JOHNSON & JOHNSON, 대형 팁 집중형 맥동장 전기천공법 을 평가하는 OMNY AF 임상시험의 파일럿 단계 등록 완료, OMNYpulse 카테터 사용

존슨앤드존슨 메드테크, 부정맥 치료 신기술 OMNYPULSE™ 임상시험 순항 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 심방세동(AFib) 치료를 위한 혁신적인 OMNYPULSE™ 플랫폼의 임상시험 순항 소식을 알렸습니다. 미국과 호주에서 진행 중인 OMNY-AF 임상시험의 파일럿 단계 환자 등록을 성공적으로 완료했으며, 이는 향후 심방세동 치료 분야에 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. OMNY-AF 임상시험은 증상이 있는 발작성 심방세동 환자를 대상으로 OMNYPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다. 이번 파일럿 단계에서는 30명의 환자 등록이 완료되었으며, 이어질 주요 단계에서는 미국과 호주 전역에서 최대 410명의 추가 환자를 등록할 예정입니다. 연구의 주요 목표는 OMNYPULSE™ 플랫폼을 이용한 폐정맥 격리의 안전성과 12개월간의 유효성을 입증하는 것입니다. 주요 단계는 미국 식품의약국(FDA)이 파일럿 그룹의 급성기 안전성 데이터 검토를 완료한 후 시작될 예정입니다. OMNY-AF 임상시험에 사용되는 OMNYPULSE™ 플랫폼은 OMNYPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 제너레이터로 구성됩니다. 이 플랫폼은 세계 최고 수준의 3D 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 System을 통해 맥동장 치료(Pulsed Field Ablation, PFA)와 매핑을 통합하여 심방세동 치료 전략을 지원하도록 설계되었습니다. 연구용 OMNYPULSE™ 카테터는 12mm의 큰 팁을 가진 국소 카테터로, 접촉력 감지 기능과 TRUEref™ 기준 전극을 탑재하여 원거리 단극 신호의 영향을 줄입니다. TRUPULSE™ 제너레이터는 카테터의 12개 전극에 양극성, 이상파 펄스를 적용합니다. CARTO™ 3 System과 함께 사용하면, 의료진은 실시간 접촉력 피드백과 맥동장 적용 횟수를 기반으로 계산된 맥동장 지수(Pulsed Field Index, PF Index) 값을 얻을 수 있습니다. 이 값은 권장 맥동장 지수 값과 비교되어 특정 부위의 치료 목표로 활용될 수 있습니다. 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital)의 심방세동 프로그램 책임자인 Moussa Mansour 박사는 “CARTO™ 3 System과 OMNYPULSE™ 플랫폼, 그리고 PF Index 모듈의 통합은 제가 생성하는 각 병변과 실시간으로 치료 매개변수를 연관시킬 수 있게 해줍니다. 이 도구는 시술 효율성과 치료 정확도를 높일 잠재력을 가지고 있습니다”라고 말했습니다. 텍사스 심장 부정맥 연구소(Texas Cardiac Arrhythmia Institute)의 Andrea Natale 박사는 “심방세동 치료에서 매핑 시스템 통합은 다른 에너지원과 마찬가지로 맥동장 에너지에서도 중요합니다. OMNYPULSE™ 플랫폼은 CARTO™를 이용한 맥동장 에너지와 접촉력 안내, 그리고 심장 전기해부학적 매핑을 제공하도록 설계되었습니다”라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 및 특수 솔루션 부문 과학 업무 부사장인 Jennifer Currin 박사는 “OMNY-AF 연구는 전기생리학자들이 심방세동 환자의 긍정적인 결과를 이끌어내기 위해 효율적이고 효과적으로 절제 시술을 수행하는 데 필요한 도구를 제공하려는 우리의 지속적인 노력의 일환입니다. 전기생리학자들이 평가와 치료를 모두 할 수 있는 통합 솔루션의 도움으로 개인 맞춤형 치료 결정을 내릴 수 있다는 점은 의사와 환자 모두에게 엄청난 가치를 가져다줄 것입니다”라고 강조했습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 800만 명 이상, 전 세계적으로 약 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명은 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 예측에도 불구하고, 심방세동 환자의 약 3분의 1은 자신이 이 질환을 앓고 있다는 사실을 인지하지 못하며, 합병증이 발생하기 전까지 심방세동은 종종 인식되지 못합니다. 약물 치료로 효과를 보지 못하는 증상이 있는 심방세동 환자에게 카테터 절제술은 안전하고 효과적인 리듬 조절 전략입니다. 올해 초, 존슨앤드존슨 메드테크는 유럽과 캐나다에서 OMNYPULSE™ 플랫폼의 안전성과 유효성을 평가하는 Omny-IRE 임상시험의 환자 등록을 완료한 바 있습니다. OMNYPULSE™ 플랫폼은 현재 개발 중이며 전 세계 어느 지역에서도 판매되지 않습니다. 이 플랫폼은 맥동 전기장 에너지를 사용하여 심방세동 치료를 위한 표적 심장내 병변을 생성합니다. 플랫폼에는 TRUPULSE™ 제너레이터와 다중 전극 OMNYPULSE™ 카테터가 포함되며, CARTO™ 3 System과 VISITAG SURPOINT™ 모듈 PF Index와 함께 사용되어 심장 전기해부학적 지도, 접촉력 감지, PF Index 값, 카테터 위치 정보를 제공하여 발작성 심방세동 치료를 위한 절제술을 지원합니다. OMNY-AF 연구는 증상이 있는 발작성 심방세동 치료를 위한 OMNYPULSE™ 카테터의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다. 최대 440명의 등록 환자가 OMNYPULSE™ 플랫폼을 이용한 절제 시술을 받게 됩니다. 연구의 주요 안전성 평가 지표는 절제 시술 후 7일 이내의 주요 이상 반응 발생 여부입니다. 주요 유효성 평가 지표는 12개월간의 유효성 평가 기간 동안 심전도 데이터 및 추가적인 실패 모드를 기반으로 한 문서화된(증상이 있거나 없는) 심방 빈맥 에피소드로부터의 자유입니다. 존슨앤드존슨 메드테크의 심혈관 솔루션은 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제술을 의료 전문가에게 제공하는 포괄적인 심혈관 포트폴리오를 통해 전 세계의 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중에 맞서 싸우는 데 전념하고 있습니다. 자세한 내용은 biosensewebster.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X(구 Twitter)에서 연결할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신 분야의 강점을 바탕으로 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 통해 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 돌파구를 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 심혈관, 정형외과, 수술 및 시력 솔루션 분야의 메드테크 부문의 글로벌 규모와 깊은 전문성에 대한 자세한 내용은 jnj.com에서 확인할 수 있습니다. Biosense Webster, Inc.는 존슨앤드존슨 메드테크 기업입니다.