Shockwave Medical, VIVA 2024에서 발표된 최신 연구를 통해 하지 병변에서 혈관 내 석회화 제거술의 유용성을 재확인

존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech) 소속 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical, Inc.)이 하지 말단 혈관 질환(BTK) 치료를 위한 쇼크웨이브 말초 IVL 시스템의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상 연구 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 혈관 복원 분야의 선두 주자인 쇼크웨이브 메디컬이 진행한 DISRUPT BTK II 사후 시판 연구의 30일차 주요 결과에 대한 내용입니다. 연구는 특히 심각한 사지 위협 허혈(CLTI)을 겪는 고위험 환자군을 포함하여, 석회화된 말초 병변 치료에 있어 쇼크웨이브 말초 IVL 시스템의 지속적인 안전성, 유효성 및 최적의 임상적 사용을 평가했습니다. 발표된 긍정적인 결과는 주요 안전성 및 유효성 평가 항목을 모두 충족했으며, 연례 혈관 중재 시술 발전(VIVA) 회의에서 최신 발표로 소개되었습니다. 말초 동맥 질환(PAD)은 미국에서 40세 이상 인구 800만 명 이상에게 영향을 미치고 있습니다. PAD 환자들은 삶의 질 저하뿐만 아니라 심장마비 또는 뇌졸중의 위험 증가를 겪습니다. CLTI는 PAD 중 가장 심각하고 진행된 형태로, 미국에서만 약 200만 명의 환자에게 영향을 미치며, 1년 내 주요 절단율 40%, 5년 내 사망률 50%에 달하는 심각한 질환으로, 대부분의 암보다 예후가 좋지 않습니다. DISRUPT BTK II 연구는 스탠포드 헬스케어(Stanford Health Care)의 혈관외과 전문의이자 임상교수인 Venita Chandra 박사와 애드벤트 하트 앤 혈관 연구소(Adventist Heart & Vascular Institute)의 중재 심장 전문의이자 의료 책임자인 Ehrin Armstrong 박사가 주도한 사후 시판, 전향적, 다기관, 코어 실험실 판독, 단일군 연구입니다. 이 연구에는 전 세계 38개 기관에서 250명의 환자와 305개의 병변이 포함되었습니다. 환자군 특성은 매우 복잡했으며, 46%는 기저 상처를 가지고 있었고, 80%는 CLTI, 70%는 당뇨병, 30%는 만성 완전 폐색(CTO), 85%는 중등도-중증 석회화를 동반했습니다. 연구를 발표한 Chandra 박사는 "CLTI 환자 중에는 말기 신부전, CTO, 진행된 당뇨병 또는 전반적인 건강 상태와 CLTI 치료 능력에 영향을 미치는 다른 동반 질환을 가진 경우가 점점 더 많아지고 있습니다"라며, "이들은 일반적으로 다른 연구에서 제외되는 환자들입니다. 우리는 이미 IVL이 기존 경피적 혈관 성형술에 비해 말초 혈관에서 상당한 박리 및 임시 스텐트 삽입 필요성을 줄일 수 있다는 것을 알고 있었습니다. DISRUPT BTK II의 30일 결과는 가장 어려운 환자군에서 IVL 사용에 대한 기존 연구 결과에 더해, IVL이 환자의 삶의 질과 Rutherford 분류(RC)를 개선할 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공한다는 것을 보여주었습니다."라고 말했습니다. 시술 성공률을 나타내는 주요 유효성 평가 항목인 잔여 협착률 50% 이하 달성률은 30일차에 97.9%를 기록했습니다. 주요 안전성 평가 항목인 시술 후 30일 이내 주요 사지 부작용(MALE) 또는 수술 후 사망(POD) 미발생률은 0.8%였습니다. IVL 시술 후 혈관 조영 합병증은 1.9%, 최종 시술 후 합병증은 1.0%로 드물게 발생했습니다. 30일 이내에 치료된 사지의 49%에서 이미 RC 기준선 대비 개선이 나타났으며(p<0.001), 환자들은 VascuQol 점수에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다(기저치 12.1 ± 4.0에서 30일차 16.1 ± 5.1, p<0.001). Armstrong 박사는 "이 연구에서 환자들은 2년까지 추적 관찰되어 이처럼 치료가 어려운 환자군에서 나타난 30일 데이터의 장기적인 내구성을 평가할 것입니다. 새로운 IVL 장치와 해석할 새로운 데이터를 모두 활용하여, 이러한 치료가 어려운 환자들의 예후를 개선하는 데 IVL의 최적 사용법에 대해 추가 분석하고 배우기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 소속인 쇼크웨이브 메디컬은 심혈관 질환 치료를 혁신하는 혁신적인 제품 개발 및 상용화 분야의 선두 주자입니다. 최초의 혈관 내 충격파 쇄석술(IVL) 기술은 어려운 석회화 플라크를 파괴하기 위해 음파 압력파를 사용하여 죽상동맥경화성 심혈관 질환 치료를 혁신했으며, 환자 예후를 크게 개선했습니다. 현재 미국에서 임상 시험 중이며 유럽 연합 및 영국에서 CE 마크를 획득한 Reducer 기술은 심장 내 혈류를 재분배하여 전 세계 수백만 명의 난치성 협심증 환자에게 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 혁신적인 헬스케어 역량을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화된 세상을 만들어가고 있습니다. 혁신 의약품과 메드테크 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 제공하며 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 존슨앤드존슨 메드테크 부문의 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대해 더 알아볼 수 있습니다.