JOHNSON & JOHNSON 메드테크, 심방세동 치료용 varipulse 맥동장 전기천공법 플랫폼 FDA 승인 획득

존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 플랫폼 'VARIPULSE™' 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] JNJ 메드테크 사업부, 심장 부정맥 치료 분야 글로벌 선도 기업인 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 약물 난치성 발작성 심방세동(Atrial Fibrillation, AFib) 치료를 위한 VARIPULSE™ 플랫폼에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 7일(현지시간) 발표했습니다. 이번에 승인된 VARIPULSE™ 플랫폼은 세계 최고 수준의 3D 전기해부학적 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 System과 맥동장 전기천공법(Pulsed Field Ablation, PFA) 치료를 단일 기기에서 통합하여 심방세동 치료를 가능하게 합니다. CARTO™ 시스템과의 완벽한 통합을 전략적으로 개발한 VARIPULSE™ 플랫폼은 다음과 같은 이점을 제공합니다. 정확하고 안전한 전기천공법 시술: 카테터 위치를 실시간으로 시각화하고 정확한 에너지 전달을 통해 시술의 정확성과 안전성을 높입니다. 최소 또는 제로 형광 투시 워크플로우: 심장 내 초음파(Intracardiac Echocardiography, ICE) 포트폴리오와의 원활한 통합을 통해 실시간 영상 제공으로 형광 투시 사용을 최소화하거나 없앨 수 있습니다. 치료 결과에 대한 확신 증대: 조직 근접성 표시 및 병변 태깅 기능을 통해 전기생리학자에게 병변의 지속성과 장기적인 결과에 중요한 피드백을 제공합니다. 효율적이고 예측 가능한 시술: 단일 심방 중격 천자 제로 교환 워크플로우를 통해 시술 과정을 효율적이고 예측 가능하게 만듭니다. 일상적이고 복잡한 심방세동 전기천공법 시술을 원활하게 해결하는 포괄적인 솔루션을 제공합니다. 몬테피오레 헬스 시스템(Montefiore Health System)의 전기생리학 시스템 디렉터이자 알버트 아인슈타인 의과대학(Albert Einstein College of Medicine)의 루이지 디 비아세(Luigi Di Biase) 박사는 "PFA 기술에서 매핑 통합은 전기생리학자들이 심장 내부를 '보고' 맥동장 에너지를 정확하게 전달하는 데 매우 중요하다는 것을 알게 되었습니다"라며, "이번 FDA 승인을 통해 전기생리학자들은 PFA 시술에 통합 매핑 시스템인 CARTO™를 사용할 수 있게 되어, 단일의 다목적 워크플로우를 통해 시술 시간을 단축하고 환자들에게 긍정적인 결과를 가져올 수 있을 것으로 기대합니다"라고 말했습니다. 이번 승인은 전향적, 다기관, 비무작위 임상시험인 admIRE 연구 데이터를 기반으로 합니다. admIRE 연구의 핵심 단계에서 얻은 12개월 결과 데이터는 Circulation 저널에 게재되었습니다. 미국 내 30개 의료 센터에서 총 291명의 환자를 대상으로 진행된 연구에서 100%의 환자가 시술 성공률을 달성했으며, 폐정맥당 첫 시술에서 98%의 격리가 기록되었습니다. 또한, 환자당 73~96회의 적용 횟수로 최대 1차 유효성을 달성한 환자는 85%였으며(n=85), 부작용은 2.9%로 최소화되었습니다. CARTO™ 3 시스템과의 통합 덕분에 시술의 25%는 형광 투시 없이 진행되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 전기생리학 부문 사장인 야스미나 브룩스(Jasmina Brooks)는 "이번 승인을 통해 미국 내 약 8백만 명의 심방세동 환자들에게 VARIPULSE™ 플랫폼을 선보이게 되어 기쁩니다"라며, "CARTO™ 3 시스템과의 원활한 통합을 위해 독자적으로 설계된 유일한 PFA 플랫폼으로서, 이 플랫폼이 의사들이 직관적이고 재현 가능한 워크플로우와 최소 또는 제로 형광 투시를 통해 안전하고 효과적이며 효율적인 심방세동 시술을 수행하는 데 귀중한 도구가 될 것이라고 확신합니다"라고 덧붙였습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서만 8백만 명 이상, 전 세계적으로 5천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인 4명 중 1명은 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 예측에도 불구하고, 심방세동 환자의 약 3분의 1은 자신이 이 질환을 앓고 있다는 사실을 인지하지 못하며, 합병증이 발생하기 전까지는 종종 인지되지 못합니다. 약물 치료로 효과를 보지 못할 경우, 심장의 잘못된 전기 신호로 인한 비정상적인 심장 리듬을 복원하기 위해 심장 도자 절제술은 안전하고 효과적인 시술입니다. 텍사스 심장 부정맥 연구소(Texas Cardiac Arrythmia Institute)의 안드레아 나탈레(Andrea Natale) 박사는 "전 세계적으로 심방세동의 유병률이 증가함에 따라, 환자들의 선택지를 넓히고 전기생리학자들이 심방세동을 효과적이고 효율적으로 치료할 수 있도록 혁신적인 솔루션이 중요합니다"라며, "VARIPULSE 플랫폼은 유리한 안전 프로파일을 가진 효율적인 시술을 가능하게 하여, 더 많은 환자를 치료하고 일상생활로 복귀시키는 데 도움을 줄 수 있습니다"라고 말했습니다. VARIPULSE™ 플랫폼 외에도 존슨앤드존슨 메드테크는 연구 중인 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTOUCH™ SF 카테터(고주파 및 PFA 에너지 모두 전달 연구 중)와 OMNYPULSE™ 카테터(접촉력 감지 및 TRUEref™ 기준 전극을 갖춘 대형 팁, 12mm 국소 카테터)를 포함한 포괄적인 PFA 기술 제품군 개발에 전념하고 있습니다. VARIPULSE™ 플랫폼은 존슨앤드존슨 메드테크의 맥동장 전기천공법 시스템으로, VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 발생기, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 소프트웨어를 포함하는 완전 통합 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 현재 미국, 유럽, 일본, 캐나다에서 사용 승인을 받았으며, 전 세계 1,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 사업부는 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 미충족 의료 수요가 높은 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 전기천공법을 의료 전문가들에게 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 전 세계의 복잡하고 만연한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중 퇴치를 위해 노력하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인화된 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날의 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 이 보도자료에는 VARIPULSE™ 플랫폼에 관한 '미래 예측 진술'이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 만약 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화된다면, 실제 결과는 Biosense Webster, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 규제 승인의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 특허에 대한 도전, 경쟁사의 기술 발전, 신제품 및 특허 획득을 포함한 경쟁, 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제, 관련 법률 및 규정의 변경(글로벌 의료 개혁 포함), 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화, 의료 비용 억제 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 2023년 12월 31일 마감된 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 연례 보고서 Form 10-K의 '미래 예측 진술에 대한 주의 사항' 및 '항목 1A. 위험 요소' 섹션과 이후의 Form 10-Q 분기별 보고서 및 증권거래위원회(SEC)에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 sec.gov, jnj.com에서 온라인으로 또는 Johnson & Johnson에 요청하여 얻을 수 있습니다. Biosense Webster, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다. © Johnson & Johnson Biosense Webster, Inc. 2024. 모든 권리 보유.