Tremfya guselkumab, 크론병에서 유도 및 유지 요법 모두에서 완전히 피하 주사 요법으로 강력한 결과를 입증한 최초이자 유일한 IL-23 억제제

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 크론병 치료제 TREMFYA® 피하주사 요법 임상 3상서 긍정적 결과 발표 필라델피아, PA (2024년 10월 28일) – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 최초이자 유일한 IL-23 억제제인 TREMFYA®(구셀쿠맙)의 3상 GRAVITI 연구에서 피하주사(SC) 유도 요법 및 유지 요법에 대한 강력한 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 성인 환자에서 48주차에 유의미한 임상적 관해 및 내시경적 반응을 입증했습니다. 해당 결과는 10월 25일부터 30일까지 열리는 미국 소화기내과학회(ACG) 2024에서 발표된 존슨앤드존슨의 14개 초록 중 하나입니다. 연구 조사관이자 캘거리 대학교 의학 교수 및 염증성 장 질환과 책임자인 Remo Panaccione 박사는 "GRAVITI 연구 결과는 피하주사 구셀쿠맙 유도 치료가 정맥주사(IV) 유도 요법에서 확인된 것만큼 빠르고 강력하다는 것을 보여주며, 이는 크론병 치료에 반가운 새로운 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "이 연구의 1년차 결과는 구셀쿠맙 피하주사 유도 요법이 크론병 환자들이 증상을 관리하고 의미 있는 내시경적 개선을 달성하는 데 유망한 접근법임을 시사한다"고 덧붙였습니다. GRAVITI 피하주사 유도 12주차 결과: TREMFYA®(0, 4, 8주차에 피하주사 400mg 투여)로 치료받은 환자의 절반 이상이 위약군 대비 임상적 관해를 달성했습니다(56.1% 대 21.4%). TREMFYA® 피하주사 유도 요법으로 치료받은 환자의 41.3%가 내시경적 반응을 보인 반면, 위약군에서는 21.4%였습니다. TREMFYA®는 위약 대비 4주차부터 빠른 작용 발현을 보여 임상적 관해의 개선이 더 크게 나타났습니다. GRAVITI 피하주사 유도 48주차 결과: TREMFYA®의 두 가지 유지 용량(8주마다 100mg 피하주사, 4주마다 200mg 피하주사) 모두 위약군(17.1%) 대비 3배 이상 높은 임상적 관해율을 보였습니다(8주마다 100mg 피하주사군 60.0%, 4주마다 200mg 피하주사군 66.1%). TREMFYA® 8주마다 100mg 피하주사군 및 4주마다 200mg 피하주사군 환자의 44.3%와 51.3%가 각각 내시경적 반응을 달성했으며, 위약군에서는 6.8%였습니다. TREMFYA® 8주마다 100mg 피하주사군 및 4주마다 200mg 피하주사군 환자의 30.4%와 38.3%가 각각 내시경적 관해를 달성했으며, 위약군에서는 6.0%였습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 면역학 분야 위장병학 질환 책임자인 Esi Lamousé-Smith 박사는 "이번 결과는 TREMFYA®가 크론병에 대해 피하주사 및 정맥주사 유도 옵션을 모두 제공하는 유일한 IL-23 억제제가 될 잠재력을 보여주며, 승인될 경우 크론병 환자들에게 선택권과 유연성을 제공할 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "치료 시작부터 자가 투여의 편리성은 크론병 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하려는 우리의 약속의 일환"이라고 덧붙였습니다. 이번 결과는 TREMFYA®의 잘 확립된 안전성 프로파일을 재확인했습니다. TREMFYA®는 2024년 9월, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자 치료에 대한 신청은 현재 FDA의 검토 중에 있습니다. 또한, 중등도에서 중증의 활동성 UC 및 CD 성인 환자 치료에 대한 TREMFYA® 승인을 위한 규제 신청이 유럽에서도 제출되었습니다. GRAVITI 연구는 기존 치료법(예: 코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙 피하주사 유도 요법(0, 4, 8주차에 400mg)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구입니다. 환자들은 구셀쿠맙 400mg 피하주사 매 4주(x3회) 후 구셀쿠맙 200mg 피하주사 매 4주, 또는 구셀쿠맙 400mg 피하주사 매 4주(x3회) 후 구셀쿠맙 100mg 피하주사 매 8주, 또는 위약을 투여받았습니다. GRAVITI 연구의 유지 용량(4주마다 200mg 피하주사 및 8주마다 100mg 피하주사)은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 정맥주사 유도 후 피하주사 유지 요법의 효능과 안전성을 평가한 3상 GALAXI 2 및 GALAXI 3 연구에서 평가된 용량과 동일합니다. GALAXI 연구와 유사하게, GRAVITI 연구는 환자들이 연구 시작 시 무작위로 배정된 요법을 유지하는 'treat-through' 설계를 채택했으며, 이는 유도 요법 종료 시 임상 반응 상태와 관계없이 연구 전반에 걸쳐 해당 요법을 유지하는 방식입니다. 