새로운 Spectrem 연구 결과, Tremfya guselkumab이 간과되고 치료가 부족한 판상 건선을 효과적으로 완화함을 밝혀내다

존슨앤드존슨(JNJ)의 건선 치료제 트렘피자(TREMFYA®)가 국소 치료에 실패한 성인 건선 환자들에게 뛰어난 피부 개선 효과를 보였다. 특히 신체 표면적(BSA)이 작으면서도 두피, 얼굴, 피부 접힘 부위, 생식기 등 민감하거나 눈에 잘 띄는 부위에 건선이 발생한 환자들에게 효과가 두드러졌다. 이러한 '특수 부위' 건선은 환자의 일상생활에 큰 영향을 미치지만, 전신 치료가 드물게 이루어져 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 경우가 많았다. 이번 연구 결과는 Phase 3b SPECTREM 임상시험에서 도출되었으며, 국소 치료에 실패한 저체표면적(BSA) 중등도 건선 환자를 대상으로 네 가지 특수 부위(두피, 얼굴, 피부 접힘 부위, 생식기)에서의 피부 개선 효과를 평가한 최초의 대규모 무작위 대조 이중맹검 임상시험이다. 연구 결과는 2024년 가을 임상 피부과 학회에서 발표되었다. 헨리 포드 헬스 피부과 임상 연구 책임자이자 SPECTREM 연구원인 Linda Stein Gold 박사는 "특수 부위 건선 환자들은 종종 국소 치료만 처방받고 고급 치료의 대상에서 제외되는 경우가 많다"며, "치료 결정이 신체 표면적 범위보다는 증상의 부담에 의해 좌우되기 때문"이라고 지적했다. 이어 "SPECTREM 연구 결과는 저체표면적 건선 환자들에게 새로운 치료 접근법을 제시할 수 있으며, 트렘피자 치료를 받은 대다수의 환자들이 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했다"고 덧붙였다. SPECTREM 연구 16주차 결과, 트렘피자 투여 환자의 74.2%가 연구자 전체 평가(IGA) 점수 0점(깨끗함) 또는 1점(최소 질환)을 달성하여 위약군(12.4%) 대비 유의미하게 높은 비율을 보였다. 이러한 결과는 기저 신체 표면적(BSA)과 무관하게 일관되게 나타났다. 특히 특수 부위 건선 환자들에게서 높은 피부 개선 효과가 확인되었다. 16주차에 ▲두피(75.0% vs 14.5%) ▲얼굴(87.8% vs 28.6%) ▲피부 접힘 부위(86.5% vs 28.8%) ▲생식기(78.0% vs 37.5%)에서 유의미한 개선(사이트별 IGA 0/1 반응)이 위약군 대비 관찰되었다. 또한, 트렘피자 투여 환자의 대다수에서 ▲두피(60.3% vs 9.3%) ▲얼굴(75.7% vs 23.9%) ▲피부 접힘 부위(76.6% vs 24.2%) ▲생식기(72.7% vs 32.7%)의 완전한 피부 개선이 달성되었다. 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의미한 개선이 나타났다. ▲건선 면적 중증도 지수(PASI) 90% 개선율은 트렘피자 투여군에서 52.9%로 위약군(6.2%) 대비 높았다. ▲평균 환자는 신체 표면적(BSA) 및 PASI 모두에서 위약군 대비 80% 이상의 개선을 보였다(BSA: 80.6% vs 6.1%, PASI: 82.6% vs 13.7%). 트렘피자 3회 투여 후 삶의 질 개선 효과도 보고되었다. 트렘피자 투여 환자는 위약군 대비 ▲피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0/1점 달성률(48.9% vs 3.5%) ▲건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 가려움증 개선 정도(62.7% vs 12.5%)에서 더 높은 비율을 보였다. SPECTREM 연구에서 트렘피자의 전반적인 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되게 나타났다. 한편, 존슨앤드존슨은 의료 전문가들을 위해 '트렘피자® 피부 개선 사진 라이브러리(TREMFYA® Clearance Photo Library)'를 공개했다. 