Impella ecp 주요 연구, 고위험 PCI 사용에 대한 안전성 및 유효성 입증

존슨앤드존슨(JNJ)의 심장 회복 기술 기업 Abiomed가 개발한 혁신적인 경피적 대동맥 판막 축류 펌프인 Impella ECP™의 첫 번째 주요 임상 시험 결과가 발표되었습니다. 미국 매사추세츠주 댄버스에서 2024년 10월 28일 발표된 이번 결과는 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2024 학회에서 공개되었습니다. Impella ECP™는 압축 가능한 펌프 구조를 가진 새로운 경판막 축류 펌프로, 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환자의 심장 기능을 보조하는 데 사용됩니다. 이번 주요 임상시험(IDE)은 미국 내 18개 기관에서 총 256명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 주요 평가 지표를 성공적으로 충족했습니다. 시험 결과, 30일 시점의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률은 6.3%로, 사전에 설정된 목표치보다 현저히 낮은 수치를 기록했습니다. 또한, Impella ECP™의 안전성과 유효성이 입증되었으며, 시술자의 70%가 8Fr Angio-Seal을 일차 폐쇄 방법으로 선택했고, 92%의 성공률을 보였습니다. 임상시험 책임자인 Henry Ford - St. John Hospital and Medical Center의 Amir Kaki 박사는 "이번 연구는 낮은 합병증 발생률과 함께 30일 주요 평가 지표를 충족했으며, 9Fr의 동맥 접근을 통해 8Fr Angio-Seal로 성공적인 폐쇄가 가능했습니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "소구경 접근 및 폐쇄가 가능한 Impella ECP™ 기술은 환자와 의료진 모두에게 이점을 제공할 것"이라고 덧붙였습니다. Impella ECP™는 삽입 시 9Fr 크기이며, 소구경 접근 및 폐쇄 기법을 사용하여 삽입 및 제거가 가능하도록 설계되었습니다. 삽입 후에는 21Fr로 확장되어 고위험 PCI 시술 시 순환 보조 및 좌심실(LV) 부하 감소 기능을 제공합니다. 현재 Impella ECP™는 연방 법률에 따라 임상 연구 목적으로만 사용이 제한된 조사 장치입니다. 미국 내 일부 기관에서는 FDA 승인 연속 접근 프로그램의 일환으로 사용되고 있으며, 향후 미국 FDA 승인을 위한 절차가 진행될 예정입니다. 존슨앤드존슨은 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 충족되지 않은 의료 수요가 높은 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 초소형 기술, 정밀 절제술을 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 노력하고 있습니다. 회사는 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 전 세계 사망 원인 1, 2위인 심부전 및 뇌졸중 분야에서 획기적인 발전을 이루기 위해 노력하고 있습니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질환이 예방, 치료, 완치되는 세상을 만들고, 보다 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. 혁신 의약품(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션의 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 이끌고 인류 건강에 심오한 영향을 미치고자 합니다. 메드테크 부문의 글로벌 규모와 심혈관, 정형외과, 수술, 시력 솔루션 분야의 깊이 있는 전문성에 대한 자세한 내용은 https://thenext.jnjmedtech.com 에서 확인할 수 있습니다.