위약군에 무작위 배정된 환자는 16주차에 구제 기준을 충족할 경우 구셀쿠맙(400mg 피하주사 매 4주 x3회 → 100mg 피하주사 매 8주)을 투여받을 수 있었습니다. GALAXI 연구는 기존 치료법(코르티코스테로이드 또는 면역조절제) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제 또는 베돌리주맙)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙) 글로벌 다기관 2/3상 프로그램입니다. GALAXI 연구는 용량 범위 탐색 2상 연구(GALAXI 1)와 두 개의 독립적이고 동일하게 설계된 확증적 3상 연구(GALAXI 2 및 3)를 포함합니다. 각 GALAXI 연구는 참가자들이 처음 무작위로 배정된 치료를 유지하는 'treat-through' 설계를 채택했으며, 총 5년간의 임상, 내시경 및 안전성 결과를 평가할 장기 연장 연구를 포함합니다. 환자들은 0, 4, 8주차에 구셀쿠맙 200mg 정맥주사 유도 후 4주마다 구셀쿠맙 200mg 피하주사 유지 요법, 또는 0, 4, 8주차에 구셀쿠맙 200mg 정맥주사 유도 후 8주마다 구셀쿠맙 100mg 피하주사 유지 요법, 또는 생물학적 제제 활성 대조군, 또는 위약을 투여받았습니다. 위약군에 무작위 배정된 환자는 12주차에 임상 반응을 보이지 않을 경우 우스테키누맙을 투여받을 수 있었습니다. GALAXI 2 및 3 연구 데이터에서 통합된 873명의 환자 중 456명(52%)은 생물학적 제제에 대한 반응이 불충분했던 과거력이 있었고, 365명(41.8%)은 생물학적 제제에 처음 노출되었으며, 52명(6%)은 반응 불충분 또는 내약성 불량에 대한 기록 없이 생물학적 제제 경험이 있었습니다. GALAXI 2 및 3 연구는 크론병에서 우스테키누맙 대비 우월성을 입증한 최초의 이중 눈가림 등록 임상 시험이었습니다. GALAXI 2 및 3 연구 데이터는 구셀쿠맙이 모든 통합 내시경 결과에서 우스테키누맙보다 우수함을 보여주었습니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 3백만 명, 유럽 전역에서 약 4백만 명의 사람들이 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 크론병은 원인이 알려지지 않은 만성 염증성 질환으로, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계의 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있지만, 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 흔히 포함됩니다. 현재 크론병에 대한 완치는 없습니다. 존슨앤드존슨은 TREMFYA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. TREMFYA®(구셀쿠맙)에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? TREMFYA®는 심각한 부작용을 유발할 수 있는 처방약입니다. 여기에는 다음과 같은 심각한 알레르기 반응이 포함될 수 있습니다. 실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증. TREMFYA® 사용을 즉시 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 감염. TREMFYA®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료를 시작하기 전에 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인하고, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 TREMFYA® 치료를 시작하기 전에 TB를 치료할 수 있습니다. 의료 제공자는 TREMFYA® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염 또는 감염 증상(예: 발열, 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 피부가 따뜻하고 붉거나 통증이 있거나 건선과 다른 상처, 설사 또는 복통, 호흡 곤란, 가래에 피, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 더 자주 소변을 보는 증상)이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오.