이 온라인 자료는 Phase 3b VISIBLE 연구의 치료 전후 사진을 포함하며, 질병 중증도, 부위별 침범 정도, 피부색에 따른 개선 결과 등 임상적 특성에 따라 이미지를 필터링할 수 있다. 현재 피부과 교과서에 실린 건선 이미지 중 4-19%만이 어두운 피부색에서의 건선을 보여, 피부색이 있는 환자들의 질병 인식이 어려운 실정이다. 또한, 유색인종 건선 환자들은 백인 환자들에 비해 오진 및 진단 지연을 경험할 가능성이 훨씬 높다. 트렘피자® 피부 개선 사진 라이브러리는 향후 연구에서 소외되었던 건선 환자 유형의 이미지를 지속적으로 업데이트하여 의료 연구에서의 포용성을 높이는 새로운 기준을 제시할 것으로 기대된다. 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 피부과 및 류마티스 의학부 부사장인 Brandee Pappalardo 박사는 "이번 연구 결과는 현재 간과되고 적절한 치료를 받지 못하는 수백만 명의 중등도-중증 건선 환자들의 표준 치료를 향상시키려는 우리의 노력과 일치한다"며, "긍정적인 SPECTREM 데이터와 트렘피자® 피부 개선 사진 라이브러리는 트렘피자가 저체표면적 또는 특수 부위 건선 환자, 그리고 유색인종 환자를 포함한 광범위한 환자군에서 강력하고 임상적으로 유의미한 데이터를 입증한 유일한 생물학적 치료제로서의 중요성을 강화한다"고 강조했다. 참고로, 트렘피자®는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 중 주사 또는 경구약(전신 요법)이나 광선 요법(자외선 치료)의 이점을 얻을 수 있는 환자, 활동성 건선 관절염 성인 환자, 그리고 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료에 승인된 생물학적 제제이다. 판상 건선은 피부 세포의 과잉 생산으로 인해 염증성, 비늘 모양의 병변이 발생하는 면역 매개 질환으로, 가렵거나 통증을 유발할 수 있다. 전 세계적으로 1억 2,500만 명 이상이 이 질환을 앓고 있으며, 미국에서는 약 800만 명이 해당된다. 판상 건선 환자의 약 4분의 1은 중등도에서 중증에 해당한다. 판상 건선은 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강, 관계, 스트레스 관리 등 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있다. SPECTREM 연구는 저체표면적(BSA) 중등도 판상 건선 환자를 대상으로 트렘피자®(구셀쿠맙)와 위약의 안전성 및 유효성을 평가하는 Phase 3b, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구이다. 연구에는 338명의 환자가 참여했으며, 트렘피자® 100mg 피하 주사 또는 위약을 투여받았다. 연구는 16주차에 IGA 점수 0점 또는 1점을 달성하는 환자의 비율을 주요 평가변수로 설정했다. 16주차까지 트렘피자® 투여 환자의 37.8%가 최소 1건의 이상 반응(AE)을 경험한 반면, 위약군에서는 39.8%가 경험했다. 트렘피자® 투여군에서 3건의 중대한 이상 반응(SAE)이 발생했으며, 위약군에서는 1건이 발생했다. 트렘피자® 투여군에서는 이상 반응으로 인한 중단 사례가 없었으나, 위약군에서는 4건이 있었다. VISIBLE 연구는 중등도에서 중증의 신체 및/또는 두피 건선 성인 환자를 대상으로 트렘피자®의 유효성 및 안전성을 평가하는 Phase 3b, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구이다. 이 연구는 211명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 피부색이 있는 환자(비백인으로 스스로 식별)를 포함하여 다양한 핏츠패트릭 피부 유형(I-VI)을 가진 환자를 평가했다. 연구는 중등도-중증 판상 건선(IGA ≥3, PASI ≥12, BSA 침범 ≥10%) 또는 중등도-중증 두피 건선(SSA ≥30%, PSSI ≥12, ss-IGA ≥3, 두피 외 병변 1개 이상) 환자를 대상으로 했다.