한, 베이스 폭, 돌출 정도, 볼륨 등 다양한 선택지를 제공하여 환자 맞춤형 재건 수술을 지원할 예정입니다. 멘토는 2025년 중반부터 미국 시장에 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 유방 보형물을 출시할 계획입니다. 미국에서는 매년 15만 명 이상의 여성이 유방 재건 수술을 받고 있으며, 이들 환자층은 점점 더 다양해지고 있습니다. 특히 유방암 절제 과정에서 광범위한 조직 제거가 이루어졌거나, 환자의 체형, 기존 유방 크기 등의 요인으로 인해 더 큰 사이즈의 유방 보형물이 필요한 경우가 증가하고 있습니다. 기존에는 최대 800cc 보형물만이 제공되어, 더 큰 사이즈를 원하는 환자들은 만족스러운 미용적 결과를 얻는 데 한계가 있었습니다. 멘토 월드와이드의 알렌카 브줄자(Alenka Brzulja) 월드와이드 대표는 "MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 보형물은 포용성과 환자들의 오랜 요구를 반영한 의미 있는 혁신"이라며, "유방 재건 옵션을 확대함으로써 모든 여성이 자신의 고유한 신체 조건과 선호도에 맞는 맞춤형 치료를 받을 수 있도록 장벽을 낮추고 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "궁극적으로 여성들의 자신감과 온전함을 지원하며 유방암 치료 여정을 향상시키는 데 기여할 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 신규 보형물 라인 출시를 통해, 더 큰 사이즈의 보형물이 필요한 유방 재건 환자들은 기존에 적절한 사이즈의 보형물을 사용했던 환자들과 동일한 임상적 혜택을 누릴 수 있게 됩니다. 이를 통해 기존에 선택의 폭이 좁았던 환자들도 원하는 결과를 얻고, 반대편 유방과의 대칭 및 돌출 정도를 개선하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대됩니다. 애리조나주 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 성형외과 전문의이자 ATHENA 연구의 공동 저자인 알라나 레베카(Alanna Rebecca) 박사는 "현재 시장에 출시된 보형물 사이즈는 여성들의 다양한 체형, 특히 유방암 진단 후 재건 수술을 받는 큰 사이즈 환자들의 니즈를 충분히 반영하지 못하고 있다"며, "여성의 신체 유형이 재건 옵션을 제한해서는 안 되며, 이번 FDA 승인은 유방암 치료 전반에 걸쳐 포용성을 확대하는 중요한 발걸음"이라고 평가했습니다. 이번 FDA 승인은 유방암 절제술 후 보형물을 이용한 유방 재건 수술을 받은 여성들을 대상으로 진행된 10년 장기 ATHENA 연구의 3년 추적 관찰 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 MENTOR™ MemoryGel™ Enhance 대용량 실리콘 유방 보형물의 안전성과 유효성을 입증했습니다. 멘토의 이번 FDA 승인은 유방 재건 분야의 중요한 진전을 의미하며, 더 포괄적이고 포용적인 제품 포트폴리오를 통해 외과의사들이 환자들에게 더욱 개인화된 옵션을 제공하고 더 넓은 범위의 환자 요구를 충족시킬 수 있도록 지원하려는 회사의 노력을 보여줍니다. 멘토 월드와이드는 존슨앤드존슨 메드테크 사업부의 일원으로, 40년 이상 외과적 의료 절차를 위한 혁신적이고 과학 기반의 제품을 개발, 제조 및 마케팅해 왔습니다. 유방 재건 및 유방 확대 분야에 집중하고 있으며, 멘토 제품은 전 세계 118개국에서 판매되고 있으며 9백만 명 이상의 여성이 멘토 유방 보형물을 사용했습니다.