Shockwave Medical, VIVA 2024에서 최신 IVL 플랫폼의 첫 임상 결과 발표

존슨앤드존슨 메드테크, 쇼크웨이브 메디컬의 새로운 혈관 시술 기기 ‘쇼크웨이브 재블린’ 임상 결과 발표 말기 말초동맥질환 환자의 혈관 치료에 대한 새로운 가능성을 제시 2024년 11월 4일 – 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 소속이자 순환계 복원 분야의 글로벌 선도 기업인 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical, Inc.)이 새로운 비풍선형 석회화 치료 플랫폼인 ‘쇼크웨이브 재블린 말초 IVL 카테터(Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter)’의 첫 임상 결과를 발표했습니다. 이 혁신적인 기기는 말초동맥질환(PAD) 환자의 혈관 내 석회화를 효과적으로 제거하고 극도로 좁아진 혈관을 통과하도록 설계되었습니다. 이번 연구는 석회화 병변의 까다로운 특성에도 불구하고, 30일 추적 관찰 결과에서 사전에 설정된 모든 성능 목표를 달성했으며, 기존의 풍선형 쇼크웨이브 IVL 카테터와 유사한 안전성 및 유효성 프로파일을 보여주었습니다. 이 결과는 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 기술 승인을 뒷받침하는 데 기여했으며, 오늘 연례 혈관 중재 시술 발전(VIVA) 회의에서 최신 정보로 발표되었습니다. PAD/CLI 프로그램의 의료 책임자이자 FORWARD PAD 연구의 주요 연구자인 JD Corl 박사(MD, FACC, FSCAI)는 “이번 임상 결과는 IVL 연구에서 기대해왔던 강력한 안전성 프로파일과 함께, 의료진이 달성하고자 하는 낮은 최종 잔여 협착률을 보여주었다”며, “이 초기 데이터는 매우 고무적이며, 말초 혈관 시술에서 쇼크웨이브 IVL 적용에 대한 새로운 접근 방식을 열어줄 것으로 기대한다”고 밝혔습니다. 또한, “이제 통과 가능한 병변과 통과하기 어려운 병변 모두를 안전하게 치료할 수 있는 기술이 마련됨에 따라, IVL은 더 넓은 범위의 PAD 환자들의 치료 결과를 최적화하는 데 더욱 중요한 역할을 할 수 있는 독보적인 기회를 갖게 되었다”고 덧붙였습니다. 말초동맥질환(PAD)은 미국에서 40세 이상 인구 중 8백만 명 이상에게 영향을 미치고 있습니다. PAD 환자들은 삶의 질 저하뿐만 아니라 심장마비나 뇌졸중의 위험 증가에 직면합니다. PAD의 가장 심각하고 진행된 형태인 만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 미국에서 약 2백만 명의 환자에게 영향을 미치며, 1년 내 주요 절단율 40%, 5년 내 사망률 50%에 달하는 심각한 질환으로, 대부분의 암보다 예후가 좋지 않습니다. 쇼크웨이브 재블린 말초 IVL 카테터는 혁신적인 비풍선형 기기로, 카테터 끝에 단일 120펄스 석회화 치료 방출기가 장착되어 있습니다. 이 기기는 와이어는 통과하지만 다른 기기들은 통과하기 어려운 부분적 폐색 또는 극도로 좁아진 혈관에 사용하도록 설계되었습니다. 이 새로운 플랫폼을 통해 음파 압력파는 카테터 끝 너머로 전방으로 이동한 방출기에서 구형으로 확장되어, 기기 통과를 용이하게 하는 폐색성 석회화를 효과적으로 제거합니다. 쇼크웨이브 재블린 말초 IVL 카테터는 사전에 설정된 안전성 및 유효성 평가 지표를 모두 충족했으며, 30일 기준 주요 이상 반응 발생률은 1.1%, 시술의 기술적 급성 성공률은 99%를 기록했습니다. 또한, 최종 혈관 조영술 결과, 혈관 조영 합병증은 박리 사례 단 1건에 국한되었으며, 천공, 급격한 혈관 폐쇄, 원위부 색전증 또는 무관류는 보고되지 않았습니다. 쇼크웨이브 재블린 IVL 카테터의 타당성 및 IDE 연구인 MINI S와 FORWARD PAD는 각각 전향적, 다기관, 단일군, 혈관 조영 코어 실험실 심사 연구로, 유사한 포함 및 제외 기준을 적용했습니다. 이 연구들은 103개의 심한 석회화 및 협착성 말초 동맥 병변을 가진 90명의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 평균 병변 길이는 77mm였으며, 대상 병변의 절반 가까이가 무릎 아래에 위치했고, 3분의 1 이상이 만성 완전 폐색이었습니다. 쇼크웨이브 메디컬의 최고 의료 책임자인 Nick West 박사(MD)는 “다른 치료법으로 인해 어려운 병변을 통과하는 데 노출되는 환자들의 위험을 인지하고 있으며, 쇼크웨이브 재블린이 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 대체 통과 및 치료 도구를 제공하는 데 기여할 수 있을 것으로 매우 낙관한다”고 말했습니다. 그는 또한 “향후 몇 달간 기기의 제한적 시장 출시와 함께 진행 중인 임상 시험 추적 데이터를 추가하면서 쇼크웨이브 재블린 IVL 카테터의 성능에 대해 더 많이 알게 되기를 기대한다”고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 일부인 쇼크웨이브 메디컬은 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품의 개발 및 상용화를 선도하고 있습니다. 최초의 혈관 내 석회화 치료(IVL) 기술은 까다로운 석회화 플라크를 파괴하기 위해 음파 압력파를 안전하게 사용하여 죽상동맥경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 결과를 크게 개선했습니다. 미국에서 임상 연구 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 마크를 획득한 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 전 세계 수백만 명의 난치성 협심증 환자들에게 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션 존슨앤드존슨은 전 세계에서 가장 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환들을 치료하고 있습니다. 우리는 심장 회복, 순환계 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 심부전 및 뇌졸중이라는 세계 사망률의 주요 원인 두 가지를 해결하기 위해 노력하는 신경혈관 관리 분야의 신흥 리더입니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 우리의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 줍니다. 혁신 신약 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 메드테크 부문의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대해 자세히 알아보십시오. @JNJMedTech 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오. Shockwave Medical, Inc.는 Johnson & Johnson MedTech의 일부입니다.