유럽연합 집행위원회, HIV 1 치료제 Edurant rilpivirine의 소아 환자 확대 사용 승인

존슨앤드존슨(JNJ)의 HIV 치료제 EDURANT®, 유럽 소아 환자 확대 승인 존슨앤드존슨은 HIV-1 감염 성인 및 특정 소아 환자를 대상으로 하는 EDURANT®(릴피비린)의 유럽 위원회(EC) 승인 소식을 발표했습니다. 이번 승인은 기존의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 계열에 대한 내성 관련 알려진 돌연변이가 없고 바이러스 부하량이 100,000 HIV-1 RNA copies/ml 이하인 성인 및 체중 25kg 이상의 소아 환자에게 적용됩니다. 특히, 소아 환자의 치료 옵션 확대를 위해 2세 이상 18세 미만, 체중 14kg 이상 25kg 미만의 소아 환자를 위한 2.5mg 용해성 정제가 새롭게 개발되었습니다. 이는 체중에 따른 용량 조절을 가능하게 합니다. 브라이언 우드폴(Brian Woodfall), 감염병 분야 글로벌 엔드투엔드 개발 총괄은 "수년간 우리는 HIV 진단이 나이 때문에 누구의 삶도 제한하지 않는 미래를 위해 노력해왔습니다"라며, "이번 승인은 HIV를 앓고 있는 가장 어린 환자들이 효과적인 또 다른 치료 옵션을 확보하는 데 도움이 될 것입니다"라고 말했습니다. 이번 EC의 결정은 임상 2b상 연구인 PAINT(NCT00799864) 및 PICTURE(NCT04012931) 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이들 연구에서 릴피비린은 기존의 안전성 프로파일과 비교하여 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 다른 항레트로바이러스(ARV) 요법과 병용 시 치료 경험이 있거나 없는 소아 환자 모두에서 바이러스 억제를 달성하거나 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이번 승인은 지난 2024년 7월 유럽의약품청(EMA) 산하의약품사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견과 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 특정 소아 환자 대상 릴피비린 승인에 이은 것입니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 헬스케어 솔루션을 통해 질병 예방, 치료, 완치를 목표로 하며, 더욱 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 혁신 의약품(Innovative Medicine) 및 의료기기(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 헬스케어 전반에 걸쳐 혁신을 이루며 미래의 돌파구를 마련하고 인류 건강에 지대한 영향을 미치고자 합니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의약품 연구 개발, 규제 승인 획득, 상업적 성공, 제조 역량, 경쟁 환경, 특허 문제, 제품 효능 및 안전성 관련 문제 등 다양한 위험과 불확실성에 직면할 수 있습니다. 이러한 사항들에 대한 자세한 내용은 존슨앤드존슨의 연례 보고서(Form 10-K) 및 기타 SEC 제출 서류에서 확인할 수 있습니다.