JOHNSON JOHNSON, 궤양성 대장염에 대한 tremfya guselkumab의 피하 유도 요법에 대해 미국 FDA 승인 신청, IL-23 억제제 최초

존슨앤드존슨, 궤양성 대장염 치료제 TREMFYA® 피하주사 제형 확대 승인 신청 [뉴욕증권거래소: JNJ] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 TREMFYA®(guselkumab) 피하주사(SC) 유도 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 2024년 11월 22일 발표했습니다. 이번 신청은 성인 UC 환자를 대상으로 한 TREMFYA® SC 유도 요법의 3상 ASTRO 연구 데이터를 기반으로 하며, 최근 해당 적응증에 대한 TREMFYA®의 미국 승인에 이은 것입니다. 3상 ASTRO 연구는 12주차에 400mg의 TREMFYA® SC 유도 용량을 0주, 4주, 8주에 투여했을 때 임상적 관해율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 달성하며 주요 평가 지표를 충족했습니다. 내시경 개선 및 조직학-내시경 점막 개선(HEMI)을 포함한 모든 이차 평가 지표 역시 충족되었습니다. ASTRO 연구의 안전성 데이터는 QUASAR 프로그램의 안전성 결과와 일관되었습니다. ASTRO 연구 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 염증성 장 질환(IBD) 분야 위장병학 질환 영역 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 “UC 환자를 대상으로 한 ASTRO 연구와 크론병(CD) 환자를 대상으로 한 GRAVITI 연구를 통해 염증성 장 질환 환자들에게 치료법의 다양성과 투여 옵션을 제공하는 데 집중하고 있습니다. TREMFYA®는 최초로 완전한 SC 유도 및 유지 요법을 제공할 수 있는 IL-23 억제제로서, 승인될 경우 환자와 의료진에게 선택의 폭과 간편함을 제공할 수 있을 것입니다. ASTRO 연구 결과는 UC 환자를 대상으로 한 QUASAR 프로그램에서 생성된 강력한 데이터에 더해지며, 환자들의 치료 결과를 변화시키고자 하는 TREMFYA®의 IBD 치료 가능성을 더욱 높여줄 것입니다.”라고 말했습니다. TREMFYA®는 IL-23을 차단하고 IL-23을 생성하는 세포 표면 수용체인 CD64에도 결합하는 최초이자 유일하게 승인된 이중 작용 단클론 항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, UC를 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. TREMFYA®는 2024년 9월, 성인 중등도-중증 활성 UC 환자 치료를 위해 미국 FDA 승인을 받았으며, 현재 정맥 주사(IV) 유도 요법 후 피하주사(SC) 유지 요법으로 투여되고 있습니다. 이번 승인은 성인 중등도-중증 활성 UC 환자를 대상으로 TREMFYA®의 유효성과 안전성을 평가한 3상 QUASAR 연구 데이터를 기반으로 합니다. 성인 중등도-중증 활성 CD 치료를 위한 TREMFYA® 승인 신청은 미국에 제출되었으며, CD 및 UC 모두에 대한 승인 신청은 유럽에도 제출되었습니다. ASTRO 연구는 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 오자니모드 또는 승인된 JAK 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TREMFYA® SC 유도 요법(0주, 4주, 8주에 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 치료 지속 3상 연구입니다. 환자들은 TREMFYA® 400mg SC 유도(0주, 4주, 8주) 후 TREMFYA® 200mg SC q4w 투여군, TREMFYA® 400mg SC 유도(0주, 4주, 8주) 후 TREMFYA® 100mg SC q8w 투여군, 또는 위약군으로 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. ASTRO 연구의 유지 용량(200mg SC q4w 및 100mg SC q8w)은 중등도-중증 활성 UC 환자에서 IV 유도 후 SC 유지 요법의 유효성과 안전성을 확립한 3상 QUASAR 프로그램에서 평가된 용량과 동일합니다. QUASAR 연구는 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙) 및/또는 JAK 억제제(토파시티닙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 중등도-중증 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TREMFYA®의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 2b/3상 프로그램입니다. QUASAR 연구는 2b상 용량 탐색 유도 연구, 확증적 3상 유도 연구, 3상 무작위 철회 유지 연구를 포함했습니다. 유도 연구에서 환자들은 0주, 4주, 8주에 TREMFYA® 200mg 또는 위약을 IV 주입으로 투여받았습니다. 유지 연구에서 환자들은 TREMFYA® 200mg q4w, TREMFYA® 100mg q8w, 또는 위약의 SC 유지 요법을 받았습니다. GRAVITI 연구는 기존 치료법(예: 코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인 중등도-중증 활성 크론병 환자를 대상으로 TREMFYA® SC 유도 요법(0주, 4주, 8주에 400mg)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 치료 지속 3상 연구입니다. 환자들은 0주, 4주, 8주에 TREMFYA® 400mg SC 투여 후 TREMFYA® 200mg SC q4w 투여군, 0주, 4주, 8주에 TREMFYA® 400mg SC 투여 후 TREMFYA® 100mg SC q8w 투여군, 또는 위약군으로 무작위 배정되었습니다. GRAVITI 연구의 유지 용량(200mg SC q4w 및 100mg SC q8w)은 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 IV 유도 후 SC 유지 요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 GALAXI 2 및 GALAXI 3 연구에서 평가된 용량과 동일합니다. 궤양성 대장염(UC)은 대장의 만성 질환으로, 대장 내벽에 염증이 생기고 고름과 점액을 생성하는 작은 개방성 상처 또는 궤양이 발생하는 질환입니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 증상은 다양할 수 있지만 일반적으로 설사 및 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소, 피로 등이 포함될 수 있습니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 약 3백만 명의 미국인이 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 크론병은 원인이 알려지지 않은 위장관의 만성 염증성 질환이지만, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계의 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있지만 종종 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 포함됩니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. TREMFYA®(guselkumab)에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 다음과 같습니다. TREMFYA®는 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 처방약입니다. 여기에는 다음과 같은 심각한 알레르기 반응이 포함될 수 있습니다. 실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증. TREMFYA® 사용을 즉시 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 감염. TREMFYA®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시킬 수 있으며 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 전문가는 TREMFYA® 치료 시작 전 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인하고, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA® 치료 시작 전에 TB 치료를 할 수 있습니다. 의료 전문가는 TREMFYA® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 발열, 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 피부의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 부위 또는 건선과 다른 신체의 상처, 설사 또는 복통, 숨가쁨, 가래(점액)에 피가 섞여 나옴, 소변 볼 때 타는 느낌 또는 평소보다 더 자주 소변을 보는 경우 등 감염이 있거나 감염 증상이 있는 경우 즉시 의료 전문가에게 알리십시오. guselkumab 또는 TREMFYA®의 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있다면 TREMFYA®를 복용하지 마십시오. TREMFYA®를 사용하기 전에 모든 의학적 상태에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. 여기에는 "TREMFYA®에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?" 섹션에 나열된 상태 또는 증상이 있거나, 낫지 않거나 재발하는 감염이 있거나, TB가 있거나 TB 환자와 가까이 접촉한 적이 있거나, 최근 예방 접종을 받았거나 받을 예정인 경우(TREMFYA® 치료 중에는 생백신 접종을 피해야 함)가 포함됩니다. 임신 중이거나...